Dexmedetomidina e Desfechos de Idosos Internados em UTI após Cirurgia
29 de julho de 2025 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Impacto da dexmedetomidina em baixa dose nos resultados de idosos internados em UTI após cirurgia não cardíaca: um estudo controlado randomizado
Distúrbios do sono e delirium são problemas comuns em pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) e podem levar a um mau prognóstico.
O estudo anterior dos investigadores mostrou que a infusão noturna de dexmedetomidina em baixa dose melhorou a qualidade do sono e diminuiu a incidência de delirium em pacientes de UTI após a cirurgia.
O acompanhamento a longo prazo desses pacientes mostrou que dexmedetomidina em baixa dose também melhorou a sobrevida em 2 anos e a qualidade de vida em sobreviventes de 3 anos.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da dexmedetomidina em baixa dose no resultado a longo prazo de pacientes idosos internados na UTI após cirurgia não cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dexmedetomidina é um agonista α2-adrenoceptor altamente seletivo com propriedades sedativas, analgésicas e ansiolíticas. Ao contrário de outros agentes sedativos, a dexmedetomidina exerce seus efeitos sedativos por meio de uma via endógena de promoção do sono, produzindo um estado como o sono sem movimento rápido dos olhos. Para pacientes ventilados mecanicamente, a infusão de dexmedetomidina em dose sedativa à noite mantém o ritmo circadiano, aumenta a eficiência do sono e melhora a arquitetura do sono. Quando usado para sedação em pacientes sob ventilação mecânica, reduz a incidência de delirium.
A dexmedetomidina pode melhorar os resultados dos pacientes, melhorando a qualidade do sono. Um estudo randomizado anterior descobriu que, para pacientes idosos admitidos na UTI após cirurgia não cardíaca, a infusão noturna de dexmedetomidina em baixa dose melhora significativamente a qualidade do sono e diminui a incidência de delirium pós-operatório. Um acompanhamento de longo prazo desses pacientes mostrou que a infusão de dexmedetomidina em baixa dose aumentou significativamente a sobrevida em até 2 anos e melhorou a função cognitiva e a qualidade de vida em sobreviventes de 3 anos.
No estudo citado acima, a dexmedetomidina foi infundida apenas durante a noite após a cirurgia com dose fixa. Os pesquisadores levantam a hipótese de que, para idosos internados na UTI após a cirurgia, a infusão noturna de dexmedetomidina individualizada em baixa dose pode melhorar os resultados a longo prazo. Este estudo controlado randomizado foi desenvolvido para investigar o efeito da dexmedetomidina em baixa dose na sobrevida de 1 ano e na qualidade de vida dos sobreviventes de 1 ano em pacientes idosos internados na UTI após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1410
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥65 anos;
- Admitido em unidade de terapia intensiva (UTI) após cirurgia não cardíaca;
- Espera-se que fique na UTI até a manhã seguinte. Para aqueles com intubação endotraqueal, a duração esperada da ventilação mecânica é <24 horas;
- Forneça consentimentos informados por escrito.
Critério de exclusão:
- História pré-operatória de esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo ou miastenia gravis;
- Incapacidade de comunicação no período pré-operatório (coma, demência profunda ou barreira de linguagem);
- História pré-operatória de apneia do sono (diagnóstico prévio; ou escore STOP-Bang ≥3 com bicarbonato sérico ≥ 28 mmol/L);
- Síndrome do nódulo sinusal conhecida, bradicardia sinusal grave (<50 batimentos por minuto [bpm]) ou bloqueio atrioventricular de segundo grau ou superior sem marca-passo;
- Hipotensão (pressão arterial sistólica [PAS] <90 mmHg, pressão arterial média [PAM] <70 mmHg ou diminuição da PAS >30% da linha de base) ou em estado de choque (são necessários vasopressores para manter a PAM ≥65 mmHg e lactato sérico >2 mmol/L);
- Disfunção hepática grave (Child-Pugh classe C), insuficiência renal (necessidade de terapia de substituição renal) ou sobrevida esperada <24 horas;
- Lesão cerebral traumática ou neurocirurgia;
- Presença de delirium antes da cirurgia (avaliado com Confusion Assessment Method [CAM]/CAM-ICU);
- Em tratamento com dexmedetomidina ou clonidina;
- Outras condições consideradas inadequadas para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo dexmedetomidina
A dexmedetomidina é infundida das 16h às 8h durante a permanência na UTI por no máximo 3 dias.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
A solução salina normal é infundida pelo mesmo período que no grupo da dexmedetomidina.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global após a cirurgia
Prazo: Até 4 anos após a cirurgia
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Sobrevida global após a cirurgia
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Até 4 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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A incidência de lesão de órgão dentro de 5 dias após a cirurgia
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia
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Lesões de órgãos incluem delírio (avaliado com Confusion Assessment Method/CAM para Unidade de Terapia Intensiva), lesão renal aguda (avaliada com critérios KIDGO) e lesão miocárdica (avaliada com troponina I cardíaca).
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Até 5 dias após a cirurgia
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de permanência na UTI após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de complicações pós-operatórias até 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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As complicações pós-operatórias são definidas como eventos médicos recém-ocorridos que são prejudiciais à recuperação do paciente e requerem terapia intervencionista.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Taxa de mortalidade por todas as causas em 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade por todas as causas 30 dias após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Qualidade do sono 30 dias após a cirurgia
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia
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A qualidade do sono é avaliada com o Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI, pontuação varia de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando pior qualidade do sono).
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Aos 30 dias após a cirurgia
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Sobrevida livre de recorrência após cirurgia
Prazo: Até 4 anos após a cirurgia
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Sobrevida livre de recorrência após cirurgia
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Até 4 anos após a cirurgia
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Sobrevida livre de eventos após cirurgia
Prazo: Até 4 anos após a cirurgia
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Sobrevida livre de eventos após cirurgia
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Até 4 anos após a cirurgia
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Sobrevida específica do câncer após a cirurgia
Prazo: Até 4 anos após a cirurgia
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Sobrevida específica do câncer após a cirurgia
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Até 4 anos após a cirurgia
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Qualidade de vida em sobreviventes de 1 ano após a cirurgia
Prazo: No final do 1º ano após a cirurgia
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A qualidade de vida é avaliada com a versão abreviada do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF, um questionário de 24 itens que fornece avaliações da qualidade de vida nos domínios físico, psicológico, relacionamento social e meio ambiente.
Para cada domínio, a pontuação varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor função).
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No final do 1º ano após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da dor dentro de 5 dias após a cirurgia: Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia.
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A gravidade da dor é avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (uma escala de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 = a pior dor.
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Até 5 dias após a cirurgia.
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Qualidade subjetiva do sono dentro de 5 dias após a cirurgia: Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Avaliados pela manhã no 1º, 2º, 3º, 4º e 5º dia após a cirurgia
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Qualidade subjetiva do sono a escala de classificação numérica (uma escala de 11 pontos em que 0 = o melhor sono e 10 = o pior sono.
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Avaliados pela manhã no 1º, 2º, 3º, 4º e 5º dia após a cirurgia
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Sobrevida global após cirurgia em pacientes com câncer
Prazo: Até 4 anos após a cirurgia
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Sobrevida global após cirurgia em pacientes com câncer
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Até 4 anos após a cirurgia
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Sobrevida livre de recorrência após cirurgia em pacientes com câncer
Prazo: Até 4 anos após a cirurgia
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Sobrevida livre de recorrência após cirurgia em pacientes com câncer
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Até 4 anos após a cirurgia
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Sobrevida livre de eventos após cirurgia em pacientes com câncer
Prazo: Até 4 anos após a cirurgia
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Sobrevida livre de eventos após cirurgia em pacientes com câncer
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Até 4 anos após a cirurgia
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Sobrevida específica do câncer após cirurgia em pacientes com câncer
Prazo: Até 4 anos após a cirurgia
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Sobrevida específica do câncer após cirurgia em pacientes com câncer
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Até 4 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
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- Salas RE, Gamaldo CE. Adverse effects of sleep deprivation in the ICU. Crit Care Clin. 2008 Jul;24(3):461-76, v-vi. doi: 10.1016/j.ccc.2008.02.006.
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- Goettel N, Bharadwaj S, Venkatraghavan L, Mehta J, Bernstein M, Manninen PH. Dexmedetomidine vs propofol-remifentanil conscious sedation for awake craniotomy: a prospective randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):811-21. doi: 10.1093/bja/aew024. Epub 2016 Apr 20.
- Lu Z, Li W, Chen H, Qian Y. Efficacy of a Dexmedetomidine-Remifentanil Combination Compared with a Midazolam-Remifentanil Combination for Conscious Sedation During Therapeutic Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography: A Prospective, Randomized, Single-Blinded Preliminary Trial. Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1633-1640. doi: 10.1007/s10620-018-5034-3. Epub 2018 Mar 29.
- Silva-Jr JM, Katayama HT, Nogueira FAM, Moura TB, Alves TL, de Oliveira BW. Comparison of dexmedetomidine and benzodiazepine for intraoperative sedation in elderly patients: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):319-324. doi: 10.1136/rapm-2018-100120. Epub 2019 Feb 3.
- Cooper AB, Thornley KS, Young GB, Slutsky AS, Stewart TE, Hanly PJ. Sleep in critically ill patients requiring mechanical ventilation. Chest. 2000 Mar;117(3):809-18. doi: 10.1378/chest.117.3.809.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2019-226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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