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수술 후 중환자실에 입원한 노인의 Dexmedetomidine과 결과

2023년 9월 17일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

비심장 수술 후 중환자실에 입원한 노인의 결과에 대한 저용량 덱스메데토미딘의 영향: 무작위 대조 시험

수면 장애와 섬망은 중환자실(ICU) 환자에게 흔한 문제이며 예후가 좋지 않을 수 있습니다. 조사관의 이전 연구는 저용량 덱스메데토미딘의 야간 주입이 수면의 질을 개선하고 수술 후 ICU 환자의 섬망 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이들 환자에 대한 장기 추적 조사 결과 저용량 덱스메데토미딘이 2년 생존율과 3년 생존자의 삶의 질을 개선한 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 비심장 수술 후 ICU에 입원한 노인 환자의 장기 결과에 대한 저용량 덱스메데토미딘의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

덱스메데토미딘은 진정제, 진통제 및 항불안 특성을 지닌 고도로 선택적인 α2-아드레날린 수용체 작용제입니다. 다른 진정제와 달리 덱스메데토미딘은 내인성 수면 촉진 경로를 통해 진정 효과를 발휘하여 비급속 안구 운동 수면과 같은 상태를 생성합니다. 기계 환기 환자의 경우 밤에 진정제 용량의 덱스메데토미딘 주입은 일주기 리듬을 유지하고 수면 효율을 높이며 수면 구조를 개선합니다. 기계 환기 환자의 진정에 사용하면 섬망 발생률이 감소합니다.

덱스메데토미딘은 수면의 질을 개선하여 환자의 결과를 개선할 수 있습니다. 이전의 무작위 시험에서는 비심장 수술 후 ICU에 입원한 노인 환자의 경우 저용량 덱스메데토미딘의 야간 주입이 수면의 질을 크게 개선하고 수술 후 섬망의 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이들 환자에 대한 장기 추적 조사에서 저용량 덱스메데토미딘 주입이 최대 2년까지 생존을 크게 증가시켰고 3년 생존자의 인지 기능과 삶의 질을 개선한 것으로 나타났습니다.

위에서 언급한 연구에서 덱스메데토미딘은 고정 용량으로 수술 후 밤에만 주입되었습니다. 연구자들은 수술 후 ICU에 입원한 노인에게 개별화된 저용량 덱스메데토미딘의 야간 주입이 장기적인 결과를 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 무작위 통제 시험은 수술 후 ICU에 입원한 노인 환자의 1년 생존 및 1년 생존자의 삶의 질에 대한 저용량 덱스메데토미딘의 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1410

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Zhao-Ting Meng, MD
  • 전화번호: (86)10-83575138
  • 이메일: 526589053@qq.com

