Финское исследование интраоперационной ирригации по сравнению с одним дренированием после эвакуации хронической субдуральной гематомы (FINISH) (FINISH)
7 июля 2023 г. обновлено: Kimmo Lonnrot, Helsinki University Central Hospital
Финское исследование интраоперационной ирригации в сравнении с дренированием в одиночку после эвакуации хронической субдуральной гематомы (FINISH): протокол исследования для многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования
FINISH-исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование в параллельных группах, в котором сравнивали эвакуацию хронической субдуральной гематомы через одно трепанационное отверстие (CSDH) с интраоперационной ирригацией (IR) и эвакуацию CSDH без ирригации (N-IR).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
FINISH-исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование в параллельных группах, в котором сравнивали эвакуацию хронической субдуральной гематомы через одно трепанационное отверстие (CSDH) с интраоперационной ирригацией (IR) и эвакуацию CSDH без ирригации (N-IR).
В обеих группах в качестве стандарта лечения используется пассивный субдуральный дренаж на 48 часов.
Исследование будет проводиться во всех пяти нейрохирургических отделениях Финляндии.
Чтобы определить, приводит ли операция без ирригации к исходу, не худшему, чем операция с ирригацией, мы рандомизируем 426 пациентов в две группы и будем наблюдать их в течение 6 месяцев, используя частоту рецидивов в качестве основного результата.
Вторичные исходы в нашем исследовании включают смертность, неврологический исход и осложнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
587
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с симптоматической односторонней или двусторонней ХСДГ, требующие эвакуации через трепанационное отверстие.
o Преимущественно гиподенсивные или изоденсивные при визуализации (КТ/МРТ).
- Клинические симптомы, коррелирующие с CSDH
- Пациентов с билатерально оперированными ХСДГ будут лечить по одному и тому же протоколу с обеих сторон и анализировать как одного участника исследования.
Критерий исключения:
- CSDH, требующая хирургического лечения, кроме эвакуации трепанационного отверстия (например, трепанация черепа)
- CSDH у пациента с шунтом спинномозговой жидкости
- Пациенты, перенесшие какие-либо внутричерепные операции до
- Больные в коме (8 баллов по шкале ШКГ и ниже) с отсутствием двигательных реакций на болевые раздражители; децеребрационная или декортикационная поза
- Предполагается, что послеоперационное сотрудничество пациента недостаточно для использования дренажа, т.е. пациент дезориентирован или находится в полубессознательном состоянии.
- У пациента есть гематогенное злокачественное новообразование, которое получало активное лечение в течение предыдущих пяти лет.
- У пациента опухоль или злокачественное новообразование центральной нервной системы.
- У пациента острая инфекция с лихорадкой, в настоящее время требуется лечение антибиотиками.
- Пациент имеет высокий риск опасного для жизни тромбоза (например, недавнее коронарное стентирование, недавняя легочная эмболия, низкая замена сердечного клапана) и прекращение приема антитромботических препаратов не рекомендуется
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ирригационная группа (ИК)
Выполняется краниостомия с трепанационным отверстием, твердая мозговая оболочка резко вскрывается и 10 мл субдурального экссудата аспирируется тупой аспирационной иглой для хранения образца CSDH при -70 ℃ для последующего анализа.
Субдуральное пространство промывают многократным промыванием физиологическим раствором температуры тела с помощью шприца и тупоконечной иглы до тех пор, пока хирург не посчитает экссудат прозрачным.
Минимальный объем ирригации составит 200 мл на оперированную сторону.
Субдуральный дренаж вводят на 3-5 см ниже черепа и параллельно ему.
Регистрируется общий объем орошения, а также продолжительность операции.
|
Операция с орошением
|
|
Экспериментальный: Группа без полива (N-IR)
Выполняется краниостомия с трепанационным отверстием, делается небольшой разрез твердой мозговой оболочки и аспирируется 10 мл субдурального экссудата с помощью тупой аспирационной иглы для хранения образца CSDH при -70 ℃ для последующего анализа.
Субдуральный дренаж вводят примерно на 3-5 см ниже черепа и параллельно ему.
Продолжительность операции фиксируется.
|
Работа без полива
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных операций по поводу ипсилатеральной хронической субдуральной гематомы
Временное ограничение: От операции до 6 месяцев после операции
|
Частота повторных операций между группами
|
От операции до 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированной шкалы Рэнкина (MRS) от исходного до 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Исходно, через 2 и 6 мес после операции
|
Модифицированная шкала Рэнкина колеблется от 1 до 6, где 1 указывает на нормальную повседневную функциональность, а 6 указывает на смерть.
|
Исходно, через 2 и 6 мес после операции
|
|
Уровень смертности между группами вмешательства
Временное ограничение: От операции до 6 месяцев после операции
|
Уровень смертности между группами вмешательства
|
От операции до 6 месяцев после операции
|
|
Продолжительность операции между группами
Временное ограничение: Интраоперационная мера
|
Время (минуты), затраченное на выполнение операции, от разреза до последнего шва
|
Интраоперационная мера
|
|
Продолжительность пребывания в больнице между группами
Временное ограничение: От эксплуатации до полугода
|
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
|
От эксплуатации до полугода
|
|
Изменение объема ХСДГ на КТ или МРТ между исходным уровнем и через 2 месяца после операции
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией и через 2 месяца после операции
|
Объем CSDH будет измеряться по предоперационной КТ или МРТ и через 2 месяца после операции КТ или МРТ.
|
Непосредственно перед операцией и через 2 месяца после операции
|
|
Частота осложнений и нежелательных явлений в течение 6 мес.
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после операции
|
Частота осложнений между группами
|
в течение 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kimmo Lönnrot, MD, Ph.D, Helsinki University Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Атрибуты болезни
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Хроническое заболевание
- Гематома
- Гематома субдуральная
- Гематома, субдуральная, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 3035/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) доступны по запросу при соблюдении Общего регламента по защите данных (GDPR) и регулирующих законодательных актов.
Сроки обмена IPD
Протокол исследования и план статистического анализа (SAP) будут опубликованы после начала исследования.
Другие документы будут доступны по ходу обучения и после его завершения.
Критерии совместного доступа к IPD
Запрос на доступ к данным будет рассмотрен руководящей группой FINISH-trial.
Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интраоперационное орошение
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone... и другие соавторыЗавершенныйЗапор | Недержание кала | Повреждение спинного мозгаДания