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La dexmédétomidine et les résultats des personnes âgées admises aux soins intensifs après la chirurgie

17 septembre 2023 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact de la dexmédétomidine à faible dose sur les résultats des personnes âgées admises en soins intensifs après une chirurgie non cardiaque : un essai contrôlé randomisé

Les troubles du sommeil et le délire sont des problèmes courants chez les patients des unités de soins intensifs (USI) et peuvent entraîner un mauvais pronostic. L'étude précédente des chercheurs a montré que la perfusion nocturne de dexmédétomidine à faible dose améliorait la qualité du sommeil et diminuait l'incidence du délire chez les patients en soins intensifs après la chirurgie. Le suivi à long terme de ces patients a montré que la dexmédétomidine à faible dose améliorait également la survie à 2 ans et la qualité de vie des survivants à 3 ans. Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la dexmédétomidine à faible dose sur les résultats à long terme des patients âgés admis à l'USI après une chirurgie non cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques aux propriétés sédatives, analgésiques et anxiolytiques. Contrairement à d'autres agents sédatifs, la dexmédétomidine exerce ses effets sédatifs par une voie endogène favorisant le sommeil, produisant un état tel que le sommeil à mouvements oculaires non rapides. Pour les patients ventilés mécaniquement, la perfusion nocturne de dexmédétomidine à dose sédative maintient le rythme circadien, augmente l'efficacité du sommeil et améliore l'architecture du sommeil. Lorsqu'il est utilisé pour la sédation chez les patients sous ventilation mécanique, il réduit l'incidence du délire.

La dexmédétomidine peut améliorer les résultats des patients en améliorant la qualité du sommeil. Un précédent essai randomisé a révélé que, pour les patients âgés admis aux soins intensifs après une chirurgie non cardiaque, la perfusion nocturne de dexmédétomidine à faible dose améliore significativement la qualité du sommeil et diminue l'incidence du délire postopératoire. Un suivi à long terme de ces patients a montré qu'une perfusion de dexmédétomidine à faible dose augmentait significativement la survie jusqu'à 2 ans et améliorait la fonction cognitive et la qualité de vie des survivants à 3 ans.

Dans l'étude mentionnée ci-dessus, la dexmédétomidine n'a été perfusée que pendant la nuit après la chirurgie avec une dose fixe. Les chercheurs émettent l'hypothèse que, pour les personnes âgées admises aux soins intensifs après une intervention chirurgicale, une perfusion nocturne de dexmédétomidine individualisée à faible dose peut améliorer les résultats à long terme. Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour étudier l'effet de la dexmédétomidine à faible dose sur la survie à 1 an et la qualité de vie des survivants à 1 an chez les patients âgés admis aux soins intensifs après une intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1410

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhao-Ting Meng, MD
  • Numéro de téléphone: (86)10-83575138
  • E-mail: 526589053@qq.com

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Zhao-Ting Meng, MD
          • Numéro de téléphone: (86) 10-83575138
          • E-mail: 526589053@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥65 ans ;
  • Admis à l'unité de soins intensifs (USI) après une chirurgie non cardiaque ;
  • Devrait rester aux soins intensifs jusqu'au lendemain matin. Pour ceux qui ont subi une intubation endotrachéale, la durée prévue de la ventilation mécanique est <24 heures ;
  • Fournir des consentements éclairés écrits.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents préopératoires de schizophrénie, d'épilepsie, de parkinsonisme ou de myasthénie grave ;
  • Incapacité à communiquer dans la période préopératoire (coma, démence profonde ou barrière de la langue) ;
  • Antécédents préopératoires d'apnée du sommeil (diagnostic antérieur ; ou score STOP-Bang ≥3 avec bicarbonate sérique ≥ 28 mmol/L) ;
  • Maladie du sinus connue, bradycardie sinusale sévère (<50 battements par minute [bpm]) ou bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou supérieur sans stimulateur cardiaque ;
  • Hypotension (pression artérielle systolique [PAS] < 90 mmHg, pression artérielle moyenne [PAM] <70 mmHg ou diminution de la PAS >30 % de la ligne de base) ou état de choc (des vasopresseurs sont nécessaires pour maintenir la PAM ≥65 mmHg et lactate sérique > 2 mmol/L) ;
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (Child-Pugh classe C), insuffisance rénale (nécessitant une thérapie de remplacement rénal) ou survie attendue < 24 heures ;
  • Lésion cérébrale traumatique ou neurochirurgie ;
  • Présence de délire avant la chirurgie (évaluée avec la méthode d'évaluation de la confusion [CAM]/CAM-ICU) ;
  • Traitement en cours de dexmédétomidine ou de clonidine ;
  • Autres conditions considérées comme inadaptées à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe dexmédétomidine
La dexmédétomidine est perfusée de 16 heures à 8 heures pendant le séjour en soins intensifs pendant 3 jours maximum.
  1. La dexmédétomidine est perfusée de 16 h à 8 h pendant le séjour aux soins intensifs pendant 3 jours maximum.
  2. Pour les patients non intubés, le débit de perfusion est ajusté pour atteindre une échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) de -1, ou un débit maximal de 0,2 microgramme/kg/h, ou la survenue d'événements indésirables.
  3. Pour les patients intubés, le débit de perfusion est ajusté pour atteindre un RASS de -1, ou un débit maximal de 0,7 microgramme/kg/h, ou la survenue d'événements indésirables.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Une solution saline normale est perfusée pendant la même durée que dans le groupe dexmédétomidine.
  1. Une solution saline normale est perfusée au même débit pendant la même durée que dans le groupe dexmédétomidine.
  2. Une sédation au propofol est administrée lorsqu'elle est jugée nécessaire.
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale après chirurgie
Délai: Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
Survie globale après chirurgie
Jusqu'à 4 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
L'incidence des lésions organiques dans les 5 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
Les lésions organiques comprennent le délire (évalué avec la méthode d'évaluation de la confusion/CAM pour l'unité de soins intensifs), les lésions rénales aiguës (évaluées avec les critères KIDGO) et les lésions myocardiques (évaluées avec la troponine I cardiaque).
Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Durée du séjour en soins intensifs après la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Incidence des complications postopératoires dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Les complications postopératoires sont définies comme des événements médicaux survenus récemment qui nuisent au rétablissement des patients et nécessitent un traitement interventionnel.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Taux de mortalité toutes causes à 30 jours après chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Mortalité toutes causes à 30 jours après chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Qualité du sommeil à 30 jours après la chirurgie
Délai: A 30 jours après la chirurgie
La qualité du sommeil est évaluée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI, score allant de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité du sommeil).
A 30 jours après la chirurgie
Survie sans récidive après chirurgie
Délai: Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
Survie sans récidive après chirurgie
Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
Survie sans événement après chirurgie
Délai: Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
Survie sans événement après chirurgie
Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
Survie spécifique au cancer après chirurgie
Délai: Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
Survie spécifique au cancer après chirurgie
Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
Qualité de vie des survivants à 1 an après la chirurgie
Délai: A la fin de la 1ère année après la chirurgie
La qualité de vie est évaluée à l'aide de la version abrégée du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF, un questionnaire en 24 points qui fournit des évaluations de la qualité de vie dans les domaines physiques, psychologiques et sociaux, et environnementaux. Pour chaque domaine, le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction).
A la fin de la 1ère année après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la douleur dans les 5 jours suivant la chirurgie : échelle d'évaluation numérique
Délai: Jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
La sévérité de la douleur est évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (une échelle de 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur.
Jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
Qualité subjective du sommeil dans les 5 jours suivant la chirurgie : échelle d'évaluation numérique
Délai: Evalué le matin les 1er, 2ème, 3ème, 4ème et 5ème jours après la chirurgie
Qualité subjective du sommeil l'échelle d'évaluation numérique (une échelle de 11 points où 0 = le meilleur sommeil et 10 = le pire sommeil.
Evalué le matin les 1er, 2ème, 3ème, 4ème et 5ème jours après la chirurgie
Survie globale après chirurgie chez les patients cancéreux
Délai: Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
Survie globale après chirurgie chez les patients cancéreux
Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
Survie sans récidive après chirurgie chez les patients cancéreux
Délai: Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
Survie sans récidive après chirurgie chez les patients cancéreux
Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
Survie sans événement après chirurgie chez les patients cancéreux
Délai: Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
Survie sans événement après chirurgie chez les patients cancéreux
Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
Survie spécifique au cancer après chirurgie chez les patients cancéreux
Délai: Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
Survie spécifique au cancer après chirurgie chez les patients cancéreux
Jusqu'à 4 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Première publication (Réel)

19 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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