De Finse studie van intra-operatieve irrigatie versus drain alleen na evacuatie van chronisch subduraal hematoom (FINISH) (FINISH)
18 mei 2024 bijgewerkt door: Kimmo Lonnrot, Helsinki University Central Hospital
De Finse studie van intra-operatieve irrigatie versus drain alleen na evacuatie van chronisch subduraal hematoom (FINISH): een studieprotocol voor een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
De FINISH-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie met parallelle groepen waarin de evacuatie van een enkele boorgat van chronisch subduraal hematoom (CSDH) wordt vergeleken met intraoperatieve irrigatie (IR) en evacuatie van CSDH zonder irrigatie (N-IR).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De FINISH-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie met parallelle groepen waarin de evacuatie van een enkele boorgat van chronisch subduraal hematoom (CSDH) wordt vergeleken met intraoperatieve irrigatie (IR) en evacuatie van CSDH zonder irrigatie (N-IR).
In beide groepen wordt standaard een passieve subdurale drain gedurende 48 uur gebruikt.
De studie zal worden uitgevoerd in alle vijf neurochirurgische afdelingen in Finland.
Om te bepalen of een operatie zonder irrigatie resulteert in een niet-inferieur resultaat ten opzichte van een operatie met irrigatie, zullen we 426 patiënten randomiseren in twee groepen en hen gedurende 6 maanden opvolgen met recidiefpercentages als primaire uitkomst.
Secundaire uitkomstmaten in onze studie zijn mortaliteit, neurologische uitkomst en complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
587
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een symptomatische unilaterale of bilaterale CSDH die boorgatevacuatie vereist
o Overwegend hypodens of isodense op beeldvorming (CT/MRI).
- Klinische symptomen die correleren met de CSDH
- Patiënten met bilateraal geopereerde CSDH's zullen aan beide kanten met hetzelfde protocol worden behandeld en geanalyseerd als een enkele studiedeelnemer
Uitsluitingscriteria:
- CSDH waarvoor een andere chirurgische behandeling nodig is dan evacuatie van boorgaten (bijv. craniotomie)
- CSDH bij een patiënt met een hersenvochtshunt
- Patiënten die eerder een intracraniële operatie hebben ondergaan
- Comateuze patiënten (GCS 8 of lager) met afwezige motorische reacties op pijnlijke prikkels; decerebratie of corticaal houding
- Er wordt vermoed dat de postoperatieve medewerking van de patiënt onvoldoende is voor draingebruik, d.w.z. gedesoriënteerde of halfbewuste patiënt
- Patiënt heeft een hematogene maligniteit die in de afgelopen vijf jaar actief is behandeld
- Patiënt heeft een tumor of maligniteit in het centrale zenuwstelsel
- Patiënt heeft een acute infectie met koorts en heeft momenteel een antibioticabehandeling nodig
- Patiënt heeft een hoog risico op levensbedreigende trombose (bijv. recente coronaire stent, recente longembolie, lage hartklepvervanging) en stopzetting van antitrombotische medicatie wordt niet aanbevolen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Irrigatiegroep (IR)
Er wordt een braamgat craniostomie uitgevoerd en de dura wordt scherp geopend en 10 ml subduraal exsudaat wordt opgezogen met een stompe aspiratienaald om een CSDH-monster te bewaren in -70 ℃ voor gebruik voor latere analyse.
De subdurale ruimte wordt geïrrigeerd door herhaald spoelen met een zoutoplossing op lichaamstemperatuur met een injectiespuit en een stompe naald totdat de chirurg het exsudaat als helder beschouwt.
Het minimale irrigatievolume is 200 ml per geopereerde zijde.
De subdurale drain wordt 3-5 cm onder de schedel ingebracht en evenwijdig daaraan.
Het totale volume van de irrigatie en de duur van de werking worden geregistreerd.
|
Werking met irrigatie
|
|
Experimenteel: Groep zonder irrigatie (N-IR)
Er wordt een craniostomie met een boorgat uitgevoerd en er wordt een kleine incisie in de dura gemaakt en 10 ml subduraal exsudaat wordt opgezogen met een stompe aspiratienaald om een CSDH-monster te bewaren in -70 ℃ voor gebruik voor latere analyse.
De subdurale drain wordt ongeveer 3-5 cm onder de schedel en evenwijdig daaraan ingebracht.
De werkingsduur wordt geregistreerd.
|
Werking zonder irrigatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage heroperaties van ipsilateraal chronisch subduraal hematoom
Tijdsspanne: Van operatie tot 6 maanden na postoperatief
|
Percentage heroperaties tussen groepen
|
Van operatie tot 6 maanden na postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Modified Rankin Scale (MRS) vanaf baseline tot 6 maanden na operatie
Tijdsspanne: Bij baseline en 2 en 6 maanden na de operatie
|
De gemodificeerde Rankin-schaal loopt van 1 tot 6, waarbij 1 staat voor normale dagelijkse functionaliteit en 6 voor overlijden
|
Bij baseline en 2 en 6 maanden na de operatie
|
|
Sterftecijfer tussen interventiegroepen
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 6 maanden postoperatief
|
Sterftecijfer tussen interventiegroepen
|
Vanaf de operatie tot 6 maanden postoperatief
|
|
Duur van de operatie tussen groepen
Tijdsspanne: Intraoperatieve maatregel
|
Tijd (minuten) gebruikt om de operatie te voltooien, van incisie tot laatste hechting
|
Intraoperatieve maatregel
|
|
Ziekenhuisduur van verblijf tussen groepen
Tijdsspanne: Van operatie tot zes maanden
|
De duur van het verblijf in het ziekenhuis (dagen)
|
Van operatie tot zes maanden
|
|
Verandering in het volume van CSDH in het CT- of MRI-beeld tussen baseline en 2 maanden postoperatief
Tijdsspanne: Onmiddellijk preoperatief en 2 maanden postoperatief
|
Het volume van CSDH wordt gemeten vanaf preoperatieve CT of MRI en 2 maanden na operatie CT of MRI
|
Onmiddellijk preoperatief en 2 maanden postoperatief
|
|
Percentage complicaties en bijwerkingen binnen 6 maanden
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na operatie
|
Complicatiepercentage tussen groepen
|
binnen 6 maanden na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimmo Lönnrot, MD, Ph.D, Helsinki University Central Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte attributen
- Bloeding
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Intracraniële bloeding, traumatisch
- Chronische ziekte
- Hematoom
- Hematoom, subduraal
- Hematoom, subduraal, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 3035/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers (IPD) zijn op verzoek beschikbaar wanneer aan de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en leidende wettelijke voorschriften is voldaan.
IPD-tijdsbestek voor delen
Studieprotocol en Statistisch Analyseplan (SAP) worden na aanvang van de studie gepubliceerd.
Ander document zal beschikbaar zijn naarmate de studie vordert en nadat de studie is voltooid.
IPD-toegangscriteria voor delen
Het verzoek om toegang tot gegevens zal worden beoordeeld door de stuurgroep FINISH-trial.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .