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만성 경막하 혈종 배출 후 수술 중 관개 대 배액 단독에 대한 핀란드 연구(FINISH) (FINISH)

2023년 7월 7일 업데이트: Kimmo Lonnrot, Helsinki University Central Hospital

만성 경막하 혈종(FINISH) 배출 후 수술 중 세척 대 단독 배액에 대한 핀란드 연구: 다기관 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜

FINISH-시험은 만성 경막하 혈종(CSDH)의 단일 천공식 배출과 수술 중 세척(IR) 및 세척 없이 CSDH 배출(N-IR)을 비교하는 전향적, 무작위, 통제, 병렬 그룹 비열등성 시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

FINISH-시험은 만성 경막하 혈종(CSDH)의 단일 천공식 배출과 수술 중 세척(IR) 및 세척 없이 CSDH 배출(N-IR)을 비교하는 전향적, 무작위, 통제, 병렬 그룹 비열등성 시험입니다. 두 그룹 모두 수동 경막하 배액관을 48시간 동안 표준 치료로 사용합니다. 이 연구는 핀란드의 5개 신경외과 전체에서 실시될 예정입니다. 관류 없는 수술 결과가 관주 수술에 비해 비열등한 결과인지 확인하기 위해 426명의 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누고 재발률을 1차 결과로 사용하여 6개월 동안 추적 관찰합니다. 우리 연구의 이차 결과에는 사망률, 신경학적 결과 및 합병증이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

587

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Helsinki University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • burr-hole 대피가 필요한 증상이 있는 일측성 또는 양측성 CSDH가 있는 환자

    o 영상(CT/MRI)에서 우세하게 저밀도 또는 등밀도.

  • CSDH와 관련된 임상 증상
  • 양측 수술 CSDH를 가진 환자는 양쪽에서 동일한 프로토콜로 치료되고 단일 연구 참가자로 분석됩니다.

제외 기준:

  • 천공식 배출 이외의 외과적 치료가 필요한 CSDH(예: 개두술)
  • 뇌척수액 션트가 있는 환자의 CSDH
  • 이전에 두개내 수술을 받은 적이 있는 환자
  • 고통스러운 자극에 대한 운동 반응이 없는 혼수상태 환자(GCS 8 이하); 자세를 decerebrate 또는 decorticate
  • 환자의 수술 후 협조가 드레인 사용에 불충분한 것으로 의심되는 경우, 즉 방향 감각 상실 또는 반의식 환자
  • 환자는 지난 5년 이내에 적극적인 치료를 받은 혈액성 악성종양을 가지고 있습니다.
  • 환자는 중추 신경계 종양 또는 악성 종양이 있습니다.
  • 환자는 발열을 동반한 급성 감염으로 현재 항생제 치료가 필요함
  • 환자는 생명을 위협하는 혈전증(예: 최근 관상동맥 스텐트, 최근 폐색전증, 낮은 심장 판막 치환술) 및 항혈전제의 중단은 권장되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 관개 그룹(IR)
Burr-hole craniostomy를 시행하고 dura를 날카롭게 열고 10 ml의 subdural exudate를 blunt aspiration needle로 흡인하여 CSDH 샘플을 -70℃에 보관하여 차후 분석에 사용합니다. 외과의가 삼출물이 깨끗하다고 ​​판단할 때까지 주사기와 무딘 바늘을 사용하여 체온 식염수로 반복적으로 헹구어 경막하 공간을 세척합니다. 최소 세척량은 수술면당 200ml입니다. 경막하 배수관은 두개골 아래 3-5cm에 평행하게 삽입됩니다. 총 관개량과 작동 기간이 기록됩니다.
절차: 수술 중 관개
관개 작업
실험적: 비관개 그룹(N-IR)
Burr-hole craniostomy를 시행하고 경막에 작은 절개를 하고 경막하 삼출물 10ml를 blunt aspiration needle로 흡인하여 CSDH 샘플을 -70℃에 보관하여 차후 분석에 사용합니다. 경막하 배수관은 두개골 아래 약 3-5cm에 평행하게 삽입됩니다. 작동 시간이 기록됩니다.
절차: 관개 없음
관개 없이 운영

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동측 만성 경막하혈종의 재수술률
기간: 수술 후부터 수술 후 6개월까지
그룹 간 재수술 비율
수술 후부터 수술 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Modified Rankin Scale (MRS) 기준선에서 수술 후 6개월까지의 변화
기간: 기준선, 수술 후 2개월 및 6개월
수정된 Rankin 척도의 범위는 1에서 6까지이며, 여기서 1은 정상적인 일일 기능을 나타내고 6은 사망을 나타냅니다.
기준선, 수술 후 2개월 및 6개월
개입 그룹 간의 사망률
기간: 수술 후 6개월까지
개입 그룹 간의 사망률
수술 후 6개월까지
그룹 간 작업 기간
기간: 수술 중 측정
절개에서 마지막 봉합까지 수술을 완료하는 데 소요된 시간(분)
수술 중 측정
그룹 간 입원 기간
기간: 가동부터 최대 6개월
입원 기간(일)
가동부터 최대 6개월
기준선과 수술 후 2개월 사이의 CT 또는 MRI 영상에서 CSDH 부피의 변화
기간: 수술 직전과 수술 후 2개월
CSDH의 부피는 수술 전 CT 또는 MRI에서 측정하고 CT 또는 MRI 수술 후 2개월에 측정합니다.
수술 직전과 수술 후 2개월
6개월 이내 합병증 및 부작용 발생률
기간: 수술 후 6개월 이내
그룹 간 합병증 발생률
수술 후 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helsinki University Central Hospital

협력자

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kimmo Lönnrot, MD, Ph.D, Helsinki University Central Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 17일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3035/2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 일반 데이터 보호 규정(GDPR) 및 지도 법률 규정이 충족되면 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜 및 통계 분석 계획(SAP)은 연구가 시작된 후 게시됩니다. 다른 문서는 연구가 진행되고 연구가 완료된 후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 FINISH-시험 조정 그룹에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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