Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den finska studien av intraoperativ bevattning kontra dränering ensam efter evakuering av kroniskt subduralt hematom (FINISH) (FINISH)

7 juli 2023 uppdaterad av: Kimmo Lonnrot, Helsinki University Central Hospital

Den finska studien av intraoperativ bevattning kontra dränering ensam efter evakuering av kroniskt subduralt hematom (FINISH): ett studieprotokoll för ett multicenter randomiserat kontrollerat försök

FINISH-studie är ett prospektivt, randomiserat, kontrollerat, parallellgrupps non-inferioritetsförsök som jämför evakuering av enstaka borrhål av kroniskt subduralt hematom (CSDH) med intraoperativ irrigation (IR) och evakuering av CSDH utan irrigation (N-IR).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FINISH-studie är ett prospektivt, randomiserat, kontrollerat, parallellgrupps non-inferioritetsförsök som jämför evakuering av enstaka borrhål av kroniskt subduralt hematom (CSDH) med intraoperativ irrigation (IR) och evakuering av CSDH utan irrigation (N-IR). I båda grupperna används ett passivt subduralträn under 48 timmar som standard för behandling. Studien kommer att genomföras på samtliga fem neurokirurgiska avdelningar i Finland. För att avgöra om operation utan irrigation ger ett icke-sämre resultat än operation med irrigation kommer vi att randomisera 426 patienter i två grupper och följa upp dem i 6 månader med återfallsfrekvens som primärt resultat. Sekundära utfall i vår studie inkluderar dödlighet, neurologiska utfall och komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

587

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symtomatisk unilateral eller bilateral CSDH som kräver borrhålsevakuering

    o Övervägande hypodens eller isodens vid bildbehandling (CT/MRT).

  • Kliniska symtom som korrelerar med CSDH
  • Patienter med bilateralt opererade CSDH kommer att behandlas med samma protokoll på båda sidor och analyseras som en enskild studiedeltagare

Exklusions kriterier:

  • CSDH som kräver kirurgisk behandling annat än borrhålsevakuering (t.ex. kraniotomi)
  • CSDH hos en patient som har en cerebrospinalvätskeshunt
  • Patienter som har genomgått någon intrakraniell operation tidigare
  • Komatösa patienter (GCS 8 eller lägre) med frånvarande motoriska svar på smärtsamma stimuli; decerebrera eller dekorera ställningen
  • Patientens postoperativa samarbete misstänks vara otillräckligt för dräneringsanvändning, d.v.s. desorienterad eller halvmedveten patient
  • Patienten har en hematogen malignitet som har erhållit aktiv behandling under de senaste fem åren
  • Patienten har en tumör eller malignitet i centrala nervsystemet
  • Patienten har akut infektion med feber och kräver antibiotikabehandling för tillfället
  • Patienten har en hög risk för livshotande trombos (t. nyligen genomförd kranskärlsstent, nyligen genomförd lungemboli, låg hjärtklaffbyte) och utsättande av antitrombotisk medicin rekommenderas inte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bevattningsgrupp (IR)
En burr-hole kraniostomi utförs och duran öppnas skarpt och 10 ml subduralt exsudat sugs upp med trubbig aspirationsnål för att ett CSDH-prov ska lagras i -70 ℃ för att användas för senare analys. Subdural utrymme sköljs genom upprepad sköljning med kroppstemperatur saltlösning med en spruta och trubbig nål tills kirurgen anser att exsudatet är klart. Minsta bevattningsvolym kommer att vara 200 ml per opererad sida. Subduraldräneringen förs in 3-5 cm under skallen och parallellt med den. Den totala bevattningsvolymen samt drifttiden registreras.
Procedur: Intraoperativ bevattning
Drift med bevattning
Experimentell: No-Irrigation group (N-IR)
En burr-hole kraniostomi utförs och ett litet snitt i duran görs och 10 ml subduralt exsudat sugs upp med trubbig aspirationsnål för att ett CSDH-prov ska lagras i -70 ℃ för att användas för senare analys. Subduraldräneringen förs in cirka 3-5 cm under skallen och parallellt med den. Driftens varaktighet registreras.
Procedur: Ingen bevattning
Drift utan bevattning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för omoperationer av ipsilateralt kroniskt subduralt hematom
Tidsram: Från operation upp till 6 månader efter postoperativt
Frekvens för omoperationer mellan grupper
Från operation upp till 6 månader efter postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av Modified Rankin Scale (MRS) från baslinje till 6 månader efter operation
Tidsram: Vid baslinjen och 2 och 6 månader efter operationen
Modifierad Rankin-skala sträcker sig från 1 till 6, där 1 indikerar normal daglig funktionalitet och 6 indikerar död
Vid baslinjen och 2 och 6 månader efter operationen
Dödlighet mellan interventionsgrupper
Tidsram: Från operation upp till 6 månader postoperativt
Dödlighet mellan interventionsgrupper
Från operation upp till 6 månader postoperativt
Operationens varaktighet mellan grupper
Tidsram: Intraoperativ åtgärd
Tid (minuter) som används för att slutföra operationen, från snitt till sista sutur
Intraoperativ åtgärd
Sjukhusvistelse mellan grupper
Tidsram: Från drift upp till sex månader
Längden på sjukhusvistelsen (dagar)
Från drift upp till sex månader
Förändring i volymen av CSDH i CT- eller MRI-bilden mellan baslinjen och 2 månader efter operationen
Tidsram: Omedelbart preoperativt och 2 månader postoperativt
Volymen av CSDH kommer att mätas från preoperativ CT eller MRT och 2 månader efter operation CT eller MRT
Omedelbart preoperativt och 2 månader postoperativt
Frekvens av komplikationer och biverkningar inom 6 månader
Tidsram: inom 6 månader efter operationen
Frekvens av komplikationer mellan grupper
inom 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbetspartners

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kimmo Lönnrot, MD, Ph.D, Helsinki University Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2023

Avslutad studie (Beräknad)

17 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Första postat (Faktisk)

18 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3035/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data (IPD) är tillgängliga på begäran när General Data Protection Regulation (GDPR) och vägledande lagstiftningsförordningar är uppfyllda.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokoll och statistisk analysplan (SAP) kommer att publiceras efter att studien har startat. Annat dokument kommer att finnas tillgängligt när studien fortsätter och efter att studien är klar.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran om dataåtkomst kommer att granskas av FINISH-försöksstyrgruppen. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt subduralt hematom

Kliniska prövningar på Intraoperativ bevattning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera