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O estudo finlandês de irrigação intraoperatória versus drenagem isolada após a evacuação do hematoma subdural crônico (FINISH) (FINISH)

7 de julho de 2023 atualizado por: Kimmo Lonnrot, Helsinki University Central Hospital

O estudo finlandês de irrigação intraoperatória versus dreno isolado após a evacuação de hematoma subdural crônico (FINISH): um protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado multicêntrico

O estudo FINISH é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e de não inferioridade de grupos paralelos que compara a evacuação por orifício de trépano único de hematoma subdural crônico (CSDH) com irrigação intraoperatória (IR) e evacuação de CSDH sem irrigação (N-IR).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo FINISH é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e de não inferioridade de grupos paralelos que compara a evacuação por orifício de trépano único de hematoma subdural crônico (CSDH) com irrigação intraoperatória (IR) e evacuação de CSDH sem irrigação (N-IR). Em ambos os grupos, um dreno subdural passivo é usado por 48 horas como padrão de tratamento. O estudo será conduzido em todos os cinco departamentos de neurocirurgia na Finlândia. Para determinar se a operação sem irrigação resulta em resultado não inferior à operação com irrigação, vamos randomizar 426 pacientes em dois grupos e acompanhá-los por 6 meses usando as taxas de recorrência como desfecho primário. Os desfechos secundários em nosso estudo incluem mortalidade, desfecho neurológico e complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

587

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Helsinki university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com CSDH sintomático unilateral ou bilateral que requerem evacuação pelo orifício de trépano

    o Predominantemente hipodenso ou isodenso na imagem (CT/MRI).

  • Sintomas clínicos correlacionados com a CSDH
  • Pacientes com CSDHs operados bilateralmente serão tratados com o mesmo protocolo em ambos os lados e analisados ​​como um único participante do estudo

Critério de exclusão:

  • CSDH que requer tratamento cirúrgico além da evacuação do orifício de trépano (por exemplo, craniotomia)
  • CSDH em um paciente que tem uma derivação de líquido cefalorraquidiano
  • Pacientes que foram submetidos a qualquer cirurgia intracraniana antes
  • Pacientes comatosos (GCS 8 ou inferior) com respostas motoras ausentes a estímulos dolorosos; postura descerebrar ou decorticar
  • Suspeita-se que a cooperação pós-operatória do paciente seja insuficiente para o uso do dreno, ou seja, paciente desorientado ou semiconsciente
  • O paciente tem uma malignidade hematogênica que obteve tratamento ativo nos últimos cinco anos
  • O paciente tem um tumor do sistema nervoso central ou malignidade
  • Paciente apresenta infecção aguda com febre e necessita de tratamento antibiótico no momento
  • O paciente tem um alto risco de trombose com risco de vida (por exemplo, stent coronário recente, embolia pulmonar recente, substituição da válvula cardíaca baixa) e descontinuação da medicação antitrombótica não é recomendado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de irrigação (IR)
Uma craniostomia com orifício de trepanação é realizada e a dura-máter é aberta nitidamente e 10 ml de exsudato subdural são aspirados com agulha de aspiração romba para uma amostra de CSDH ser armazenada em -70 ℃ para ser usada para análise posterior. O espaço subdural é irrigado por enxágue repetido com solução salina à temperatura corporal com uma seringa e agulha romba até que o cirurgião considere o exsudato claro. O volume mínimo de irrigação será de 200 ml por lado operado. O dreno subdural é inserido 3-5 cm abaixo do crânio e paralelo a ele. O volume total de irrigação, bem como a duração da operação, são registrados.
Procedimento: Irrigação intraoperatória
Operação com irrigação
Experimental: Grupo sem irrigação (N-IR)
Uma craniostomia com orifício de trepanação é realizada e uma pequena incisão na dura-máter é feita e 10 ml de exsudato subdural são aspirados com agulha de aspiração romba para uma amostra de CSDH a ​​ser armazenada em -70 ℃ para ser usada para análise posterior. O dreno subdural é inserido aproximadamente 3-5 cm abaixo do crânio e paralelo a ele. A duração da operação é registrada.
Procedimento: Sem irrigação
Operação sem irrigação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reoperações de hematoma subdural crônico ipsilateral
Prazo: Desde a operação até 6 meses após o pós-operatório
Taxa de reoperações entre grupos
Desde a operação até 6 meses após o pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Escala de Rankin Modificada (MRS) desde o início até 6 meses após a operação
Prazo: No início do estudo, 2 e 6 meses após a operação
A escala de Rankin modificada varia de 1 a 6, onde 1 indica funcionalidade diária normal e 6 indica morte
No início do estudo, 2 e 6 meses após a operação
Taxa de mortalidade entre os grupos de intervenção
Prazo: Desde a operação até 6 meses de pós-operatório
Taxa de mortalidade entre os grupos de intervenção
Desde a operação até 6 meses de pós-operatório
Duração da operação entre grupos
Prazo: Medida intraoperatória
Tempo (minutos) gasto para completar a operação, desde a incisão até a última sutura
Medida intraoperatória
Tempo de permanência hospitalar entre os grupos
Prazo: Da operação até seis meses
Duração da internação (dias)
Da operação até seis meses
Alteração no volume de CSDH na imagem de TC ou RM entre o início e 2 meses de pós-operatório
Prazo: Pré-operatório imediato e pós-operatório de 2 meses
O volume de CSDH será medido a partir de TC ou RM pré-operatória e 2 meses após a operação TC ou RM
Pré-operatório imediato e pós-operatório de 2 meses
Taxa de complicações e eventos adversos em 6 meses
Prazo: dentro de 6 meses após a operação
Taxa de taxa de complicação entre os grupos
dentro de 6 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Colaboradores

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kimmo Lönnrot, MD, Ph.D, Helsinki University Central Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3035/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) estão disponíveis mediante solicitação quando o Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) e os regulamentos da legislação orientadora são cumpridos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo e o Plano de Análise Estatística (SAP) serão publicados após o início do estudo. Outros documentos estarão disponíveis à medida que o estudo avança e após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A solicitação de acesso aos dados será revisada pelo grupo de direção FINISH-trial. Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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