Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A finn tanulmány az intraoperatív öntözésről az egyedüli lefolyásról a krónikus szubdurális hematoma evakuálása után (FINISH) (FINISH)

2023. július 7. frissítette: Kimmo Lonnrot, Helsinki University Central Hospital

A finn tanulmány az intraoperatív öntözésről a krónikus szubdurális hematoma evakuálása utáni öntözés ellen (FINISH): egy többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja

A FINISH-próba egy prospektív, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos, nem alsóbbrendű vizsgálat, amely a krónikus szubdurális hematóma (CSDH) egyetlen sorjás kiürítését hasonlítja össze intraoperatív irrigációval (IR) és a CSDH öntözés nélküli evakuálását (N-IR).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A FINISH-próba egy prospektív, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos, nem alsóbbrendű vizsgálat, amely a krónikus szubdurális hematóma (CSDH) egyetlen sorjás kiürítését hasonlítja össze intraoperatív irrigációval (IR) és a CSDH öntözés nélküli evakuálását (N-IR). Mindkét csoportban a kezelés standardjaként 48 órán keresztül passzív szubdurális drént alkalmaznak. A vizsgálatot Finnország mind az öt idegsebészeti osztályán fogják elvégezni. Annak megállapítására, hogy az öntözés nélküli műtét nem rosszabb-e, mint az öntözéssel végzett műtét, 426 beteget randomizálunk két csoportba, és 6 hónapig követjük őket, elsődleges eredményként a kiújulási arányt használva. Tanulmányunkban a másodlagos kimenetelek közé tartozik a mortalitás, a neurológiai kimenetel és a szövődmények.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

587

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Helsinki University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó egyoldali vagy kétoldali CSDH-ban szenvedő betegek, akiknél sorja-lyuk evakuálásra van szükség

    o Képalkotó vizsgálaton (CT/MRI) túlnyomórészt hypodenz vagy izodenz.

  • A CSDH-val korreláló klinikai tünetek
  • A kétoldalúan operált CSDH-s betegeket mindkét oldalon ugyanazzal a protokollal kezelik, és egyetlen vizsgálati résztvevőként elemzik őket.

Kizárási kritériumok:

  • CSDH, amely sebészeti kezelést igényel, kivéve a sorja-lyuk evakuálását (pl. craniotomia)
  • CSDH agy-gerincvelői folyadék söntben szenvedő betegeknél
  • Olyan betegek, akik korábban bármilyen intrakraniális műtéten estek át
  • Kómás betegek (GCS 8 vagy alacsonyabb), akiknek nincs motoros reakciója a fájdalmas ingerekre; decerebratál vagy díszítő testtartás
  • A páciens posztoperatív együttműködése gyaníthatóan elégtelen a drénhasználathoz, azaz tájékozódási zavar vagy félájult beteg
  • A betegnek hematogén rosszindulatú daganata van, amely az elmúlt öt évben aktív kezelésben részesült
  • A betegnek központi idegrendszeri daganata vagy rosszindulatú daganata van
  • A beteg lázzal járó akut fertőzésben szenved, jelenleg antibiotikus kezelésre szorul
  • A betegnél nagy a kockázata az életveszélyes trombózis kialakulásának (pl. közelmúltban végzett koszorúér-stent, friss tüdőembólia, alacsony szívbillentyű-csere) és az antitrombotikus gyógyszeres kezelés abbahagyása nem javasolt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Öntözési csoport (IR)
Sorja-lyuk craniostomiát végzünk, a dura élesen felnyitjuk, és tompa aspirációs tűvel 10 ml szubdurális váladékot szívunk le, hogy a CSDH mintát -70 ℃-on tároljuk, és későbbi elemzéshez felhasználjuk. A szubdurális teret fecskendővel és tompa tűvel testhőmérsékletű sóoldattal végzett ismételt öblítéssel öntözik, amíg a sebész a váladékot tisztanak nem tekinti. Az öntözés minimális mennyisége 200 ml kezelt oldalon. A szubdurális drént 3-5 cm-rel a koponya alá, azzal párhuzamosan helyezzük be. Az öntözés teljes mennyiségét, valamint a működés időtartamát rögzítik.
Eljárás: Intraoperatív öntözés
Működés öntözéssel
Kísérleti: Öntözés nélküli csoport (N-IR)
Sorja-lyuk craniostomiát végzünk, és egy kis bemetszést végezünk a durán, és 10 ml szubdurális váladékot szívunk le tompa aspirációs tűvel, hogy a CSDH mintát -70 ℃-on tároljuk, és későbbi elemzéshez felhasználjuk. A szubdurális drént körülbelül 3-5 cm-rel a koponya alá, azzal párhuzamosan helyezzük be. A működés időtartama rögzítésre kerül.
Eljárás: Nincs öntözés
Öntözés nélküli működés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ipszilaterális krónikus subduralis haematoma ismételt műtéteinek gyakorisága
Időkeret: Műtéttől a műtét utáni 6 hónapig
A csoportok közötti ismételt műveletek aránya
Műtéttől a műtét utáni 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított Rankin-skála (MRS) változása a kiindulási értékről 6 hónappal a műtét után
Időkeret: Kiinduláskor, valamint 2 és 6 hónappal a műtét után
A módosított Rankin skála 1-től 6-ig terjed, ahol az 1 a normál napi működést, a 6 pedig a halált jelzi
Kiinduláskor, valamint 2 és 6 hónappal a műtét után
Az intervenciós csoportok közötti mortalitási arány
Időkeret: Műtéttől a műtét utáni 6 hónapig
Az intervenciós csoportok közötti mortalitási arány
Műtéttől a műtét utáni 6 hónapig
A csoportok közötti művelet időtartama
Időkeret: Intraoperatív intézkedés
A műtét befejezéséhez használt idő (perc), a bemetszéstől az utolsó varrásig
Intraoperatív intézkedés
A csoportok közötti kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Működéstől hat hónapig
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Működéstől hat hónapig
A CSDH mennyiségének változása a CT- vagy MRI-képen a kiindulási állapot és a műtét utáni 2 hónap között
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
A CSDH térfogatát a műtét előtti CT vagy MRI és a műtét után 2 hónappal CT vagy MRI mérik.
Közvetlenül a műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
A szövődmények és nemkívánatos események aránya 6 hónapon belül
Időkeret: műtét után 6 hónapon belül
A szövődmények aránya a csoportok között
műtét után 6 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helsinki University Central Hospital

Együttműködők

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimmo Lönnrot, MD, Ph.D, Helsinki University Central Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3035/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) kérésre rendelkezésre állnak, ha az általános adatvédelmi rendelet (GDPR) és az irányadó jogszabályi előírások teljesülnek.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati protokollt és a statisztikai elemzési tervet (SAP) a vizsgálat megkezdése után teszik közzé. A többi dokumentum a tanulmány befejezése után lesz elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmet a FINISH-próba irányító csoportja vizsgálja felül. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus szubdurális hematoma

Klinikai vizsgálatok a Intraoperatív öntözés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel