Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suomalainen tutkimus leikkauksensisäisestä kastelusta versus tyhjennys yksinään kroonisen subduraalisen hematooman evakuoinnin jälkeen (FINISH) (FINISH)

perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Kimmo Lonnrot, Helsinki University Central Hospital

Suomalainen tutkimus intraoperatiivisesta kastelusta versus tyhjennys yksinään kroonisen subduraalisen hematooman evakuoinnin jälkeen (FINISH): tutkimusprotokolla monikeskussatunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle

FINISH-koe on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmien non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan kroonisen subduraalisen hematooman (CSDH) yhden porsaan reiän evakuointia intraoperatiiviseen huuhteluun (IR) ja CSDH:n evakuointiin ilman kastelua (N-IR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FINISH-koe on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmien non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan kroonisen subduraalisen hematooman (CSDH) yhden porsaan reiän evakuointia intraoperatiiviseen huuhteluun (IR) ja CSDH:n evakuointiin ilman kastelua (N-IR). Molemmissa ryhmissä käytetään passiivista subduraalista dreeniä 48 tunnin ajan hoidon standardina. Tutkimus tehdään kaikilla viidellä Suomen neurokirurgian osastolla. Sen määrittämiseksi, johtaako leikkaus ilman kastelua ei huonompaan lopputulokseen kuin kastelulla tehty leikkaus, satunnaistamme 426 potilasta kahteen ryhmään ja seuraamme heitä 6 kuukauden ajan käyttämällä ensisijaisena tuloksena uusiutumislukua. Toissijaisia ​​tuloksia tutkimuksessamme ovat kuolleisuus, neurologiset tulokset ja komplikaatiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

587

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireinen yksi- tai molemminpuolinen CSDH, joka vaatii porareiän evakuointia

    o Pääasiallisesti hypodense tai isodense kuvantamisessa (CT/MRI).

  • CSDH:n kanssa korreloivat kliiniset oireet
  • Potilaita, joilla on kahdenvälisesti leikattu CSDH, hoidetaan molemmilta puolilta samalla protokollalla ja analysoidaan yhtenä tutkimukseen osallistujana

Poissulkemiskriteerit:

  • CSDH, joka vaatii muuta kirurgista hoitoa kuin porareiän evakuointia (esim. kraniotomia)
  • CSDH potilaalla, jolla on aivo-selkäydinnesteen shuntti
  • Potilaat, joille on tehty kallonsisäinen leikkaus aiemmin
  • Koomassa olevat potilaat (GCS 8 tai vähemmän), joilla ei ole motorisia vasteita tuskallisiin ärsykkeisiin; decerebrate tai decorticate asennon
  • Potilaan leikkauksen jälkeisen yhteistyön epäillään olevan riittämätöntä dreenin käyttöön, eli potilas on levoton tai puolitajuinen
  • Potilaalla on hematogeeninen pahanlaatuinen kasvain, joka on saanut aktiivista hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana
  • Potilaalla on keskushermoston kasvain tai pahanlaatuinen kasvain
  • Potilaalla on akuutti tulehdus ja kuume, ja hän tarvitsee tällä hetkellä antibioottihoitoa
  • Potilaalla on suuri hengenvaarallisen tromboosin riski (esim. äskettäin tehty sepelvaltimostentti, äskettäinen keuhkoembolia, matala sydänläpän vaihto) ja antitromboottisen lääkityksen lopettamista ei suositella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kasteluryhmä (IR)
Suoritetaan pursereikäkraniostomia ja kovakalvo avataan jyrkästi ja 10 ml subduraalieritystä imetään tylpällä aspiraationeulalla CSDH-näytettä varten säilytettäväksi -70 ℃:ssa käytettäväksi myöhempään analyysiin. Subduraalitilaa kastellaan huuhtelemalla toistuvasti ruumiinlämpöisellä suolaliuoksella ruiskulla ja tylppä neulalla, kunnes kirurgi katsoo, että erite on kirkasta. Kastelun vähimmäismäärä on 200 ml leikattua puolta kohden. Subduraalinen dreeni asetetaan 3-5 cm kallon alle ja sen suuntaisesti. Kastelun kokonaismäärä sekä toiminnan kesto kirjataan.
Menettely: Intraoperatiivinen kastelu
Käyttö kastelulla
Kokeellinen: Ei-kasteluryhmä (N-IR)
Suoritetaan pursu-reikäkraniostomia ja pieni viilto kovakalvoon ja 10 ml subduraalista eritettä imetään tylpällä aspiraationeulalla CSDH-näytettä varten säilytettäväksi -70 ℃:ssa käytettäväksi myöhempään analyysiin. Subduraalinen dreeni asetetaan noin 3-5 cm kallon alle ja sen suuntaisesti. Toiminnan kesto tallennetaan.
Menettely: Ei kastelua
Toiminta ilman kastelua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ipsilateraalisen kroonisen subduraalisen hematooman uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: Leikkauksesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Reoperaatioiden määrä ryhmien välillä
Leikkauksesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modifioidun Rankin-asteikon (MRS) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sekä 2 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muokattu Rankin-asteikko vaihtelee välillä 1-6, jossa 1 tarkoittaa normaalia päivittäistä toimintaa ja 6 tarkoittaa kuolemaa
Lähtötilanteessa sekä 2 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Interventioryhmien välinen kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Leikkauksesta 6 kk leikkauksen jälkeen
Interventioryhmien välinen kuolleisuusaste
Leikkauksesta 6 kk leikkauksen jälkeen
Operaation kesto ryhmien välillä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen toimenpide
Leikkauksen suorittamiseen käytetty aika (minuutit) viillosta viimeiseen ompeleeseen
Intraoperatiivinen toimenpide
Sairaalahoidon kesto ryhmien välillä
Aikaikkuna: Käytöstä jopa kuusi kuukautta
Sairaalassa oleskelun kesto (päivää)
Käytöstä jopa kuusi kuukautta
CSDH:n tilavuuden muutos CT- tai MRI-kuvassa lähtötilanteen ja 2 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
CSDH:n tilavuus mitataan ennen leikkausta TT tai MRI ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen TT tai MRI
Välittömästi ennen leikkausta ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden ja haittatapahtumien määrä 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta
Komplikaatioiden määrä ryhmien välillä
6 kuukauden kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Yhteistyökumppanit

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kimmo Lönnrot, MD, Ph.D, Helsinki University Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3035/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) ovat saatavilla pyynnöstä, kun yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) ja ohjaavan lainsäädännön säännökset täyttyvät.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP) julkaistaan ​​tutkimuksen alkamisen jälkeen. Muut asiakirjat ovat saatavilla tutkimuksen edetessä ja tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöoikeuspyyntö käsitellään FINISH-kokeilun ohjausryhmässä. Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen subduraalinen hematooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa