Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin og utfall av eldre innlagt på intensivavdeling etter operasjon

17. september 2023 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av lavdose dexmedetomidin på utfallet av eldre innlagt på intensivavdeling etter ikke-kardial kirurgi: en randomisert kontrollert studie

Søvnforstyrrelser og delirium er vanlige problemer hos pasienter med intensivavdeling (ICU), og kan føre til dårlig prognose. Etterforskernes tidligere studie viste at nattinfusjon av lavdose dexmedetomidin forbedret søvnkvaliteten og reduserte forekomsten av delirium hos ICU-pasienter etter operasjonen. Langtidsoppfølging av disse pasientene viste at lavdose dexmedetomidin også forbedret 2-års overlevelse og livskvalitet hos 3-års overlevende. Formålet med denne studien er å undersøke effekten av lavdose dexmedetomidin på langtidsresultatet til eldre pasienter innlagt på intensivavdelingen etter ikke-kardial kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adrenoceptoragonist med beroligende, smertestillende og angstdempende egenskaper. I motsetning til andre beroligende midler, utøver dexmedetomidin sine beroligende effekter gjennom en endogen søvnfremmende bane, og produserer en tilstand som ikke-raske øyebevegelsessøvn. For mekanisk ventilerte pasienter opprettholder infusjon av deksmedetomidin med beroligende dose om natten døgnrytmen, øker søvneffektiviteten og forbedrer søvnarkitekturen. Når det brukes til sedasjon hos mekanisk ventilerte pasienter, reduserer det forekomsten av delirium.

Dexmedetomidin kan forbedre pasientresultatene ved å forbedre søvnkvaliteten. En tidligere randomisert studie fant at for eldre pasienter som ble innlagt på intensivavdeling etter ikke-kardial kirurgi, forbedrer nattinfusjon av lavdose dexmedetomidin søvnkvaliteten betydelig og reduserer forekomsten av postoperativt delirium. En langtidsoppfølging av disse pasientene viste at lavdose dexmedetomidininfusjon signifikant økte overlevelsen opp til 2 år, og forbedret kognitiv funksjon og livskvalitet hos 3-års overlevende.

I studien nevnt ovenfor ble dexmedetomidin kun infundert i løpet av natten etter operasjonen med en fast dose. Etterforskerne antar at for eldre innlagt på intensivavdeling etter operasjon, kan nattinfusjon av individualisert lavdose dexmedetomidin forbedre langsiktige resultater. Denne randomiserte kontrollerte studien er designet for å undersøke effekten av lavdose dexmedetomidin på 1-års overlevelse og livskvaliteten til 1-års overlevende hos eldre pasienter innlagt på intensivavdelingen etter operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1410

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Zhao-Ting Meng, MD
  • Telefonnummer: (86)10-83575138
  • E-post: 526589053@qq.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University first hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥65 år gammel;
  • Innlagt på intensivavdeling (ICU) etter ikke-kardial kirurgi;
  • Forventes å ligge på intensivavdelingen til neste morgen. For de med endotrakeal intubasjon er forventet varighet av mekanisk ventilasjon <24 timer;
  • Gi skriftlige informerte samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ historie med schizofreni, epilepsi, Parkinsonisme eller myasthenia gravis;
  • Manglende evne til å kommunisere i den preoperative perioden (koma, dyp demens eller språkbarriere);
  • Preoperativ historie med søvnapné (tidligere diagnose; eller STOP-Bang score ≥3 med serumbikarbonat ≥ 28 mmol/L);
  • Kjent sick sinus syndrome, alvorlig sinusbradykardi (<50 slag per min [bpm]), eller annengrads eller høyere atrioventrikulær blokk uten pacemaker;
  • Hypotensjon (systolisk blodtrykk [SBP] <90 mmHg, gjennomsnittlig arterielt trykk [MAP] <70 mmHg, eller en reduksjon av SBP >30 % av baseline) eller i sjokktilstand (vasopressorer er nødvendig for å opprettholde MAP ≥65 mmHg og serumlaktat >2 mmol/L);
  • Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C), nyresvikt (behov av nyreerstatningsterapi), eller forventet overlevelse <24 timer;
  • Traumatisk hjerneskade eller nevrokirurgi;
  • Tilstedeværelse av delirium før operasjon (vurdert med Confusion Assessment Method [CAM]/CAM-ICU);
  • Gjennomgår behandling av dexmedetomidin eller klonidin;
  • Andre forhold som anses som uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
Dexmedetomidin infunderes fra kl. 16.00 til kl. 8.00 under intensivopphold i ikke mer enn 3 dager.
  1. Dexmedetomidin infunderes fra kl. 16.00 til kl. 8.00 under intensivopphold i ikke mer enn 3 dager.
  2. For ikke-intuberte pasienter justeres infusjonshastigheten for å nå en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) på -1, eller en maksimal hastighet på 0,2 mikrogram/kg/t, eller forekomst av eventuelle bivirkninger.
  3. For intuberte pasienter justeres infusjonshastigheten for å nå en RASS på -1, eller en maksimal hastighet på 0,7 mikrogram/kg/t, eller forekomst av eventuelle bivirkninger.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Normal saltvann infunderes i samme varighet som i dexmedetomidingruppen.
  1. Normal saltvann infunderes med samme hastighet i samme varighet som i dexmedetomidingruppen.
  2. Propofol-sedasjon gis når det anses nødvendig.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 4 år etter operasjonen
Samlet overlevelse etter operasjonen
Inntil 4 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Inntil 30 dager etter operasjonen
Forekomsten av organskade innen 5 dager etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 5 dager etter operasjonen
Organskade inkluderer delirium (vurdert med Confusion Assessment Method/CAM for intensivavdelingen), akutt nyreskade (vurdert med KIDGO-kriterier) og myokardskade (vurdert med hjertetroponin I).
Inntil 5 dager etter operasjonen
Varighet på opphold på intensivavdeling (ICU) etter operasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Lengde på intensivavdelingen etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner er definert som nylig oppståtte medisinske hendelser som er skadelige for pasienters restitusjon og nødvendig intervensjonsterapi.
Inntil 30 dager etter operasjonen
Hyppighet av alle årsaker 30-dagers dødelighet etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Alle årsaker 30-dagers dødelighet etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen
Søvnkvalitet 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Søvnkvaliteten vurderes med Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI, score varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet).
30 dager etter operasjonen
Residivfri overlevelse etter operasjon
Tidsramme: Inntil 4 år etter operasjonen
Residivfri overlevelse etter operasjon
Inntil 4 år etter operasjonen
Hendelsesfri overlevelse etter operasjon
Tidsramme: Inntil 4 år etter operasjonen
Hendelsesfri overlevelse etter operasjon
Inntil 4 år etter operasjonen
Kreftspesifikk overlevelse etter operasjon
Tidsramme: Inntil 4 år etter operasjonen
Kreftspesifikk overlevelse etter operasjon
Inntil 4 år etter operasjonen
Livskvalitet hos 1-års overlevende etter operasjon
Tidsramme: På slutten av det første året etter operasjonen
Livskvaliteten vurderes med World Health Organization Quality of Life Questionaire forkortet versjon (WHOQOL-BREF, et 24-elements spørreskjema som gir vurderinger av livskvalitet i fysiske, psykologiske og sosiale relasjoner og miljødomener. For hvert domene varierer poengsummen fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon).
På slutten av det første året etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av smerte innen 5 dager etter operasjonen: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Inntil 5 dager etter operasjonen.
Alvorlighetsgraden av smerte vurderes med den numeriske vurderingsskalaen (en 11-punkts skala hvor 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten.
Inntil 5 dager etter operasjonen.
Subjektiv søvnkvalitet innen 5 dager etter operasjonen: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Vurderes om morgenen den 1., 2., 3., 4. og 5. dagen etter operasjonen
Subjektiv søvnkvalitet den numeriske vurderingsskalaen (en 11-punkts skala der 0 = den beste søvnen og 10 = den dårligste søvnen.
Vurderes om morgenen den 1., 2., 3., 4. og 5. dagen etter operasjonen
Samlet overlevelse etter operasjon hos kreftpasienter
Tidsramme: Inntil 4 år etter operasjonen
Samlet overlevelse etter operasjon hos kreftpasienter
Inntil 4 år etter operasjonen
Residivfri overlevelse etter operasjon hos kreftpasienter
Tidsramme: Inntil 4 år etter operasjonen
Residivfri overlevelse etter operasjon hos kreftpasienter
Inntil 4 år etter operasjonen
Hendelsesfri overlevelse etter operasjon hos kreftpasienter
Tidsramme: Inntil 4 år etter operasjonen
Hendelsesfri overlevelse etter operasjon hos kreftpasienter
Inntil 4 år etter operasjonen
Kreftspesifikk overlevelse etter operasjon hos kreftpasienter
Tidsramme: Inntil 4 år etter operasjonen
Kreftspesifikk overlevelse etter operasjon hos kreftpasienter
Inntil 4 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University first hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Dexmedetomidin

3
Abonnere