El estudio finlandés de irrigación intraoperatoria versus drenaje solo después de la evacuación del hematoma subdural crónico (FINISH) (FINISH)
18 de mayo de 2024 actualizado por: Kimmo Lonnrot, Helsinki University Central Hospital
El estudio finlandés de irrigación intraoperatoria versus drenaje solo después de la evacuación del hematoma subdural crónico (FINISH): un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El ensayo FINISH es un ensayo de no inferioridad prospectivo, aleatorizado, controlado y de grupos paralelos que compara la evacuación con un único orificio de trepanación del hematoma subdural crónico (CSDH) con irrigación intraoperatoria (IR) y la evacuación de CSDH sin irrigación (N-IR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo FINISH es un ensayo de no inferioridad prospectivo, aleatorizado, controlado y de grupos paralelos que compara la evacuación con un único orificio de trepanación del hematoma subdural crónico (CSDH) con irrigación intraoperatoria (IR) y la evacuación de CSDH sin irrigación (N-IR).
En ambos grupos, se utiliza un drenaje subdural pasivo durante 48 horas como estándar de tratamiento.
El estudio se llevará a cabo en los cinco departamentos de neurocirugía de Finlandia.
Para determinar si la operación sin irrigación da como resultado un resultado no inferior a la operación con irrigación, asignaremos al azar a 426 pacientes en dos grupos y les daremos seguimiento durante 6 meses utilizando las tasas de recurrencia como resultado primario.
Los resultados secundarios en nuestro estudio incluyen mortalidad, resultado neurológico y complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
587
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con una CSDH unilateral o bilateral sintomática que requiere evacuación por trepanación
o Predominantemente hipodensa o isodensa en imágenes (CT/MRI).
- Síntomas clínicos correlacionados con la CSDH
- Los pacientes con CSDH operados bilateralmente serán tratados con el mismo protocolo en ambos lados y analizados como un solo participante del estudio.
Criterio de exclusión:
- CSDH que requiere tratamiento quirúrgico que no sea la evacuación del agujero de trepanación (p. craneotomía)
- CSDH en un paciente que tiene una derivación de líquido cefalorraquídeo
- Pacientes que hayan sido sometidos a alguna cirugía intracraneal antes
- Pacientes comatosos (GCS 8 o menos) con respuestas motoras ausentes a estímulos dolorosos; descerebrar o decorticar posturas
- Se sospecha que la cooperación posoperatoria del paciente es insuficiente para el uso del drenaje, es decir, paciente desorientado o semiconsciente
- El paciente tiene una neoplasia maligna hematógena que ha obtenido tratamiento activo en los últimos cinco años.
- El paciente tiene un tumor o malignidad del sistema nervioso central.
- Paciente presenta infección aguda con fiebre y requiere tratamiento antibiótico en este momento
- El paciente tiene un alto riesgo de trombosis potencialmente mortal (p. stent coronario reciente, embolia pulmonar reciente, reemplazo de válvula cardíaca bajo) y no se recomienda la interrupción de la medicación antitrombótica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de riego (IR)
Se realiza una craneostomía con orificio de trepanación y se abre la duramadre bruscamente y se aspiran 10 ml de exudado subdural con una aguja de aspiración roma para almacenar una muestra de CSDH a -70 ℃ para su uso en un análisis posterior.
El espacio subdural se irriga mediante enjuagues repetidos con solución salina a temperatura corporal con una jeringa y una aguja roma hasta que el cirujano considere que el exudado es claro.
El volumen mínimo de irrigación será de 200 ml por lado operado.
El drenaje subdural se inserta 3-5 cm por debajo del cráneo y paralelo a él.
Se registra el volumen total de riego así como la duración de la operación.
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Funcionamiento con riego
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Experimental: Grupo sin riego (N-IR)
Se realiza una craneostomía con orificio de trepanación y se hace una pequeña incisión en la duramadre y se aspiran 10 ml de exudado subdural con una aguja de aspiración roma para almacenar una muestra de CSDH a -70 ℃ para usarla en un análisis posterior.
El drenaje subdural se inserta aproximadamente 3-5 cm por debajo del cráneo y paralelo a él.
Se registra la duración de la operación.
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Funcionamiento sin riego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reoperaciones de hematoma subdural crónico ipsilateral
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta 6 meses después del postoperatorio
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Tasa de reintervenciones entre grupos
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Desde la operación hasta 6 meses después del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la Escala de Rankin Modificada (MRS) desde el inicio hasta 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 2 y 6 meses después de la operación
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La escala de Rankin modificada va de 1 a 6, donde 1 indica funcionalidad diaria normal y 6 indica muerte
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Al inicio y a los 2 y 6 meses después de la operación
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Tasa de mortalidad entre los grupos de intervención
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta 6 meses después de la operación
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Tasa de mortalidad entre los grupos de intervención
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Desde la operación hasta 6 meses después de la operación
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Duración de la operación entre grupos
Periodo de tiempo: Medida intraoperatoria
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Tiempo (minutos) utilizado para completar la operación, desde la incisión hasta la última sutura
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Medida intraoperatoria
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Duración de la estancia hospitalaria entre grupos
Periodo de tiempo: Desde funcionamiento hasta seis meses
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La duración de la estancia en el hospital (días)
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Desde funcionamiento hasta seis meses
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Cambio en el volumen de CSDH en la imagen de CT o MRI entre el inicio y 2 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Preoperatorio inmediato y 2 meses después de la operación
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El volumen de CSDH se medirá a partir de la TC o RM preoperatoria y a los 2 meses de la operación TC o RM
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Preoperatorio inmediato y 2 meses después de la operación
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Tasa de complicaciones y eventos adversos dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la operación
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Tasa de tasa de complicaciones entre grupos
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dentro de los 6 meses posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimmo Lönnrot, MD, Ph.D, Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Enfermedad crónica
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crónico
Otros números de identificación del estudio
- 3035/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) están disponibles a pedido cuando se cumplen el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) y las regulaciones de la legislación rectora.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo del estudio y el Plan de análisis estadístico (SAP) se publicarán una vez que haya comenzado el estudio.
Otros documentos estarán disponibles a medida que avance el estudio y después de que se complete el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
La solicitud de acceso a los datos será revisada por el grupo directivo del ensayo FINISH.
Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .