Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna i wyniki osób w podeszłym wieku przyjętych na OIOM po operacji

17 września 2023 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ małej dawki deksmedetomidyny na wyniki leczenia osób w podeszłym wieku przyjętych na oddział intensywnej terapii po operacjach niekardiochirurgicznych: randomizowana, kontrolowana próba

Zaburzenia snu i delirium są powszechnymi problemami u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i mogą prowadzić do złego rokowania. Poprzednie badanie badaczy wykazało, że nocny wlew deksmedetomidyny w małej dawce poprawił jakość snu i zmniejszył częstość majaczenia u pacjentów OIOM po operacji. Długoterminowa obserwacja tych pacjentów wykazała, że ​​deksmedetomidyna w małej dawce poprawiła również 2-letnie przeżycie i jakość życia osób, które przeżyły 3 lata. Celem tego badania jest zbadanie wpływu małej dawki deksmedetomidyny na odległe wyniki leczenia pacjentów w podeszłym wieku przyjętych na OIT po operacjach niekardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego o właściwościach uspokajających, przeciwbólowych i przeciwlękowych. W przeciwieństwie do innych środków uspokajających, deksmedetomidyna wywiera działanie uspokajające poprzez endogenny szlak promujący sen, wywołując stan podobny do snu bez szybkich ruchów gałek ocznych. W przypadku pacjentów wentylowanych mechanicznie wlew deksmedetomidyny w dawce uspokajającej w nocy utrzymuje rytm okołodobowy, zwiększa wydajność snu i poprawia architekturę snu. Stosowany do sedacji u pacjentów wentylowanych mechanicznie zmniejsza częstość występowania delirium.

Deksmedetomidyna może poprawić wyniki pacjentów poprzez poprawę jakości snu. Poprzednie randomizowane badanie wykazało, że u pacjentów w podeszłym wieku, którzy zostali przyjęci na OIOM po operacji niekardiochirurgicznej, nocny wlew deksmedetomidyny w małej dawce znacznie poprawia jakość snu i zmniejsza częstość występowania delirium pooperacyjnego. Długoterminowa obserwacja tych pacjentów wykazała, że ​​infuzja małej dawki deksmedetomidyny znacznie wydłużyła przeżycie do 2 lat oraz poprawiła funkcje poznawcze i jakość życia u osób, które przeżyły 3 lata.

W badaniu wspomnianym powyżej deksmedetomidynę podawano we wlewie tylko w nocy po operacji w ustalonej dawce. Badacze wysuwają hipotezę, że w przypadku osób w podeszłym wieku przyjętych na OIOM po operacji nocny wlew zindywidualizowanej deksmedetomidyny w małej dawce może poprawić długoterminowe wyniki. Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu zbadanie wpływu małej dawki deksmedetomidyny na roczne przeżycie i jakość życia osób, które przeżyły 1 rok u starszych pacjentów przyjętych na OIOM po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1410

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhao-Ting Meng, MD
  • Numer telefonu: (86)10-83575138
  • E-mail: 526589053@qq.com

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University first hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥65 lat;
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji niekardiochirurgicznej;
  • Spodziewano się pozostać na OIOM-ie do następnego ranka. W przypadku osób z intubacją dotchawiczą przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej wynosi <24 godziny;
  • Dostarcz pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjna historia schizofrenii, padaczki, parkinsonizmu lub myasthenia gravis;
  • Niemożność porozumiewania się w okresie przedoperacyjnym (śpiączka, głębokie otępienie lub bariera językowa);
  • Bezdech senny w wywiadzie przedoperacyjnym (poprzednia diagnoza lub wynik STOP-Bang ≥3 ze stężeniem wodorowęglanów w surowicy ≥28 mmol/l);
  • Znany zespół chorego węzła zatokowego, ciężka bradykardia zatokowa (<50 uderzeń na minutę [bpm]) lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wyższego bez stymulatora;
  • Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] <90 mmHg, średnie ciśnienie tętnicze [MAP] <70 mmHg lub spadek SBP >30% wartości wyjściowej) lub w stanie szoku (do utrzymania MAP ≥65 mmHg wymagane są leki wazopresyjne i mleczan w surowicy >2 mmol/l);
  • Ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha), niewydolność nerek (wymagająca leczenia nerkozastępczego) lub oczekiwany czas przeżycia <24 godziny;
  • Urazowe uszkodzenie mózgu lub operacja neurochirurgiczna;
  • Obecność delirium przed zabiegiem chirurgicznym (oceniane za pomocą metody oceny splątania [CAM]/CAM-ICU);
  • w trakcie leczenia deksmedetomidyną lub klonidyną;
  • Inne warunki, które są uważane za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny
Deksmedetomidynę podaje się w infuzji od 16:00 do 8:00 w czasie pobytu na OIOM-ie nie dłużej niż 3 dni.
  1. Deksmedetomidynę podaje się od godziny 16:00 do 8:00 podczas pobytu na OIT nie dłużej niż 3 dni.
  2. W przypadku pacjentów niezaintubowanych szybkość infuzji jest dostosowywana tak, aby osiągnąć wartość -1 w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) lub maksymalną szybkość 0,2 mikrograma/kg mc./h lub aby wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.
  3. W przypadku pacjentów zaintubowanych szybkość infuzji dostosowuje się tak, aby osiągnąć RASS równy -1 lub maksymalną szybkość 0,7 mikrograma/kg mc./godz. lub wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych.
Komparator placebo: Grupa placebo
Zwykły roztwór soli fizjologicznej podaje się w infuzji przez taki sam czas jak w grupie leczonej deksmedetomidyną.
  1. Normalna sól fizjologiczna jest podawana z taką samą szybkością przez taki sam czas jak w grupie leczonej deksmedetomidyną.
  2. Sedację propofolem stosuje się, gdy uzna się to za konieczne.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po operacji
Ramy czasowe: Do 4 lat po operacji
Całkowite przeżycie po operacji
Do 4 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Do 30 dni po zabiegu
Częstość występowania uszkodzenia narządu w ciągu 5 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu
Urazy narządów obejmują delirium (oceniane za pomocą metody oceny splątania/CAM dla oddziału intensywnej terapii), ostre uszkodzenie nerek (oceniane według kryteriów KIDGO) i uszkodzenie mięśnia sercowego (oceniane za pomocą troponiny sercowej I).
Do 5 dni po zabiegu
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) pobytu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu na OIT po operacji
Do 30 dni po zabiegu
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne definiuje się jako nowo powstałe zdarzenia medyczne, które zagrażają rekonwalescencji pacjentów i wymagają leczenia interwencyjnego.
Do 30 dni po zabiegu
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po operacji
Do 30 dni po zabiegu
Jakość snu po 30 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji
Jakość snu ocenia się za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI, wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu).
W 30 dni po operacji
Przeżycie bez nawrotów po operacji
Ramy czasowe: Do 4 lat po operacji
Przeżycie bez nawrotów po operacji
Do 4 lat po operacji
Przeżycie bez zdarzeń po operacji
Ramy czasowe: Do 4 lat po operacji
Przeżycie bez zdarzeń po operacji
Do 4 lat po operacji
Przeżycie specyficzne dla raka po operacji
Ramy czasowe: Do 4 lat po operacji
Przeżycie specyficzne dla raka po operacji
Do 4 lat po operacji
Jakość życia osób, które przeżyły 1 rok po operacji
Ramy czasowe: Pod koniec 1. roku po operacji
Jakość życia ocenia się za pomocą skróconej wersji Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF, 24-punktowego kwestionariusza, który zapewnia ocenę jakości życia w relacjach fizycznych, psychicznych i społecznych oraz w domenach środowiskowych. Dla każdej domeny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję).
Pod koniec 1. roku po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu w ciągu 5 dni po operacji: numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu.
Nasilenie bólu ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (11-punktowa skala, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy ból).
Do 5 dni po zabiegu.
Subiektywna jakość snu w ciągu 5 dni po operacji: numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Oceniane rano w 1., 2., 3., 4. i 5. dniu po operacji
Subiektywna jakość snu Numeryczna Skala Oceny (11-stopniowa skala, gdzie 0 = najlepszy sen, a 10 = najgorszy sen.
Oceniane rano w 1., 2., 3., 4. i 5. dniu po operacji
Całkowite przeżycie po operacji u chorych na raka
Ramy czasowe: Do 4 lat po operacji
Całkowite przeżycie po operacji u chorych na raka
Do 4 lat po operacji
Przeżycie bez nawrotów po operacji u pacjentów z rakiem
Ramy czasowe: Do 4 lat po operacji
Przeżycie bez nawrotów po operacji u pacjentów z rakiem
Do 4 lat po operacji
Przeżycie bez zdarzeń po operacji u pacjentów z rakiem
Ramy czasowe: Do 4 lat po operacji
Przeżycie bez zdarzeń po operacji u pacjentów z rakiem
Do 4 lat po operacji
Specyficzne dla raka przeżycie po operacji u pacjentów z rakiem
Ramy czasowe: Do 4 lat po operacji
Specyficzne dla raka przeżycie po operacji u pacjentów z rakiem
Do 4 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University first hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

3
Subskrybuj