Dexmedetomidina e risultati degli anziani ricoverati in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
17 settembre 2023 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Impatto della dexmedetomidina a basso dosaggio sugli esiti degli anziani ricoverati in terapia intensiva dopo chirurgia non cardiaca: uno studio controllato randomizzato
I disturbi del sonno e il delirio sono problemi comuni nei pazienti in terapia intensiva (ICU) e possono portare a prognosi infausta.
Il precedente studio dei ricercatori ha dimostrato che l'infusione notturna di dexmedetomidina a basso dosaggio ha migliorato la qualità del sonno e ridotto l'incidenza del delirio nei pazienti in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.
Il follow-up a lungo termine di questi pazienti ha mostrato che la dexmedetomidina a basso dosaggio ha anche migliorato la sopravvivenza a 2 anni e la qualità della vita nei sopravvissuti a 3 anni.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della dexmedetomidina a basso dosaggio sull'esito a lungo termine dei pazienti anziani ricoverati in terapia intensiva dopo chirurgia non cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dexmedetomidina è un agonista α2-adrenergico altamente selettivo con proprietà sedative, analgesiche e anti-ansia. A differenza di altri agenti sedativi, la dexmedetomidina esercita i suoi effetti sedativi attraverso un percorso endogeno che promuove il sonno, producendo uno stato simile al sonno con movimenti oculari non rapidi. Per i pazienti ventilati meccanicamente, l'infusione notturna di dexmedetomidina a dose sedativa mantiene il ritmo circadiano, aumenta l'efficienza del sonno e migliora l'architettura del sonno. Quando viene utilizzato per la sedazione nei pazienti ventilati meccanicamente, riduce l'incidenza del delirio.
La dexmedetomidina può migliorare i risultati dei pazienti migliorando la qualità del sonno. Un precedente studio randomizzato ha rilevato che, per i pazienti anziani ricoverati in terapia intensiva dopo chirurgia non cardiaca, l'infusione notturna di dexmedetomidina a basso dosaggio migliora significativamente la qualità del sonno e diminuisce l'incidenza del delirio postoperatorio. Un follow-up a lungo termine di questi pazienti ha mostrato che l'infusione di dexmedetomidina a basso dosaggio ha aumentato significativamente la sopravvivenza fino a 2 anni e ha migliorato la funzione cognitiva e la qualità della vita nei sopravvissuti a 3 anni.
Nello studio di cui sopra, la dexmedetomidina è stata infusa solo durante la notte dopo l'intervento chirurgico con una dose fissa. I ricercatori ipotizzano che, per gli anziani ricoverati in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico, l'infusione notturna di dexmedetomidina individualizzata a basso dosaggio possa migliorare i risultati a lungo termine. Questo studio controllato randomizzato è progettato per studiare l'effetto della dexmedetomidina a basso dosaggio sulla sopravvivenza a 1 anno e sulla qualità della vita dei sopravvissuti a 1 anno nei pazienti anziani ricoverati in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1410
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Numero di telefono: (86)10-83572784
- Email: wangdongxin@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhao-Ting Meng, MD
- Numero di telefono: (86)10-83575138
- Email: 526589053@qq.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
-
Contatto:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Numero di telefono: (86) 10-83572784
- Email: wangdongxin@hotmail.com
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Contatto:
- Zhao-Ting Meng, MD
- Numero di telefono: (86) 10-83575138
- Email: 526589053@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥65 anni;
- Ricoverato in unità di terapia intensiva (ICU) dopo chirurgia non cardiaca;
- Dovrebbe rimanere in terapia intensiva fino al mattino successivo. Per quelli con intubazione endotracheale, la durata prevista della ventilazione meccanica è <24 ore;
- Fornire consensi informati scritti.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi preoperatoria di schizofrenia, epilessia, parkinsonismo o miastenia grave;
- Incapacità di comunicare nel periodo preoperatorio (coma, demenza profonda o barriera linguistica);
- Anamnesi preoperatoria di apnea notturna (precedente diagnosi; o punteggio STOP-Bang ≥3 con bicarbonato sierico ≥ 28 mmol/L);
- Sindrome del seno malato nota, bradicardia sinusale grave (<50 battiti al minuto [bpm]) o blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore senza pacemaker;
- Ipotensione (pressione arteriosa sistolica [SBP] <90 mmHg, pressione arteriosa media [MAP] <70 mmHg o diminuzione della SBP >30% rispetto al basale) o in stato di shock (i vasopressori sono necessari per mantenere la MAP ≥65 mmHg e lattato sierico >2 mmol/L);
- Grave disfunzione epatica (Child-Pugh classe C), insufficienza renale (richiesta di terapia renale sostitutiva) o sopravvivenza attesa <24 ore;
- Lesione cerebrale traumatica o neurochirurgia;
- Presenza di delirio prima dell'intervento chirurgico (valutato con Confusion Assessment Method [CAM]/CAM-ICU);
- In trattamento con dexmedetomidina o clonidina;
- Altre condizioni ritenute non idonee alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
La dexmedetomidina viene infusa dalle 16:00 alle 8:00 durante la degenza in terapia intensiva per non più di 3 giorni.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
La soluzione salina normale viene infusa per la stessa durata del gruppo dexmedetomidina.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza globale dopo intervento chirurgico
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Fino a 4 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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L'incidenza di lesioni d'organo entro 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento
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Il danno d'organo include il delirium (valutato con il Confusion Assessment Method/CAM per l'unità di terapia intensiva), il danno renale acuto (valutato con i criteri KIDGO) e il danno miocardico (valutato con la troponina cardiaca I).
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Fino a 5 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza nell'unità di terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di complicanze postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Le complicanze postoperatorie sono definite come nuovi eventi medici che sono dannosi per il recupero dei pazienti e richiedono una terapia interventistica.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Tasso di mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo intervento chirurgico
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Qualità del sonno a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento
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La qualità del sonno viene valutata con il Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI, il punteggio varia da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica una qualità del sonno peggiore).
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A 30 giorni dall'intervento
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Sopravvivenza libera da recidiva dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza libera da recidiva dopo intervento chirurgico
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Fino a 4 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza libera da eventi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza libera da eventi dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 4 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza cancro-specifica dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza cancro-specifica dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 4 anni dopo l'intervento
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Qualità della vita nei sopravvissuti a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Alla fine il 1° anno dopo l'intervento
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La qualità della vita viene valutata con la versione abbreviata del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF, un questionario di 24 voci che fornisce valutazioni della qualità della vita nelle relazioni fisiche, psicologiche e sociali e nei domini ambientali.
Per ogni dominio, il punteggio varia da 0 a 100, dove il punteggio più alto indica una migliore funzionalità).
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Alla fine il 1° anno dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del dolore entro 5 giorni dall'intervento: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento.
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La gravità del dolore viene valutata con la Numeric Rating Scale (una scala di 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=il dolore peggiore.
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Fino a 5 giorni dopo l'intervento.
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Qualità del sonno soggettiva entro 5 giorni dall'intervento: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Valutato al mattino il 1°, 2°, 3°, 4° e 5° giorno dopo l'intervento
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Qualità del sonno soggettiva la Numeric Rating Scale (una scala di 11 punti dove 0=il miglior sonno e 10=il peggior sonno.
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Valutato al mattino il 1°, 2°, 3°, 4° e 5° giorno dopo l'intervento
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Sopravvivenza globale dopo l'intervento chirurgico nei pazienti oncologici
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza globale dopo l'intervento chirurgico nei pazienti oncologici
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Fino a 4 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza libera da recidiva dopo intervento chirurgico in pazienti oncologici
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza libera da recidiva dopo intervento chirurgico in pazienti oncologici
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Fino a 4 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza libera da eventi dopo l'intervento chirurgico nei pazienti oncologici
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza libera da eventi dopo l'intervento chirurgico nei pazienti oncologici
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Fino a 4 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza cancro-specifica dopo l'intervento chirurgico nei pazienti oncologici
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza cancro-specifica dopo l'intervento chirurgico nei pazienti oncologici
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Fino a 4 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Silva-Jr JM, Katayama HT, Nogueira FAM, Moura TB, Alves TL, de Oliveira BW. Comparison of dexmedetomidine and benzodiazepine for intraoperative sedation in elderly patients: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):319-324. doi: 10.1136/rapm-2018-100120. Epub 2019 Feb 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2020
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-226
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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