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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04204798
La dexmédétomidine et les résultats des personnes âgées admises aux soins intensifs après la chirurgie
Impact de la dexmédétomidine à faible dose sur les résultats des personnes âgées admises en soins intensifs après une chirurgie non cardiaque : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques aux propriétés sédatives, analgésiques et anxiolytiques. Contrairement à d'autres agents sédatifs, la dexmédétomidine exerce ses effets sédatifs par une voie endogène favorisant le sommeil, produisant un état tel que le sommeil à mouvements oculaires non rapides. Pour les patients ventilés mécaniquement, la perfusion nocturne de dexmédétomidine à dose sédative maintient le rythme circadien, augmente l'efficacité du sommeil et améliore l'architecture du sommeil. Lorsqu'il est utilisé pour la sédation chez les patients sous ventilation mécanique, il réduit l'incidence du délire.
La dexmédétomidine peut améliorer les résultats des patients en améliorant la qualité du sommeil. Un précédent essai randomisé a révélé que, pour les patients âgés admis aux soins intensifs après une chirurgie non cardiaque, la perfusion nocturne de dexmédétomidine à faible dose améliore significativement la qualité du sommeil et diminue l'incidence du délire postopératoire. Un suivi à long terme de ces patients a montré qu'une perfusion de dexmédétomidine à faible dose augmentait significativement la survie jusqu'à 2 ans et améliorait la fonction cognitive et la qualité de vie des survivants à 3 ans.
Dans l'étude mentionnée ci-dessus, la dexmédétomidine n'a été perfusée que pendant la nuit après la chirurgie avec une dose fixe. Les chercheurs émettent l'hypothèse que, pour les personnes âgées admises aux soins intensifs après une intervention chirurgicale, une perfusion nocturne de dexmédétomidine individualisée à faible dose peut améliorer les résultats à long terme. Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour étudier l'effet de la dexmédétomidine à faible dose sur la survie à 1 an et la qualité de vie des survivants à 1 an chez les patients âgés admis aux soins intensifs après une intervention chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (86)10-83572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhao-Ting Meng, MD
- Numéro de téléphone: (86)10-83575138
- E-mail: 526589053@qq.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (86) 10-83572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
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Contact:
- Zhao-Ting Meng, MD
- Numéro de téléphone: (86) 10-83575138
- E-mail: 526589053@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥65 ans ;
- Admis à l'unité de soins intensifs (USI) après une chirurgie non cardiaque ;
- Devrait rester aux soins intensifs jusqu'au lendemain matin. Pour ceux qui ont subi une intubation endotrachéale, la durée prévue de la ventilation mécanique est <24 heures ;
- Fournir des consentements éclairés écrits.
Critère d'exclusion:
- Antécédents préopératoires de schizophrénie, d'épilepsie, de parkinsonisme ou de myasthénie grave ;
- Incapacité à communiquer dans la période préopératoire (coma, démence profonde ou barrière de la langue) ;
- Antécédents préopératoires d'apnée du sommeil (diagnostic antérieur ; ou score STOP-Bang ≥3 avec bicarbonate sérique ≥ 28 mmol/L) ;
- Maladie du sinus connue, bradycardie sinusale sévère (<50 battements par minute [bpm]) ou bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou supérieur sans stimulateur cardiaque ;
- Hypotension (pression artérielle systolique [PAS] < 90 mmHg, pression artérielle moyenne [PAM] <70 mmHg ou diminution de la PAS >30 % de la ligne de base) ou état de choc (des vasopresseurs sont nécessaires pour maintenir la PAM ≥65 mmHg et lactate sérique > 2 mmol/L) ;
- Dysfonctionnement hépatique sévère (Child-Pugh classe C), insuffisance rénale (nécessitant une thérapie de remplacement rénal) ou survie attendue < 24 heures ;
- Lésion cérébrale traumatique ou neurochirurgie ;
- Présence de délire avant la chirurgie (évaluée avec la méthode d'évaluation de la confusion [CAM]/CAM-ICU) ;
- Traitement en cours de dexmédétomidine ou de clonidine ;
- Autres conditions considérées comme inadaptées à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe dexmédétomidine
La dexmédétomidine est perfusée de 16 heures à 8 heures pendant le séjour en soins intensifs pendant 3 jours maximum.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Une solution saline normale est perfusée pendant la même durée que dans le groupe dexmédétomidine.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale après chirurgie
Délai: Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
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Survie globale après chirurgie
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Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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L'incidence des lésions organiques dans les 5 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
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Les lésions organiques comprennent le délire (évalué avec la méthode d'évaluation de la confusion/CAM pour l'unité de soins intensifs), les lésions rénales aiguës (évaluées avec les critères KIDGO) et les lésions myocardiques (évaluées avec la troponine I cardiaque).
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Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
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Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour en soins intensifs après la chirurgie
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Incidence des complications postopératoires dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Les complications postopératoires sont définies comme des événements médicaux survenus récemment qui nuisent au rétablissement des patients et nécessitent un traitement interventionnel.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Taux de mortalité toutes causes à 30 jours après chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Mortalité toutes causes à 30 jours après chirurgie
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Qualité du sommeil à 30 jours après la chirurgie
Délai: A 30 jours après la chirurgie
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La qualité du sommeil est évaluée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI, score allant de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité du sommeil).
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A 30 jours après la chirurgie
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Survie sans récidive après chirurgie
Délai: Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
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Survie sans récidive après chirurgie
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Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
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Survie sans événement après chirurgie
Délai: Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
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Survie sans événement après chirurgie
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Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
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Survie spécifique au cancer après chirurgie
Délai: Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
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Survie spécifique au cancer après chirurgie
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Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
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Qualité de vie des survivants à 1 an après la chirurgie
Délai: A la fin de la 1ère année après la chirurgie
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La qualité de vie est évaluée à l'aide de la version abrégée du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF, un questionnaire en 24 points qui fournit des évaluations de la qualité de vie dans les domaines physiques, psychologiques et sociaux, et environnementaux.
Pour chaque domaine, le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction).
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A la fin de la 1ère année après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la douleur dans les 5 jours suivant la chirurgie : échelle d'évaluation numérique
Délai: Jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
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La sévérité de la douleur est évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (une échelle de 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur.
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Jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
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Qualité subjective du sommeil dans les 5 jours suivant la chirurgie : échelle d'évaluation numérique
Délai: Evalué le matin les 1er, 2ème, 3ème, 4ème et 5ème jours après la chirurgie
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Qualité subjective du sommeil l'échelle d'évaluation numérique (une échelle de 11 points où 0 = le meilleur sommeil et 10 = le pire sommeil.
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Evalué le matin les 1er, 2ème, 3ème, 4ème et 5ème jours après la chirurgie
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Survie globale après chirurgie chez les patients cancéreux
Délai: Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
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Survie globale après chirurgie chez les patients cancéreux
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Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
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Survie sans récidive après chirurgie chez les patients cancéreux
Délai: Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
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Survie sans récidive après chirurgie chez les patients cancéreux
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Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
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Survie sans événement après chirurgie chez les patients cancéreux
Délai: Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
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Survie sans événement après chirurgie chez les patients cancéreux
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Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
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Survie spécifique au cancer après chirurgie chez les patients cancéreux
Délai: Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
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Survie spécifique au cancer après chirurgie chez les patients cancéreux
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Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Silva-Jr JM, Katayama HT, Nogueira FAM, Moura TB, Alves TL, de Oliveira BW. Comparison of dexmedetomidine and benzodiazepine for intraoperative sedation in elderly patients: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):319-324. doi: 10.1136/rapm-2018-100120. Epub 2019 Feb 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-226
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