Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den finske studien av intraoperativ irrigasjon versus dren alene etter evakuering av kronisk subduralt hematom (FINISH) (FINISH)

7. juli 2023 oppdatert av: Kimmo Lonnrot, Helsinki University Central Hospital

Den finske studien av intraoperativ irrigasjon versus dren alene etter evakuering av kronisk subduralt hematom (FINISH): en studieprotokoll for et multisenter randomisert kontrollert forsøk

FINISH-studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert, parallell gruppe non-inferioritetsstudie som sammenligner evakuering av enkelt borehull av kronisk subduralt hematom (CSDH) med intraoperativ irrigasjon (IR) og evakuering av CSDH uten irrigasjon (N-IR).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FINISH-studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert, parallell gruppe non-inferioritetsstudie som sammenligner evakuering av enkelt borehull av kronisk subduralt hematom (CSDH) med intraoperativ irrigasjon (IR) og evakuering av CSDH uten irrigasjon (N-IR). I begge gruppene brukes passivt subduralt dren i 48 timer som standard behandling. Studien skal gjennomføres ved alle de fem nevrokirurgiske avdelingene i Finland. For å finne ut om operasjon uten irrigasjon gir ikke-inferiøre utfall enn operasjon med irrigasjon, vil vi randomisere 426 pasienter i to grupper og følge dem opp i 6 måneder med residivrater som primært resultat. Sekundære utfall i vår studie inkluderer dødelighet, nevrologisk utfall og komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

587

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk unilateral eller bilateral CSDH som krever evakuering av borehull

    o Overveiende hypodens eller isodens ved bildediagnostikk (CT/MRI).

  • Kliniske symptomer som korrelerer med CSDH
  • Pasienter med bilateralt opererte CSDH vil bli behandlet med samme protokoll på begge sider og analysert som en enkelt studiedeltaker

Ekskluderingskriterier:

  • CSDH som krever kirurgisk behandling annet enn evakuering av borehull (f.eks. kraniotomi)
  • CSDH hos en pasient som har cerebrospinalvæskeshunt
  • Pasienter som har gjennomgått noen intrakraniell kirurgi tidligere
  • Komatøse pasienter (GCS 8 eller lavere) med fraværende motoriske responser på smertefulle stimuli; decerebrere eller dekorere stillingen
  • Pasientens postoperative samarbeid mistenkes å være utilstrekkelig for drenbruk, dvs. desorientert eller halvbevisst pasient
  • Pasienten har en hematogen malignitet som har oppnådd aktiv behandling i løpet av de siste fem årene
  • Pasienten har en svulst eller malignitet i sentralnervesystemet
  • Pasienten har akutt infeksjon med feber og trenger antibiotikabehandling for øyeblikket
  • Pasienten har høy risiko for livstruende trombose (f. nylig koronar stent, nylig lungeemboli, lav utskifting av hjerteklaff) og seponering av antitrombotiske medisiner anbefales ikke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanningsgruppe (IR)
En hull-kraniostomi utføres og duraen åpnes skarpt og 10 ml subduralt ekssudat aspireres med stump aspirasjonsnål for en CSDH-prøve som skal lagres i -70 ℃ for å brukes til senere analyse. Subduralt rom skylles ved gjentatt skylling med kroppstemperatur saltvannsløsning med en sprøyte og butt kanyle inntil kirurgen anser ekssudatet som klart. Minimumsvolum av vanning vil være 200 ml per operert side. Subduralavløpet settes inn 3-5 cm under skallen og parallelt med den. Det totale volumet av vanning samt varigheten av driften registreres.
Fremgangsmåte: Intraoperativ vanning
Drift med vanning
Eksperimentell: Ikke-irrigasjonsgruppe (N-IR)
En burr-hole craniostomi utføres og et lite snitt i duraen gjøres og 10 ml subduralt ekssudat aspireres med stump aspirasjonsnål for en CSDH-prøve som skal lagres i -70 ℃ for å brukes til senere analyse. Det subdurale drenet settes inn ca. 3-5 cm under skallen og parallelt med den. Varigheten av operasjonen registreres.
Fremgangsmåte: Ingen vanning
Drift uten vanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for re-operasjoner av ipsilateralt kronisk subduralt hematom
Tidsramme: Fra operasjon inntil 6 måneder etter postoperativt
Frekvens for reoperasjoner mellom grupper
Fra operasjon inntil 6 måneder etter postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Modified Rankin Scale (MRS) fra baseline til 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: Ved baseline og 2 og 6 måneder etter operasjonen
Modifisert Rankin-skala går fra 1 til 6, der 1 indikerer normal daglig funksjonalitet og 6 indikerer død
Ved baseline og 2 og 6 måneder etter operasjonen
Dødelighet mellom intervensjonsgrupper
Tidsramme: Fra operasjon inntil 6 måneder postoperativt
Dødelighet mellom intervensjonsgrupper
Fra operasjon inntil 6 måneder postoperativt
Varighet av operasjonen mellom grupper
Tidsramme: Intraoperativt tiltak
Tid (minutter) brukt for å fullføre operasjonen, fra snitt til siste sutur
Intraoperativt tiltak
Sykehus liggetid mellom grupper
Tidsramme: Fra drift opp til seks måneder
Varigheten av sykehusoppholdet (dager)
Fra drift opp til seks måneder
Endring i volumet av CSDH i CT- eller MR-bildet mellom baseline og 2 måneder postoperativt
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt og 2 måneder postoperativt
Volumet av CSDH vil bli målt fra preoperativ CT eller MR og 2 måneder etter operasjon CT eller MR
Umiddelbart preoperativt og 2 måneder postoperativt
Hyppighet av komplikasjoner og uønskede hendelser innen 6 måneder
Tidsramme: innen 6 måneder etter operasjon
Frekvens for komplikasjoner mellom grupper
innen 6 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbeidspartnere

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimmo Lönnrot, MD, Ph.D, Helsinki University Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

17. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3035/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuell deltakerdata (IPD) er tilgjengelig på forespørsel når General Data Protection Regulation (GDPR) og veiledende lovbestemmelser er oppfylt.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll og Statistisk analyseplan (SAP) vil bli publisert etter at studien har startet. Annet dokument vil være tilgjengelig etter hvert som studiet fortsetter og etter at studiet er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel om datatilgang vil bli vurdert av styringsgruppen for FINISH-prøven. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk subduralt hematom

Kliniske studier på Intraoperativ vanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere