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Lo studio finlandese sull'irrigazione intraoperatoria rispetto al solo drenaggio dopo l'evacuazione dell'ematoma subdurale cronico (FINISH) (FINISH)

18 maggio 2024 aggiornato da: Kimmo Lonnrot, Helsinki University Central Hospital

Lo studio finlandese sull'irrigazione intraoperatoria rispetto al drenaggio da solo dopo l'evacuazione dell'ematoma subdurale cronico (FINISH): un protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato multicentrico

FINISH-trial è uno studio di non inferiorità prospettico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli che confronta l'evacuazione di un singolo foro di bava dell'ematoma subdurale cronico (CSDH) con l'irrigazione intraoperatoria (IR) e l'evacuazione di CSDH senza irrigazione (N-IR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FINISH-trial è uno studio di non inferiorità prospettico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli che confronta l'evacuazione di un singolo foro di bava dell'ematoma subdurale cronico (CSDH) con l'irrigazione intraoperatoria (IR) e l'evacuazione di CSDH senza irrigazione (N-IR). In entrambi i gruppi, viene utilizzato un drenaggio subdurale passivo per 48 ore come trattamento standard. Lo studio sarà condotto in tutti e cinque i dipartimenti neurochirurgici in Finlandia. Per determinare se l'operazione senza irrigazione si traduce in un esito non inferiore all'operazione con irrigazione, randomizzeremo 426 pazienti in due gruppi e li seguiremo per 6 mesi utilizzando i tassi di recidiva come esito primario. Gli esiti secondari nel nostro studio includono la mortalità, l'esito neurologico e le complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

587

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un CSDH unilaterale o bilaterale sintomatico che richiede l'evacuazione del foro di bava

    o Prevalentemente ipodenso o isodense all'imaging (TC/MRI).

  • Sintomi clinici correlati alla CSDH
  • I pazienti con CSDH operati bilateralmente saranno trattati con lo stesso protocollo su entrambi i lati e analizzati come un singolo partecipante allo studio

Criteri di esclusione:

  • CSDH che richiede un trattamento chirurgico diverso dall'evacuazione del foro di fresatura (ad es. craniotomia)
  • CSDH in un paziente che ha uno shunt del liquido cerebrospinale
  • Pazienti che hanno subito in precedenza interventi chirurgici intracranici
  • Pazienti in coma (GCS 8 o inferiore) con risposte motorie assenti agli stimoli dolorosi; postura decerebrata o decorticata
  • Si sospetta che la cooperazione postoperatoria del paziente sia insufficiente per l'utilizzo del drenaggio, vale a dire paziente disorientato o semicosciente
  • Il paziente ha una neoplasia ematogena che ha ottenuto un trattamento attivo nei cinque anni precedenti
  • Il paziente ha un tumore o una neoplasia del sistema nervoso centrale
  • Il paziente ha un'infezione acuta con febbre e al momento richiede un trattamento antibiotico
  • Il paziente ha un alto rischio di trombosi pericolosa per la vita (ad es. stent coronarico recente, embolia polmonare recente, sostituzione valvolare cardiaca bassa) e l'interruzione della terapia antitrombotica non è raccomandata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di irrigazione (IR)
Viene eseguita una craniostomia con foro di bava e la dura madre viene aperta bruscamente e 10 ml di essudato subdurale vengono aspirati con un ago di aspirazione smussato per un campione CSDH da conservare a -70 ℃ da utilizzare per analisi successive. Lo spazio subdurale viene irrigato mediante ripetuti risciacqui con soluzione salina a temperatura corporea con una siringa e un ago smussato fino a quando il chirurgo ritiene che l'essudato sia limpido. Il volume minimo di irrigazione sarà di 200 ml per lato operato. Il drenaggio subdurale è inserito 3-5 cm sotto il cranio e parallelo ad esso. Viene registrato il volume totale di irrigazione e la durata dell'operazione.
Procedura: Irrigazione intraoperatoria
Funzionamento con irrigazione
Sperimentale: Gruppo senza irrigazione (N-IR)
Viene eseguita una craniostomia con foro di bava e viene praticata una piccola incisione sulla dura madre e vengono aspirati 10 ml di essudato subdurale con un ago di aspirazione smussato per un campione CSDH da conservare a -70 ℃ da utilizzare per analisi successive. Il drenaggio subdurale è inserito a circa 3-5 cm sotto il cranio e parallelamente ad esso. La durata dell'operazione viene registrata.
Procedura: Nessuna irrigazione
Funzionamento senza irrigazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reinterventi di ematoma subdurale cronico omolaterale
Lasso di tempo: Dall'operazione fino a 6 mesi dopo l'intervento
Tasso di reinterventi tra i gruppi
Dall'operazione fino a 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala Rankin modificata (MRS) dal basale a 6 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: Al basale ea 2 e 6 mesi dopo l'operazione
La scala Rankin modificata va da 1 a 6, dove 1 indica la normale funzionalità quotidiana e 6 indica la morte
Al basale ea 2 e 6 mesi dopo l'operazione
Tasso di mortalità tra i gruppi di intervento
Lasso di tempo: Dall'operazione fino a 6 mesi dopo l'intervento
Tasso di mortalità tra i gruppi di intervento
Dall'operazione fino a 6 mesi dopo l'intervento
Durata dell'operazione tra i gruppi
Lasso di tempo: Misura intraoperatoria
Tempo (minuti) impiegato per completare l'operazione, dall'incisione all'ultima sutura
Misura intraoperatoria
Durata della degenza in ospedale tra i gruppi
Lasso di tempo: Dall'operazione fino a sei mesi
La durata della degenza in ospedale (giorni)
Dall'operazione fino a sei mesi
Variazione del volume di CSDH nell'immagine TC o RM tra il basale e 2 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediato preoperatorio e 2 mesi dopo l'intervento
Il volume di CSDH sarà misurato dalla TC o dalla RM preoperatoria ea 2 mesi dopo l'operazione TC o RM
Immediato preoperatorio e 2 mesi dopo l'intervento
Tasso di complicanze ed eventi avversi entro 6 mesi
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'operazione
Tasso di tasso di complicanze tra i gruppi
entro 6 mesi dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimmo Lönnrot, MD, Ph.D, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3035/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) sono disponibili su richiesta quando il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) e le normative di riferimento sono soddisfatte.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica (SAP) saranno pubblicati dopo l'inizio dello studio. Altri documenti saranno disponibili man mano che lo studio procede e dopo che lo studio è stato completato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta di accesso ai dati sarà esaminata dal gruppo direttivo della sperimentazione FINISH. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ematoma subdurale cronico

Prove cliniche su Irrigazione intraoperatoria

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