Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin a výsledky starších osob přijatých na JIP po operaci

17. září 2023 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Vliv nízké dávky dexmedetomidinu na výsledky starších osob přijatých na JIP po nekardiální chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Poruchy spánku a delirium jsou běžné problémy u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) a mohou vést ke špatné prognóze. Předchozí studie výzkumníků ukázala, že noční infuze nízké dávky dexmedetomidinu zlepšila kvalitu spánku a snížila výskyt deliria u pacientů na JIP po operaci. Dlouhodobé sledování těchto pacientů ukázalo, že nízká dávka dexmedetomidinu také zlepšila 2leté přežití a kvalitu života u 3letých přeživších. Účelem této studie je prozkoumat účinek nízké dávky dexmedetomidinu na dlouhodobý výsledek u starších pacientů přijatých na JIP po nekardiálních operacích.

Přehled studie

Detailní popis

Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2-adrenoceptoru se sedativními, analgetickými a anti-úzkostnými vlastnostmi. Na rozdíl od jiných sedativních látek uplatňuje dexmedetomidin své sedativní účinky prostřednictvím endogenní dráhy podporující spánek, čímž vzniká stav jako spánek bez rychlých pohybů očí. U mechanicky ventilovaných pacientů infuze sedativních dávek dexmedetomidinu v noci udržuje cirkadiánní rytmus, zvyšuje efektivitu spánku a zlepšuje architekturu spánku. Při použití k sedaci u mechanicky ventilovaných pacientů snižuje výskyt deliria.

Dexmedetomidin může zlepšit výsledky pacientů zlepšením kvality spánku. Předchozí randomizovaná studie zjistila, že u starších pacientů, kteří byli přijati na JIP po nekardiální operaci, noční infuze nízké dávky dexmedetomidinu významně zlepšuje kvalitu spánku a snižuje výskyt pooperačního deliria. Dlouhodobé sledování těchto pacientů ukázalo, že infuze dexmedetomidinu v nízké dávce významně prodloužila přežití až na 2 roky a zlepšila kognitivní funkce a kvalitu života u 3letých přeživších.

Ve výše uvedené studii byl dexmedetomidin podáván pouze v noci po operaci ve fixní dávce. Výzkumníci předpokládají, že u starších osob přijatých na JIP po operaci může noční infuze individualizované nízké dávky dexmedetomidinu zlepšit dlouhodobé výsledky. Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby zkoumala účinek nízké dávky dexmedetomidinu na jednoleté přežití a kvalitu života přeživších po jednom roce u starších pacientů přijatých na JIP po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1410

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhao-Ting Meng, MD
  • Telefonní číslo: (86)10-83575138
  • E-mail: 526589053@qq.com

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University first hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhao-Ting Meng, MD
          • Telefonní číslo: (86) 10-83575138
          • E-mail: 526589053@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥65 let;
  • Po nekardiální operaci přijat na jednotku intenzivní péče (JIP);
  • Očekává se, že zůstane na JIP do příštího rána. U pacientů s endotracheální intubací je očekávaná délka mechanické ventilace <24 hodin;
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační anamnéza schizofrenie, epilepsie, parkinsonismu nebo myasthenia gravis;
  • Neschopnost komunikace v předoperačním období (koma, hluboká demence nebo jazyková bariéra);
  • Předoperační anamnéza spánkové apnoe (předchozí diagnóza; nebo STOP-Bang skóre ≥ 3 se sérovým bikarbonátem ≥ 28 mmol/l);
  • Známý syndrom nemocného sinu, těžká sinusová bradykardie (<50 tepů za min [bpm]) nebo atrioventrikulární blok druhého stupně nebo vyšší bez kardiostimulátoru;
  • Hypotenze (systolický krevní tlak [SBP] <90 mmHg, střední arteriální tlak [MAP] <70 mmHg nebo pokles SBP >30 % výchozí hodnoty) nebo ve stavu šoku (k udržení MAP ≥65 mmHg jsou zapotřebí vazopresory a sérový laktát >2 mmol/l);
  • Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C), renální selhání (požadavek renální substituční terapie) nebo očekávané přežití <24 hodin;
  • traumatické poranění mozku nebo neurochirurgie;
  • Přítomnost deliria před operací (hodnoceno metodou Confusion Assessment Method [CAM]/CAM-ICU);
  • Podstupování léčby dexmedetomidinem nebo klonidinem;
  • Další podmínky, které jsou považovány za nevhodné pro účast na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Dexmedetomidin se podává v infuzi od 16:00 do 8:00 během pobytu na JIP po dobu ne delší než 3 dny.
  1. Dexmedetomidin se podává v infuzi od 16:00 do 8:00 během pobytu na JIP po dobu ne delší než 3 dny.
  2. U neintubovaných pacientů je rychlost infuze upravena tak, aby bylo dosaženo Richmondovy agitační-sedativní škály (RASS) -1 nebo maximální rychlosti 0,2 mikrogramu/kg/h nebo výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků.
  3. U intubovaných pacientů je rychlost infuze upravena tak, aby bylo dosaženo RASS -1 nebo maximální rychlosti 0,7 mikrogramu/kg/h nebo výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Normální fyziologický roztok se podává infuzí po stejnou dobu jako ve skupině s dexmedetomidinem.
  1. Normální fyziologický roztok je podáván stejnou rychlostí po stejnou dobu jako ve skupině s dexmedetomidinem.
  2. V případě potřeby se podává sedace propofolem.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití po operaci
Časové okno: Až 4 roky po operaci
Celkové přežití po operaci
Až 4 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Až 30 dní po operaci
Výskyt orgánového poranění do 5 dnů po operaci
Časové okno: Až 5 dní po operaci
Orgánové poškození zahrnuje delirium (hodnoceno metodou Confusion Assessment Method/CAM pro jednotku intenzivní péče), akutní poškození ledvin (posuzováno podle kritérií KIDGO) a poškození myokardu (hodnoceno pomocí srdečního troponinu I).
Až 5 dní po operaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Délka pobytu na JIP po operaci
Až 30 dní po operaci
Výskyt pooperačních komplikací do 30 dnů po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Pooperační komplikace jsou definovány jako nově vzniklé zdravotní události, které jsou škodlivé pro zotavení pacienta a vyžadují intervenční terapii.
Až 30 dní po operaci
Míra 30denní mortality ze všech příčin po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Všeobecná 30denní mortalita po operaci
Až 30 dní po operaci
Kvalita spánku 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Kvalita spánku se hodnotí pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI, skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku).
30 dní po operaci
Přežití bez recidivy po operaci
Časové okno: Až 4 roky po operaci
Přežití bez recidivy po operaci
Až 4 roky po operaci
Přežití bez událostí po operaci
Časové okno: Až 4 roky po operaci
Přežití bez událostí po operaci
Až 4 roky po operaci
Přežití specifické pro rakovinu po operaci
Časové okno: Až 4 roky po operaci
Přežití specifické pro rakovinu po operaci
Až 4 roky po operaci
Kvalita života u přeživších 1 rok po operaci
Časové okno: Na konci 1. rok po operaci
Kvalita života se posuzuje pomocí zkrácené verze dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF, dotazník o 24 položkách, který poskytuje hodnocení kvality života v oblasti fyzických, psychologických a sociálních vztahů a životního prostředí). Pro každou doménu se skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci).
Na konci 1. rok po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti do 5 dnů po operaci: číselná hodnotící stupnice
Časové okno: Až 5 dní po operaci.
Závažnost bolesti se hodnotí pomocí číselné hodnotící škály (11bodová škála, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
Až 5 dní po operaci.
Subjektivní kvalita spánku do 5 dnů po operaci: číselná hodnotící škála
Časové okno: Hodnoceno ráno 1., 2., 3., 4. a 5. den po operaci
Subjektivní kvalita spánku číselná stupnice hodnocení (11bodová škála, kde 0 = nejlepší spánek a 10 = nejhorší spánek.
Hodnoceno ráno 1., 2., 3., 4. a 5. den po operaci
Celkové přežití po operaci u pacientů s rakovinou
Časové okno: Až 4 roky po operaci
Celkové přežití po operaci u pacientů s rakovinou
Až 4 roky po operaci
Přežití bez recidivy po operaci u pacientů s rakovinou
Časové okno: Až 4 roky po operaci
Přežití bez recidivy po operaci u pacientů s rakovinou
Až 4 roky po operaci
Přežití bez událostí po operaci u pacientů s rakovinou
Časové okno: Až 4 roky po operaci
Přežití bez událostí po operaci u pacientů s rakovinou
Až 4 roky po operaci
Přežití specifické pro rakovinu po operaci u pacientů s rakovinou
Časové okno: Až 4 roky po operaci
Přežití specifické pro rakovinu po operaci u pacientů s rakovinou
Až 4 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University first hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit