Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine en de resultaten van ouderen die na een operatie op de IC zijn opgenomen

29 juli 2025 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact van een lage dosis dexmedetomidine op de resultaten van ouderen die zijn opgenomen op de IC na niet-cardiale chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Slaapstoornis en delirium zijn veelvoorkomende problemen bij patiënten op de intensive care (ICU) en kunnen leiden tot een slechte prognose. De eerdere studie van de onderzoekers toonde aan dat nachtelijke infusie van een lage dosis dexmedetomidine de slaapkwaliteit verbeterde en de incidentie van delier verminderde bij IC-patiënten na een operatie. Langdurige follow-up van deze patiënten toonde aan dat een lage dosis dexmedetomidine ook de 2-jaarsoverleving verbeterde en de kwaliteit van leven bij 3-jaarsoverlevers. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een lage dosis dexmedetomidine op de langetermijnuitkomst van oudere patiënten die na een niet-cardiale operatie op de IC zijn opgenomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenoceptoragonist met kalmerende, analgetische en angststillende eigenschappen. In tegenstelling tot andere sedativa, oefent dexmedetomidine zijn sedatieve effecten uit via een endogene slaapbevorderende route, waardoor een toestand ontstaat die lijkt op slaap met niet-snelle oogbewegingen. Voor mechanisch beademde patiënten handhaaft dexmedetomidine-infusie met kalmerend middel 's nachts het circadiane ritme, verhoogt het de slaapefficiëntie en verbetert het de slaaparchitectuur. Bij gebruik voor sedatie bij mechanisch beademde patiënten vermindert het de incidentie van delirium.

Dexmedetomidine kan de patiëntresultaten verbeteren door de slaapkwaliteit te verbeteren. Uit een eerder gerandomiseerd onderzoek bleek dat bij oudere patiënten die na niet-cardiale chirurgie op de IC werden opgenomen, een nachtelijke infusie van een lage dosis dexmedetomidine de slaapkwaliteit significant verbetert en de incidentie van postoperatief delirium vermindert. Een langdurige follow-up van deze patiënten toonde aan dat een lage dosis dexmedetomidine-infusie de overleving tot 2 jaar aanzienlijk verhoogde, en de cognitieve functie en kwaliteit van leven verbeterde bij overlevenden van 3 jaar.

In bovengenoemde studie werd dexmedetomidine alleen in de nacht na de operatie met een vaste dosis toegediend. De onderzoekers veronderstellen dat voor ouderen die na een operatie op de IC zijn opgenomen, een nachtelijke infusie van geïndividualiseerde lage dosis dexmedetomidine de langetermijnresultaten kan verbeteren. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is opgezet om het effect te onderzoeken van een lage dosis dexmedetomidine op de 1-jaarsoverleving en de kwaliteit van leven van 1-jaarsoverlevenden bij oudere patiënten die na een operatie op de IC zijn opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1410

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥65 jaar;
  • Opgenomen op de intensive care (ICU) na niet-cardiale chirurgie;
  • Zal naar verwachting tot de volgende ochtend op de IC blijven. Voor mensen met endotracheale intubatie is de verwachte duur van mechanische beademing <24 uur;
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemmingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve voorgeschiedenis van schizofrenie, epilepsie, parkinsonisme of myasthenia gravis;
  • Onvermogen om te communiceren in de preoperatieve periode (coma, ernstige dementie of taalbarrière);
  • Preoperatieve voorgeschiedenis van slaapapneu (eerdere diagnose; of STOP-Bang-score ≥ 3 met serumbicarbonaat ≥ 28 mmol/L);
  • Bekend 'sick sinus'-syndroom, ernstige sinusbradycardie (<50 slagen per min [bpm]), of tweedegraads of hoger atrioventriculair blok zonder pacemaker;
  • Hypotensie (systolische bloeddruk [SBP] <90 mmHg, gemiddelde arteriële druk [MAP] <70 mmHg, of een daling van de SBP >30% van de uitgangswaarde) of in shocktoestand (vasopressoren zijn vereist om MAP ≥65 mmHg te behouden en serumlactaat >2 mmol/L);
  • Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C), nierfalen (niervervangende therapie vereist), of verwachte overleving <24 uur;
  • Traumatisch hersenletsel of neurochirurgie;
  • Aanwezigheid van delier vóór de operatie (beoordeeld met Confusion Assessment Method [CAM]/CAM-ICU);
  • Behandeling ondergaan van dexmedetomidine of clonidine;
  • Overige voorwaarden die ongeschikt worden geacht voor studiedeelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
Dexmedetomidine wordt toegediend tussen 16.00 uur en 08.00 uur tijdens een verblijf op de intensive care van maximaal 3 dagen.
  1. Dexmedetomidine wordt toegediend van 16.00 uur tot 08.00 uur tijdens een verblijf op de IC van maximaal 3 dagen.
  2. Voor niet-geïntubeerde patiënten wordt de infusiesnelheid aangepast om een ​​Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) van -1 te bereiken, of een maximale snelheid van 0,2 microgram/kg/u, of het optreden van bijwerkingen.
  3. Voor geïntubeerde patiënten wordt de infusiesnelheid aangepast om een ​​RASS van -1 te bereiken, of een maximale snelheid van 0,7 microgram/kg/u, of het optreden van bijwerkingen.
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Normale zoutoplossing wordt toegediend gedurende dezelfde duur als bij de dexmedetomidinegroep.
  1. Normale zoutoplossing wordt toegediend in dezelfde snelheid voor dezelfde duur als in de dexmedetomidinegroep.
  2. Propofol-sedatie wordt toegediend wanneer dit nodig wordt geacht.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving na de operatie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na de operatie
Algehele overleving na de operatie
Tot 4 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
De incidentie van orgaanschade binnen 5 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie
Orgaanletsel omvat delirium (beoordeeld met Confusion Assessment Method/CAM voor de Intensive Care Unit), acuut nierletsel (beoordeeld met KIDGO-criteria) en myocardletsel (beoordeeld met cardiaal troponine I).
Tot 5 dagen na de operatie
Duur van het verblijf op de intensive care (ICU) verblijf na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Duur van het verblijf op de IC na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties worden gedefinieerd als nieuw opgetreden medische gebeurtenissen die schadelijk zijn voor het herstel van de patiënt en waarvoor interventietherapie nodig is.
Tot 30 dagen na de operatie
Percentage sterfte door alle oorzaken na 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Overlijden door alle oorzaken gedurende 30 dagen na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
Slaapkwaliteit 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI, score varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score een slechtere slaapkwaliteit aangeeft).
30 dagen na de operatie
Recidiefvrije overleving na een operatie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na de operatie
Recidiefvrije overleving na een operatie
Tot 4 jaar na de operatie
Gebeurtenisvrije overleving na een operatie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na de operatie
Gebeurtenisvrije overleving na een operatie
Tot 4 jaar na de operatie
Kankerspecifieke overleving na een operatie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na de operatie
Kankerspecifieke overleving na een operatie
Tot 4 jaar na de operatie
Kwaliteit van leven bij overlevenden van 1 jaar na een operatie
Tijdsspanne: Aan het eind van het 1e jaar na de operatie
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de verkorte versie van de World Health Organization Quality of Life Questionaire (WHOQOL-BREF, een vragenlijst met 24 items die beoordelingen geeft van de kwaliteit van leven in fysieke, psychologische en sociale relaties en omgevingsdomeinen. Voor elk domein varieert de score van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft).
Aan het eind van het 1e jaar na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de pijn binnen 5 dagen na de operatie: numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie.
De ernst van de pijn wordt beoordeeld met de Numeric Rating Scale (een 11-puntsschaal waarbij 0=geen pijn en 10=de ergste pijn.
Tot 5 dagen na de operatie.
Subjectieve slaapkwaliteit binnen 5 dagen na de operatie: numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 's Ochtends beoordeeld op de 1e, 2e, 3e, 4e en 5e dag na de operatie
Subjectieve slaapkwaliteit de Numeric Rating Scale (een 11-puntsschaal waarbij 0 = de beste nachtrust en 10 = de slechtste slaap.
's Ochtends beoordeeld op de 1e, 2e, 3e, 4e en 5e dag na de operatie
Totale overleving na een operatie bij kankerpatiënten
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na de operatie
Totale overleving na een operatie bij kankerpatiënten
Tot 4 jaar na de operatie
Recidiefvrije overleving na een operatie bij kankerpatiënten
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na de operatie
Recidiefvrije overleving na een operatie bij kankerpatiënten
Tot 4 jaar na de operatie
Gebeurtenisvrije overleving na een operatie bij kankerpatiënten
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na de operatie
Gebeurtenisvrije overleving na een operatie bij kankerpatiënten
Tot 4 jaar na de operatie
Kankerspecifieke overleving na operatie bij kankerpatiënten
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na de operatie
Kankerspecifieke overleving na operatie bij kankerpatiënten
Tot 4 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

4 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren