Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin és a műtét után intenzív osztályra felvett idősek eredményei

2023. szeptember 17. frissítette: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Az alacsony dózisú dexmedetomidin hatása a nem szívműtét után intenzív osztályra kerülő idősek kimenetelére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az alvászavar és a delírium gyakori probléma az intenzív osztályon (ICU) szenvedő betegeknél, és rossz prognózishoz vezethet. A kutatók korábbi tanulmánya kimutatta, hogy az alacsony dózisú dexmedetomidin éjszakai infúziója javította az alvás minőségét és csökkentette a delírium előfordulását az intenzív osztályos betegek műtét után. E betegek hosszú távú követése azt mutatta, hogy az alacsony dózisú dexmedetomidin a 2 éves túlélést és a 3 éves túlélők életminőségét is javította. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az alacsony dózisú dexmedetomidin hatását a nem szívműtét után intenzív osztályra felvett idős betegek hosszú távú kimenetelére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dexmedetomidin egy rendkívül szelektív α2-adrenoceptor agonista, nyugtató, fájdalomcsillapító és szorongásoldó tulajdonságokkal. Más nyugtatókkal ellentétben a dexmedetomidin egy endogén elalvást elősegítő útvonalon fejti ki nyugtató hatását, és olyan állapotot idéz elő, mint a nem gyors szemmozgásos alvás. Gépileg lélegeztetett betegeknél a nyugtató dózisú dexmedetomidin infúzió éjszaka fenntartja a cirkadián ritmust, növeli az alvás hatékonyságát és javítja az alvás architektúráját. Gépi lélegeztetésű betegek szedációjára alkalmazva csökkenti a delírium előfordulását.

A dexmedetomidin javíthatja a betegek kimenetelét az alvásminőség javításával. Egy korábbi randomizált vizsgálat kimutatta, hogy a nem szívműtét után intenzív osztályra került idős betegeknél az alacsony dózisú dexmedetomidin éjszakai infúziója jelentősen javítja az alvás minőségét és csökkenti a posztoperatív delírium előfordulását. Ezeknek a betegeknek a hosszú távú követése azt mutatta, hogy az alacsony dózisú dexmedetomidin infúzió jelentősen megnövelte a túlélést akár 2 évig is, és javította a kognitív funkciókat és az életminőséget a 3 éves túlélőknél.

A fent említett vizsgálatban a dexmedetomidint csak a műtét után éjszaka adták be rögzített dózisban. A kutatók azt feltételezik, hogy a műtét után intenzív osztályra felvett idősek esetében a személyre szabott, alacsony dózisú dexmedetomidin éjszakai infúziója javíthatja a hosszú távú eredményeket. Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az alacsony dózisú dexmedetomidin hatását az 1 éves túlélésre és az 1 éves túlélők életminőségére olyan idős betegeknél, akiket műtét után az intenzív osztályra vettek fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1410

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Zhao-Ting Meng, MD
  • Telefonszám: (86)10-83575138
  • E-mail: 526589053@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥65 év;
  • Nem szívműtét után intenzív osztályra (ICU) került;
  • Várhatóan másnap reggelig az intenzív osztályon marad. Az endotracheális intubációval rendelkezőknél a gépi lélegeztetés várható időtartama <24 óra;
  • Adjon írásos, tájékozott hozzájárulásokat.

Kizárási kritériumok:

  • skizofrénia, epilepszia, parkinsonizmus vagy myasthenia gravis műtét előtti anamnézisében;
  • Kommunikációs képtelenség a preoperatív időszakban (kóma, mély demencia vagy nyelvi akadály);
  • A műtét előtti alvási apnoe anamnézisében (korábbi diagnózis; vagy STOP-Bang pontszám ≥3, szérum-bikarbonát ≥ 28 mmol/l);
  • Ismert sinus-szindróma, súlyos sinus bradycardia (<50 ütés/perc [bpm]) vagy másodfokú vagy magasabb fokú atrioventricularis blokk pacemaker nélkül;
  • Hipotenzió (a szisztolés vérnyomás [SBP] <90 Hgmm, az artériás középnyomás [MAP] <70 Hgmm, vagy az SBP >30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest) vagy sokkos állapot (vazopresszorok szükségesek a MAP ≥65 Hgmm és szérum laktát > 2 mmol/L);
  • Súlyos májműködési zavar (Child-Pugh C osztály), veseelégtelenség (vesepótló kezelés szükségessége), vagy a várható túlélés 24 óránál kevesebb;
  • Traumás agysérülés vagy idegsebészet;
  • Delírium jelenléte műtét előtt (a Confusion Assessment Method [CAM]/CAM-ICU segítségével értékelve);
  • dexmedetomidin vagy klonidin kezelés alatt áll;
  • Egyéb feltételek, amelyeket alkalmatlannak tartanak a tanulmányi részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin csoport
A dexmedetomidint délután 4 órától reggel 8 óráig kell beadni intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 3 napig.
Drog: Dexmedetomidin
  1. A dexmedetomidint délután 4 órától reggel 8 óráig kell beadni intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 3 napig.
  2. Nem intubált betegek esetében az infúziós sebességet úgy állítják be, hogy elérje a -1-es Richmond Agitation-Sedation Skála (RAS) értékét, vagy a 0,2 mikrogramm/kg/óra maximális sebességet, vagy bármilyen nemkívánatos esemény előfordulását.
  3. Intubált betegek esetében az infúzió sebességét úgy kell beállítani, hogy elérje a -1 RASS-t, vagy a 0,7 mikrogramm/kg/óra maximális sebességet, vagy bármilyen nemkívánatos esemény előfordulását.
Placebo Comparator: Placebo csoport
A normál sóoldatot ugyanannyi ideig infundáljuk, mint a dexmedetomidin csoportban.
Drog: Placebo
  1. A normál sóoldatot ugyanolyan sebességgel, ugyanannyi ideig infúzióban adják be, mint a dexmedetomidin csoportban.
  2. Propofol szedációt kell alkalmazni, ha szükséges.
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni teljes túlélés
Időkeret: Akár 4 évvel a műtét után
A műtét utáni teljes túlélés
Akár 4 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A szervsérülések előfordulása a műtétet követő 5 napon belül
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után
A szervsérülések közé tartozik a delírium (az intenzív osztályon a Confusion Assessment Method/CAM szerint), az akut vesekárosodás (a KIDGO kritériumai szerint értékelve) és a szívizomsérülés (a szív troponin I-el értékelve).
Legfeljebb 5 nappal a műtét után
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama a műtét után
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a műtét után
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A posztoperatív szövődmények előfordulása a műtétet követő 30 napon belül
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A posztoperatív szövődmények olyan újonnan fellépő orvosi események, amelyek károsak a betegek gyógyulására, és beavatkozási terápiát igényelnek.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Minden ok miatti halálozás aránya a műtét utáni 30 napon belül
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
30 napos halálozás a műtét után
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Alvásminőség a műtét után 30 nappal
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire segítségével értékelik (PSQI, pontszám 0 és 21 között van, a magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez).
30 nappal a műtét után
Kiújulásmentes túlélés a műtét után
Időkeret: Legfeljebb 4 évvel a műtét után
Kiújulásmentes túlélés a műtét után
Legfeljebb 4 évvel a műtét után
Eseménymentes túlélés műtét után
Időkeret: Legfeljebb 4 évvel a műtét után
Eseménymentes túlélés műtét után
Legfeljebb 4 évvel a műtét után
A rákspecifikus túlélés a műtét után
Időkeret: Legfeljebb 4 évvel a műtét után
A rákspecifikus túlélés a műtét után
Legfeljebb 4 évvel a műtét után
Életminőség a műtét után 1 éves túlélőknél
Időkeret: A műtét utáni 1. év végén
Az életminőség felmérése az Egészségügyi Világszervezet Életminőség-kérdőívének rövidített változatával történik (WHOQOL-BREF, egy 24 tételből álló kérdőív, amely a fizikai, pszichológiai és szociális kapcsolatok, valamint a környezeti életminőség értékelését tartalmazza. Minden tartomány esetében a pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb funkciót jelez).
A műtét utáni 1. év végén

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom súlyossága a műtétet követő 5 napon belül: Numerikus értékelési skála
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
A fájdalom súlyosságát a Numeric Rating Scale (egy 11 pontos skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom) segítségével értékelik.
Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
Szubjektív alvásminőség a műtétet követő 5 napon belül: Numeric Rating Scale
Időkeret: Értékelés a műtét utáni 1., 2., 3., 4. és 5. napon reggel
Szubjektív alvásminőség a Numeric Rating Scale (egy 11 pontos skála, ahol 0 = a legjobb alvás és 10 = a legrosszabb alvás).
Értékelés a műtét utáni 1., 2., 3., 4. és 5. napon reggel
Teljes túlélés a műtét után daganatos betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 4 évvel a műtét után
Teljes túlélés a műtét után daganatos betegeknél
Legfeljebb 4 évvel a műtét után
Kiújulásmentes túlélés a műtét után daganatos betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 4 évvel a műtét után
Kiújulásmentes túlélés a műtét után daganatos betegeknél
Legfeljebb 4 évvel a műtét után
Eseménymentes túlélés a műtét után daganatos betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 4 évvel a műtét után
Eseménymentes túlélés a műtét után daganatos betegeknél
Legfeljebb 4 évvel a műtét után
Rákspecifikus túlélés a műtét után daganatos betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 4 évvel a műtét után
Rákspecifikus túlélés a műtét után daganatos betegeknél
Legfeljebb 4 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Együttműködők

Peking University Third Hospital
Beijing Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-226

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel