慢性硬膜下血腫の除去後の術中洗浄とドレーンのみに関するフィンランドの研究 (FINISH) (FINISH)
2023年7月7日 更新者：Kimmo Lonnrot、Helsinki University Central Hospital
慢性硬膜下血腫の除去後の術中洗浄とドレーン単独のフィンランド研究（FINISH）：多施設無作為化対照試験の研究プロトコル
FINISH-trial は、慢性硬膜下血腫 (CSDH) の 1 つの穿頭穿孔による排出と、術中洗浄 (IR) および洗浄なしの CSDH の排出 (N-IR) を比較する前向き、無作為化、対照、並行群間非劣性試験です。
調査の概要
詳細な説明
FINISH-trial は、慢性硬膜下血腫 (CSDH) の 1 つの穿頭穿孔による排出と、術中洗浄 (IR) および洗浄なしの CSDH の排出 (N-IR) を比較する前向き、無作為化、対照、並行群間非劣性試験です。
両方のグループで、標準的な治療として、パッシブ硬膜下ドレーンが 48 時間使用されます。
この研究は、フィンランドの 5 つの脳神経外科部門すべてで実施されます。
灌注なしの手術が灌注ありの手術よりも劣らない転帰をもたらすかどうかを判断するために、426 人の患者を無作為に 2 つのグループに分け、再発率を主要転帰として 6 か月間追跡調査します。
私たちの研究の二次転帰には、死亡率、神経学的転帰、合併症が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
587
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-バーホールの避難を必要とする症候性の片側性または両側性CSDHの患者
o 画像 (CT/MRI) で主に低濃度または等濃度。
- CSDHに関連する臨床症状
- 両側で手術されたCSDHの患者は、両側で同じプロトコルで治療され、単一の研究参加者として分析されます
除外基準:
- 穿孔除去以外の外科的治療を必要とする CSDH (例: 開頭術)
- 脳脊髄液シャントを有する患者における CSDH
- 以前に頭蓋内手術を受けた患者
- -痛みを伴う刺激に対する運動反応がない昏睡状態の患者（GCS 8以下）;姿勢を除脳または脱皮する
- 患者の術後の協力が、ドレーンの使用に対して不十分であると疑われる場合、すなわち、見当識障害または半意識のある患者
- -患者は造血器悪性腫瘍を患っており、過去5年以内に積極的な治療を受けています
- -患者は中枢神経系の腫瘍または悪性腫瘍を持っています
- 患者は発熱を伴う急性感染症にかかっており、現時点では抗生物質治療が必要です
- 患者は生命を脅かす血栓症のリスクが高い（例： 最近の冠動脈ステント、最近の肺塞栓症、低心臓弁置換術など）および抗血栓薬の中止は推奨されません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：灌漑グループ (IR)
バーホール開頭術を行い、硬膜を鋭く開き、鈍い吸引針で硬膜下滲出液 10 ml を吸引し、CSDH サンプルを -70℃ で保存して、後の分析に使用します。
外科医が滲出液が透明であると判断するまで、注射器と先の尖っていない針を用いて、体温の生理食塩水で繰り返しすすぐことにより、硬膜下腔を洗浄する。
灌漑の最小量は、操作側ごとに 200 ml です。
硬膜下ドレーンは、頭蓋骨の下 3 ～ 5 cm に平行に挿入されます。
灌漑の総量と作業期間が記録されます。
|
灌漑による操作
|
|
実験的：非灌漑グループ (N-IR)
バーホール開頭術を実施し、硬膜に小さな切開を行い、硬膜下滲出液 10 ml を先の尖っていない吸引針で吸引し、後の分析に使用するために -70℃ で保存する CSDH サンプルを採取します。
硬膜下ドレーンは、頭蓋骨の下約 3 ～ 5 cm に平行に挿入されます。
操作時間は記録されます。
|
灌漑なしでの操作
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
同側性慢性硬膜下血腫の再手術率
時間枠：手術から術後6ヶ月まで
|
グループ間の再手術率
|
手術から術後6ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから手術後6か月までの修正ランキンスケール（MRS）の変化
時間枠：ベースライン時、術後 2 か月および 6 か月
|
修正されたランキン スケールは 1 ～ 6 の範囲で、1 は通常の日常機能を示し、6 は死亡を示します。
|
ベースライン時、術後 2 か月および 6 か月
|
|
介入群間の死亡率
時間枠：手術から術後6ヶ月まで
|
介入群間の死亡率
|
手術から術後6ヶ月まで
|
|
グループ間の操作の期間
時間枠：術中対策
|
切開から最後の縫合までの手術時間（分）
|
術中対策
|
|
グループ間の入院期間
時間枠：運用から半年まで
|
入院期間（日）
|
運用から半年まで
|
|
ベースラインと術後 2 か月間の CT または MRI 画像における CSDH の量の変化
時間枠：術前と術後2ヶ月
|
CSDH の量は、術前 CT または MRI から測定され、手術後 2 か月で CT または MRI
|
術前と術後2ヶ月
|
|
6か月以内の合併症および有害事象の発生率
時間枠：施術後6ヶ月以内
|
グループ間の合併症率
|
施術後6ヶ月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kimmo Lönnrot, MD, Ph.D、Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2023年4月17日
研究の完了 (推定)
2024年4月17日
試験登録日
最初に提出
2019年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月16日
最初の投稿 (実際)
2019年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月7日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3035/2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) は、一般データ保護規則 (GDPR) および指針となる法律規則が満たされている場合に、要求に応じて入手できます。
IPD 共有時間枠
研究プロトコルと統計分析計画 (SAP) は、研究が開始された後に公開されます。
他の文書は、研究が進行するにつれて、また研究が完了した後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、FINISH 試験運営グループによって審査されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術中洗浄の臨床試験
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation... と他の協力者完了