Dexmedetomidina y los resultados de los ancianos ingresados en la UCI después de la cirugía
17 de septiembre de 2023 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Impacto de la dexmedetomidina en dosis bajas en los resultados de los ancianos ingresados en la UCI después de una cirugía no cardíaca: un ensayo controlado aleatorio
Los trastornos del sueño y el delirio son problemas comunes en los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) y pueden conducir a un mal pronóstico.
El estudio anterior de los investigadores mostró que la infusión nocturna de dexmedetomidina en dosis bajas mejoró la calidad del sueño y disminuyó la incidencia de delirio en pacientes de la UCI después de la cirugía.
El seguimiento a largo plazo de estos pacientes mostró que la dexmedetomidina en dosis bajas también mejoró la supervivencia a los 2 años y la calidad de vida de los supervivientes a los 3 años.
El propósito de este estudio es investigar el efecto de la dexmedetomidina en dosis bajas sobre el resultado a largo plazo de los pacientes ancianos ingresados en la UCI después de una cirugía no cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo con propiedades sedantes, analgésicas y ansiolíticas. A diferencia de otros agentes sedantes, la dexmedetomidina ejerce sus efectos sedantes a través de una vía endógena que promueve el sueño, produciendo un estado similar al sueño sin movimientos oculares rápidos. Para los pacientes con ventilación mecánica, la infusión de dexmedetomidina en dosis sedantes por la noche mantiene el ritmo circadiano, aumenta la eficiencia del sueño y mejora la arquitectura del sueño. Cuando se utiliza para la sedación en pacientes con ventilación mecánica, reduce la incidencia de delirio.
La dexmedetomidina puede mejorar los resultados de los pacientes al mejorar la calidad del sueño. Un ensayo aleatorizado anterior encontró que, para los pacientes de edad avanzada que ingresaron en la UCI después de una cirugía no cardíaca, la infusión nocturna de dexmedetomidina en dosis bajas mejora significativamente la calidad del sueño y disminuye la incidencia de delirio posoperatorio. Un seguimiento a largo plazo de estos pacientes mostró que la infusión de dexmedetomidina en dosis bajas aumentó significativamente la supervivencia hasta 2 años y mejoró la función cognitiva y la calidad de vida en los sobrevivientes de 3 años.
En el estudio mencionado anteriormente, la dexmedetomidina solo se infundió durante la noche después de la cirugía con una dosis fija. Los investigadores plantean la hipótesis de que, para los ancianos ingresados en la UCI después de la cirugía, la infusión nocturna de dexmedetomidina en dosis bajas individualizadas puede mejorar los resultados a largo plazo. Este ensayo controlado aleatorizado está diseñado para investigar el efecto de la dexmedetomidina en dosis bajas sobre la supervivencia de 1 año y la calidad de vida de los supervivientes de 1 año en pacientes de edad avanzada ingresados en la UCI después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1410
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: (86)10-83572784
- Correo electrónico: wangdongxin@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhao-Ting Meng, MD
- Número de teléfono: (86)10-83575138
- Correo electrónico: 526589053@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: (86) 10-83572784
- Correo electrónico: wangdongxin@hotmail.com
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Contacto:
- Zhao-Ting Meng, MD
- Número de teléfono: (86) 10-83575138
- Correo electrónico: 526589053@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥65 años;
- Admitido en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de una cirugía no cardíaca;
- Se espera que permanezca en la UCI hasta la mañana siguiente. Para aquellos con intubación endotraqueal, la duración esperada de la ventilación mecánica es <24 horas;
- Proporcionar consentimientos informados por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes preoperatorios de esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo o miastenia gravis;
- Incapacidad para comunicarse en el período preoperatorio (coma, demencia profunda o barrera del idioma);
- Antecedentes preoperatorios de apnea del sueño (diagnóstico previo; o puntaje STOP-Bang ≥3 con bicarbonato sérico ≥ 28 mmol/L);
- Síndrome del seno enfermo conocido, bradicardia sinusal grave (<50 latidos por minuto [lpm]) o bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior sin marcapasos;
- Hipotensión (presión arterial sistólica [PAS] <90 mmHg, presión arterial media [PAM] <70 mmHg, o una disminución de la PAS >30% del valor inicial) o estado de shock (se requieren vasopresores para mantener la PAM ≥65 mmHg y lactato sérico >2 mmol/L);
- Disfunción hepática severa (Child-Pugh clase C), insuficiencia renal (requerimiento de terapia de reemplazo renal) o supervivencia esperada <24 horas;
- Lesión cerebral traumática o neurocirugía;
- Presencia de delirio antes de la cirugía (evaluado con Confusion Assessment Method [CAM]/CAM-ICU);
- En tratamiento con dexmedetomidina o clonidina;
- Otras condiciones que se consideren inadecuadas para la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo dexmedetomidina
La dexmedetomidina se infunde de 4 p.m. a 8 a.m. durante la estadía en la UCI por no más de 3 días.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
La solución salina normal se infunde durante la misma duración que en el grupo de dexmedetomidina.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la cirugía
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Supervivencia global después de la cirugía
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Hasta 4 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía
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Hasta 30 días después de la cirugía
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La incidencia de lesión de órganos dentro de los 5 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía
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Las lesiones de órganos incluyen delirio (evaluado con Confusion Assessment Method/CAM para la Unidad de Cuidados Intensivos), lesión renal aguda (evaluada con criterios KIDGO) y lesión miocárdica (evaluada con troponina cardíaca I).
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Hasta 5 días después de la cirugía
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia en la UCI después de la cirugía
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Las complicaciones postoperatorias se definen como eventos médicos nuevos que son perjudiciales para la recuperación de los pacientes y requieren terapia intervencionista.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Tasa de mortalidad por todas las causas a los 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Mortalidad por todas las causas a los 30 días después de la cirugía
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Calidad del sueño a los 30 días de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía
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La calidad del sueño se evalúa con el Cuestionario del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI, la puntuación varía de 0 a 21; una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño).
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A los 30 días de la cirugía
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Supervivencia libre de recurrencia después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la cirugía
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Supervivencia libre de recurrencia después de la cirugía
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Hasta 4 años después de la cirugía
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Supervivencia libre de eventos después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la cirugía
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Supervivencia libre de eventos después de la cirugía
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Hasta 4 años después de la cirugía
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Supervivencia cáncer específica después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la cirugía
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Supervivencia cáncer específica después de la cirugía
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Hasta 4 años después de la cirugía
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Calidad de vida en sobrevivientes de 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: Al final del 1er año después de la cirugía
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La calidad de vida se evalúa con la versión abreviada del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF, un cuestionario de 24 ítems que proporciona evaluaciones de la calidad de vida en los dominios físico, psicológico y de relación social y ambiental.
Para cada dominio, la puntuación varía de 0 a 100; una puntuación más alta indica una mejor función).
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Al final del 1er año después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor dentro de los 5 días posteriores a la cirugía: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía.
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La gravedad del dolor se evalúa con la escala de calificación numérica (una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor).
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Hasta 5 días después de la cirugía.
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Calidad subjetiva del sueño dentro de los 5 días posteriores a la cirugía: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Evaluado por la mañana los días 1, 2, 3, 4 y 5 después de la cirugía
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Calidad subjetiva del sueño la escala de calificación numérica (una escala de 11 puntos donde 0 = el mejor sueño y 10 = el peor sueño).
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Evaluado por la mañana los días 1, 2, 3, 4 y 5 después de la cirugía
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Supervivencia global después de la cirugía en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la cirugía
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Supervivencia global después de la cirugía en pacientes con cáncer
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Hasta 4 años después de la cirugía
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Supervivencia libre de recurrencia después de la cirugía en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la cirugía
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Supervivencia libre de recurrencia después de la cirugía en pacientes con cáncer
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Hasta 4 años después de la cirugía
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Supervivencia libre de eventos después de la cirugía en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la cirugía
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Supervivencia libre de eventos después de la cirugía en pacientes con cáncer
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Hasta 4 años después de la cirugía
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Supervivencia cáncer específica después de la cirugía en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la cirugía
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Supervivencia cáncer específica después de la cirugía en pacientes con cáncer
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Hasta 4 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2019-226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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