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥65세;
  • 비심장 수술 후 중환자실(ICU)에 입원;
  • 다음날 아침까지 ICU에 있을 것으로 예상됩니다. 기관내 삽관이 있는 사람의 경우 기계적 환기의 예상 지속 시간은 24시간 미만입니다.
  • 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 정신분열증, 간질, 파킨슨증 또는 중증 근무력증의 수술 전 병력;
  • 수술 전 기간에 의사소통이 불가능함(혼수 상태, 심한 치매 또는 언어 장벽)
  • 수면 무호흡증의 수술 전 병력(이전 진단; 또는 혈청 중탄산염 ≥ 28mmol/L에서 STOP-Bang 점수 ≥3);
  • 알려진 아픈 부비동 증후군, 심한 부비동 서맥(분당 50회 미만[bpm]) 또는 심박조율기가 없는 2도 이상의 방실 차단;
  • 저혈압(수축기 혈압[SBP] < 90 mmHg, 평균 동맥압[MAP] < 70 mmHg 또는 기준선의 SBP > 30% 감소) 또는 쇼크 상태(MAP ≥65 mmHg 및 혈청 락테이트 >2mmol/L);
  • 중증 간 기능 장애(Child-Pugh 클래스 C), 신부전(신대체 요법이 필요함) 또는 예상 생존 <24시간;
  • 외상성 뇌손상 또는 신경외과;
  • 수술 전 섬망의 존재(혼동 평가 방법[CAM]/CAM-ICU로 평가);
  • 덱스메데토미딘 또는 클로니딘의 치료를 받고 있음;
  • 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘 그룹
덱스메데토미딘은 중환자실 입원 기간 동안 오후 4시부터 오전 8시까지 3일 이상 주입되지 않습니다.
  1. 덱스메데토미딘은 ICU 입원 기간 동안 오후 4시부터 오전 8시까지 3일 이하로 주입됩니다.
  2. 삽관되지 않은 환자의 경우, 주입 속도는 Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) -1 또는 최대 속도 0.2 microgram/kg/h에 도달하거나 부작용이 발생하도록 조정됩니다.
  3. 삽관된 환자의 경우 주입 속도는 RASS -1 또는 최대 속도 0.7마이크로그램/kg/h에 도달하거나 부작용이 발생하도록 조정됩니다.
위약 비교기: 위약군
덱스메데토미딘군과 동일한 기간 동안 생리식염수를 주입한다.
  1. 정상 식염수는 덱스메데토미딘 그룹에서와 동일한 기간 동안 동일한 속도로 주입됩니다.
  2. 필요한 경우 프로포폴 진정제를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 전체 생존
기간: 수술 후 최대 4년
수술 후 전체 생존
수술 후 최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 입원 기간
수술 후 30일까지
수술 후 5일 이내 장기 손상 발생률
기간: 수술 후 5일까지
장기 손상에는 섬망(중환자실용 혼란 평가 방법/CAM으로 평가), 급성 신장 손상(KIDGO 기준으로 평가) 및 심근 손상(심장 트로포닌 I로 평가)이 포함됩니다.
수술 후 5일까지
수술 후 중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 ICU 체류 기간
수술 후 30일까지
수술 후 30일 이내 수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 합병증은 환자의 회복에 유해하고 중재적 치료가 필요한 새로 발생한 의학적 사건으로 정의됩니다.
수술 후 30일까지
수술 후 모든 원인에 의한 30일 사망률
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 30일 이내에 모든 원인에 의한 사망
수술 후 30일까지
수술 후 30일째 수면의 질
기간: 수술 후 30일째
수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire(PSQI, 점수 범위는 0~21, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음)로 평가됩니다.
수술 후 30일째
수술 후 재발 없는 생존
기간: 수술 후 4년까지
수술 후 재발 없는 생존
수술 후 4년까지
수술 후 무사고 생존
기간: 수술 후 4년까지
수술 후 무사고 생존
수술 후 4년까지
수술 후 암 특이 생존
기간: 수술 후 4년까지
수술 후 암 특이 생존
수술 후 4년까지
수술 후 1년 생존자의 삶의 질
기간: 마지막으로 수술 후 1년차
삶의 질은 세계보건기구 삶의 질 질문 약어(WHOQOL-BREF, 신체적, 심리적, 사회적 관계 및 환경 영역에서 삶의 질 평가를 제공하는 24개 항목 설문지)로 평가됩니다. 각 영역에 대해 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
마지막으로 수술 후 1년차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 5일 이내 통증 정도: 수치 등급 척도
기간: 수술 후 5일까지.
통증 중증도는 Numeric Rating Scale(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증인 11점 척도)으로 평가됩니다.
수술 후 5일까지.
수술 후 5일 이내 주관적 수면의 질: 수치 평가 척도
기간: 수술 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일째 아침에 평가
주관적인 수면의 질 수치 평가 척도(0=최상의 수면, 10=최악의 수면인 11점 척도).
수술 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일째 아침에 평가
암 환자의 수술 후 전체 생존
기간: 수술 후 4년까지
암 환자의 수술 후 전체 생존
수술 후 4년까지
암 환자의 수술 후 무재발 생존율
기간: 수술 후 4년까지
암 환자의 수술 후 무재발 생존율
수술 후 4년까지
암 환자의 수술 후 무사고 생존
기간: 수술 후 4년까지
암 환자의 수술 후 무사고 생존
수술 후 4년까지
암 환자의 수술 후 암 특이 생존
기간: 수술 후 4년까지
암 환자의 수술 후 암 특이 생존
수술 후 4년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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수술에 대한 임상 시험

덱스메데토미딘에 대한 임상 시험

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