慢性硬膜下血肿清除后术中冲洗与单独引流的芬兰研究 (FINISH) (FINISH)
2023年7月7日 更新者：Kimmo Lonnrot、Helsinki University Central Hospital
慢性硬膜下血肿清除后术中冲洗与单独引流的芬兰研究 (FINISH)：一项多中心随机对照试验的研究方案
FINISH 试验是一项前瞻性、随机、对照、平行组非劣效性试验，比较了慢性硬膜下血肿 (CSDH) 的单钻孔清除与术中冲洗 (IR) 和无冲洗的 CSDH 清除 (N-IR)。
研究概览
详细说明
FINISH 试验是一项前瞻性、随机、对照、平行组非劣效性试验，比较了慢性硬膜下血肿 (CSDH) 的单钻孔清除与术中冲洗 (IR) 和无冲洗的 CSDH 清除 (N-IR)。
在两组中，使用被动硬膜下引流管 48 小时作为治疗标准。
该研究将在芬兰的所有五个神经外科部门进行。
为确定不冲洗手术是否会导致冲洗手术的非劣效结果，我们将 426 名患者随机分为两组，并使用复发率作为主要结果对他们进行为期 6 个月的随访。
我们研究中的次要结果包括死亡率、神经系统结果和并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
587
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰
- Helsinki University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
有症状的单侧或双侧 CSDH 需要钻孔清除术的患者
o 影像学 (CT/MRI) 主要为低密度或等密度。
- 与 CSDH 相关的临床症状
- 双侧手术的 CSDH 患者将在两侧接受相同的方案治疗，并作为单个研究参与者进行分析
排除标准：
- CSDH 需要除钻孔清除外的手术治疗（例如 开颅术）
- 脑脊液分流患者的 CSDH
- 之前接受过任何颅内手术的患者
- 对疼痛刺激缺乏运动反应的昏迷患者（GCS 8 或更低）；去大脑或去皮质姿势
- 疑似患者术后合作不足以使用引流管，即患者神志不清或半昏迷
- 患者患有恶性血液病，并在过去五年内接受过积极治疗
- 患者患有中枢神经系统肿瘤或恶性肿瘤
- 病人有急性感染发热，目前需要抗生素治疗
- 患者有发生危及生命的血栓形成的高风险（例如 近期冠状动脉支架、近期肺栓塞、低心脏瓣膜置换术）和停止抗血栓药物不推荐
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：灌溉组（IR）
进行钻孔开颅手术，急剧打开硬脑膜，用钝吸针吸取10 ml硬膜下渗出液作为CSDH样本，-70℃保存以备后用。
通过使用注射器和钝针用体温盐水溶液反复冲洗来冲洗硬膜下空间，直到外科医生认为渗出物是透明的。
每个手术侧的最小冲洗量为 200 毫升。
硬膜下引流管插入颅骨下方 3-5 厘米处并与其平行。
记录灌溉的总量以及操作的持续时间。
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灌溉作业
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实验性的：无灌溉组 (N-IR)
进行钻孔开颅术并在硬脑膜上做一个小切口，用钝吸针吸取10 ml硬膜下渗出物作为CSDH样品，储存在-70℃以供以后分析使用。
硬膜下引流管插入颅骨下方约 3-5 厘米处并与之平行。
记录操作的持续时间。
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无灌水作业
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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同侧慢性硬膜下血肿再手术率
大体时间：从手术到术后6个月
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组间再手术率
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从手术到术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良Rankin量表（MRS）从基线到术后6个月的变化
大体时间：在基线以及术后 2 个月和 6 个月时
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改良 Rankin 量表范围为 1 至 6，其中 1 表示日常功能正常，6 表示死亡
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在基线以及术后 2 个月和 6 个月时
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干预组之间的死亡率
大体时间：从手术到术后 6 个月
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干预组之间的死亡率
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从手术到术后 6 个月
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组间操作时间
大体时间：术中措施
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完成手术所用时间（分钟），从切开到最后缝合
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术中措施
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组间住院时间
大体时间：从运营到六个月
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住院时间（天）
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从运营到六个月
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基线和术后 2 个月之间 CT 或 MRI 图像中 CSDH 体积的变化
大体时间：术前即刻和术后2个月
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CSDH 的体积将从术前 CT 或 MRI 和术后 2 个月的 CT 或 MRI 测量
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术前即刻和术后2个月
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6个月内并发症和不良事件发生率
大体时间：手术后6个月内
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组间并发症发生率
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手术后6个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kimmo Lönnrot, MD, Ph.D、Helsinki University Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月17日
研究完成 (估计的)
2024年4月17日
研究注册日期
首次提交
2019年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月16日
首次发布 (实际的)
2019年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月7日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3035/2019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
当满足通用数据保护条例 (GDPR) 和指导性立法规定时，可根据要求提供个人参与者数据 (IPD)。
IPD 共享时间框架
研究方案和统计分析计划 (SAP) 将在研究开始后发布。
其他文件将随着研究的进行和研究完成后提供。
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由 FINISH 试验指导小组审查。
请求者将被要求签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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术中冲洗的临床试验
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation... 和其他合作者完全的