Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin og resultater af ældre indlagt på intensivafdeling efter operation

17. september 2023 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Indvirkning af lavdosis dexmedetomidin på resultater af ældre indlagt på intensivafdeling efter ikke-kardial kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Søvnforstyrrelser og delirium er almindelige problemer hos patienter med intensiv afdeling (ICU), og kan føre til dårlig prognose. Efterforskernes tidligere undersøgelse viste, at natlig infusion af lavdosis dexmedetomidin forbedrede søvnkvaliteten og mindskede forekomsten af ​​delirium hos ICU-patienter efter operationen. Langtidsopfølgning af disse patienter viste, at lavdosis dexmedetomidin også forbedrede 2-års overlevelse og livskvalitet hos 3-års overlevende. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​lavdosis dexmedetomidin på det langsigtede resultat af ældre patienter indlagt på intensivafdelingen efter ikke-kardial kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenoceptoragonist med beroligende, analgetiske og angstdæmpende egenskaber. I modsætning til andre beroligende midler udøver dexmedetomidin sine beroligende virkninger gennem en endogen søvnfremmende vej, hvilket frembringer en tilstand som ikke-hurtig øjenbevægelsessøvn. For mekanisk ventilerede patienter bibeholder infusion med beroligende dosis dexmedetomidin om natten døgnrytmen, øger søvneffektiviteten og forbedrer søvnarkitekturen. Når det bruges til sedation hos mekanisk ventilerede patienter, reducerer det forekomsten af ​​delirium.

Dexmedetomidin kan forbedre patientens resultater ved at forbedre søvnkvaliteten. Et tidligere randomiseret forsøg viste, at for ældre patienter, der blev indlagt på intensivafdeling efter ikke-kardial kirurgi, forbedrer natlig infusion af lavdosis dexmedetomidin søvnkvaliteten signifikant og reducerer forekomsten af ​​postoperativt delirium. En langtidsopfølgning af disse patienter viste, at lavdosis dexmedetomidininfusion signifikant øgede overlevelsen op til 2 år og forbedrede kognitiv funktion og livskvalitet hos 3-årige overlevende.

I undersøgelsen nævnt ovenfor blev dexmedetomidin kun infunderet i løbet af natten efter operationen med en fast dosis. Efterforskerne antager, at for ældre indlagt på intensivafdeling efter operation kan natlig infusion af individualiseret lavdosis dexmedetomidin forbedre langsigtede resultater. Dette randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at undersøge effekten af ​​lavdosis dexmedetomidin på 1-års overlevelse og livskvaliteten for 1-års overlevende hos ældre patienter indlagt på intensivafdelingen efter operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1410

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhao-Ting Meng, MD
  • Telefonnummer: (86)10-83575138
  • E-mail: 526589053@qq.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥65 år gammel;
  • Indlagt på intensiv afdeling (ICU) efter ikke-kardial kirurgi;
  • Forventes at blive på intensivafdelingen til næste morgen. For dem med endotracheal intubation er den forventede varighed af mekanisk ventilation <24 timer;
  • Giv skriftlige informerede samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ historie med skizofreni, epilepsi, Parkinsonisme eller myasthenia gravis;
  • Manglende evne til at kommunikere i den præoperative periode (koma, dyb demens eller sprogbarriere);
  • Præoperativ historie med søvnapnø (tidligere diagnose; eller STOP-Bang-score ≥3 med serumbicarbonat ≥ 28 mmol/L);
  • Kendt syg sinus-syndrom, svær sinusbradykardi (<50 slag pr. min [bpm]) eller anden grads eller højere atrioventrikulær blokering uden pacemaker;
  • Hypotension (systolisk blodtryk [SBP] <90 mmHg, middel arterielt tryk [MAP] <70 mmHg eller et fald i SBP >30 % af baseline) eller i en tilstand af shock (vasopressorer er nødvendige for at opretholde MAP ≥65 mmHg og serumlactat >2 mmol/L);
  • Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C), nyresvigt (behov af nyreudskiftningsterapi) eller forventet overlevelse <24 timer;
  • Traumatisk hjerneskade eller neurokirurgi;
  • Tilstedeværelse af delirium før operation (vurderet med Confusion Assessment Method [CAM]/CAM-ICU);
  • Undergår behandling af dexmedetomidin eller clonidin;
  • Andre forhold, der vurderes uegnede for studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Dexmedetomidin infunderes fra kl. 16.00 til kl. 8.00 under intensivophold i højst 3 dage.
  1. Dexmedetomidin infunderes fra kl. 16.00 til kl. 8.00 under intensivophold i højst 3 dage.
  2. For ikke-intuberede patienter justeres infusionshastigheden for at nå en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) på -1 eller en maksimal hastighed på 0,2 mikrogram/kg/time eller forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger.
  3. For intuberede patienter justeres infusionshastigheden for at nå en RASS på -1 eller en maksimal hastighed på 0,7 mikrogram/kg/time eller forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Normalt saltvand infunderes i samme varighed som i dexmedetomidingruppen.
  1. Normalt saltvand infunderes med samme hastighed i samme varighed som i dexmedetomidingruppen.
  2. Propofol-sedation administreres, når det anses for nødvendigt.
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse efter operation
Tidsramme: Op til 4 år efter operationen
Samlet overlevelse efter operation
Op til 4 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde på hospitalsopholdet efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Længde på hospitalsopholdet efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Forekomsten af ​​organskade inden for 5 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
Organskade omfatter delirium (vurderet med konfusionsvurderingsmetode/CAM for intensivafdelingen), akut nyreskade (vurderet med KIDGO-kriterier) og myokardieskade (vurderet med hjertetroponin I).
Op til 5 dage efter operationen
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU) ophold efter operation
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Længde af intensivophold efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Forekomst af postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer defineres som nyligt opståede medicinske hændelser, der er skadelige for patienternes helbredelse og påkrævet interventionsterapi.
Op til 30 dage efter operationen
Hyppighed af alle årsager 30-dages dødelighed efter operation
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Alle årsager 30-dages dødelighed efter operation
Op til 30 dage efter operationen
Søvnkvalitet 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Søvnkvaliteten vurderes med Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI, score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet).
30 dage efter operationen
Gentagelsesfri overlevelse efter operation
Tidsramme: Op til 4 år efter operationen
Gentagelsesfri overlevelse efter operation
Op til 4 år efter operationen
Begivenhedsfri overlevelse efter operation
Tidsramme: Op til 4 år efter operationen
Begivenhedsfri overlevelse efter operation
Op til 4 år efter operationen
Kræftspecifik overlevelse efter operation
Tidsramme: Op til 4 år efter operationen
Kræftspecifik overlevelse efter operation
Op til 4 år efter operationen
Livskvalitet hos 1-års overlevende efter operation
Tidsramme: I slutningen af ​​1. år efter operationen
Livskvaliteten vurderes med World Health Organization Quality of Life Questionaire forkortet version (WHOQOL-BREF, et spørgeskema med 24 punkter, der giver vurderinger af livskvaliteten i fysiske, psykologiske og sociale relationer og miljømæssige domæner. For hvert domæne varierer scoren fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion).
I slutningen af ​​1. år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertens sværhedsgrad inden for 5 dage efter operationen: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen.
Smertens sværhedsgrad vurderes med den numeriske vurderingsskala (en 11-punkts skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værste smerte.
Op til 5 dage efter operationen.
Subjektiv søvnkvalitet inden for 5 dage efter operationen: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Vurderet om morgenen den 1., 2., 3., 4. og 5. dag efter operationen
Subjektiv søvnkvalitet den numeriske vurderingsskala (en 11-punkts skala, hvor 0 = den bedste søvn og 10 = den dårligste søvn.
Vurderet om morgenen den 1., 2., 3., 4. og 5. dag efter operationen
Samlet overlevelse efter operation hos cancerpatienter
Tidsramme: Op til 4 år efter operationen
Samlet overlevelse efter operation hos cancerpatienter
Op til 4 år efter operationen
Recidivfri overlevelse efter operation hos cancerpatienter
Tidsramme: Op til 4 år efter operationen
Recidivfri overlevelse efter operation hos cancerpatienter
Op til 4 år efter operationen
Hændelsesfri overlevelse efter operation hos cancerpatienter
Tidsramme: Op til 4 år efter operationen
Hændelsesfri overlevelse efter operation hos cancerpatienter
Op til 4 år efter operationen
Kræftspecifik overlevelse efter operation hos cancerpatienter
Tidsramme: Op til 4 år efter operationen
Kræftspecifik overlevelse efter operation hos cancerpatienter
Op til 4 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2019

Først opslået (Faktiske)

19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

3
Abonner