Interventions de préparation à la PrEP pour soutenir la motivation (PRISM) (PRISM)
10 juin 2025 mis à jour par: Adam Carrico, PhD, Florida International University
Interventions de préparation à la PrEP pour soutenir la motivation chez les hommes de minorités sexuelles utilisant des stimulants
L'objectif primordial de cette recherche formative est d'examiner si, et dans quelle combinaison, la gestion des contingences (CM) et l'entretien motivationnel (EM) peuvent faciliter l'entrée des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) utilisateurs de stimulants dans la prophylaxie pré-exposition. (PrEP) continuum de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'étape 1, les participants seront randomisés pour recevoir soit : 1) trois mois de CM ; ou 2) deux sessions de MI.
Tous les participants seront évalués trois mois après la randomisation pour la non-réponse.
À l'étape 2, une deuxième randomisation où les non-répondeurs (c'est-à-dire ceux qui n'ont pas rempli une ordonnance de PrEP) sont affectés à : 1) Changer pour recevoir séquentiellement l'autre intervention (c'est-à-dire CM+MI ou MI+CM) ; ou 2) Continuer avec les évaluations uniquement (c'est-à-dire, CM-Only ou MI-Only).
Tous les participants effectueront une évaluation finale à 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Homme de minorité sexuelle cisgenre sexuellement actif
- Déclare avoir consommé des stimulants au cours des trois derniers mois
- Statut sérologique VIH négatif
- Répond aux critères d'éligibilité à la PrEP des Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Critère d'exclusion:
- PrEP actuellement prescrite
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Symptômes psychiatriques graves (p. ex., manie, psychose) qui nuisent à la capacité de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion des éventualités (CM) - uniquement (non-répondant)
Les non-répondants aux incitations inaniques financières CM pour l'évaluation clinique de la préparation et le remplissage d'une ordonnance de préparation au stade 1 qui ont été randomisées pour les évaluations uniquement au stade 2.
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CM comprendra des incitations financières pour l'évaluation clinique de la PrEP et le remplissage d'une ordonnance de PrEP.
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Expérimental: Entretien motivationnel (MI) - UNIQUEMENT (non-réponse)
Les non-répondants à deux séances MI se concentrant sur l'utilisation des stimulants, le risque sexuel et l'utilisation de la préparation au stade 1 qui ont été randomisées pour les évaluations uniquement au stade 2
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Deux séances d'entretiens motivationnels axées sur l'utilisation de stimulants, le risque sexuel et l'adoption de la PrEP seront dispensées via Zoom.
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Expérimental: Cm + mi
Non-répondants CM Incitations financières pour l'évaluation clinique de la préparation et remplissant une prescription de préparation au stade 1 qui ont été randomisées pour recevoir deux séances de MI au stade 2.
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CM comprendra des incitations financières pour l'évaluation clinique de la PrEP et le remplissage d'une ordonnance de PrEP.
Deux séances d'entretiens motivationnels axées sur l'utilisation de stimulants, le risque sexuel et l'adoption de la PrEP seront dispensées via Zoom.
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Expérimental: Mi + cm
Les non-répondants à deux séances MI se concentrant sur l'utilisation des stimulants, le risque sexuel et l'utilisation de la préparation au stade 1 qui ont été randomisées pour recevoir des incitations financières CM pour l'évaluation clinique de la préparation et le remplissage d'une prescription de préparation au stade 2.
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CM comprendra des incitations financières pour l'évaluation clinique de la PrEP et le remplissage d'une ordonnance de PrEP.
Deux séances d'entretiens motivationnels axées sur l'utilisation de stimulants, le risque sexuel et l'adoption de la PrEP seront dispensées via Zoom.
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Expérimental: CM uniquement (répondeur)
Les répondants aux incitations financières CM pour CM comprendront des incitations financières pour l'évaluation clinique des représentants et le remplissage d'une prescription de préparation au stade 1.
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CM comprendra des incitations financières pour l'évaluation clinique de la PrEP et le remplissage d'une ordonnance de PrEP.
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Expérimental: Mi-only (répondeur)
Les répondants à deux séances MI se concentrant sur l'utilisation des stimulants, le risque sexuel et l'utilisation de la préparation seront livrés au stade 1.
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Deux séances d'entretiens motivationnels axées sur l'utilisation de stimulants, le risque sexuel et l'adoption de la PrEP seront dispensées via Zoom.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants remplissant une ordonnance pour la préparation
Délai: 6 mois
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La proportion de participants qui témoignent qu'ils ont rempli une prescription de préparation
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants qui auto-évaluent l'évaluation clinique de la préparation par un fournisseur médical
Délai: 6 mois
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La proportion de participants signalant qu'ils avaient assisté à un rendez-vous médical à évaluer pour la préparation.
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6 mois
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Points de coupe cliniques pour la méthamphétamine autodéclarée à la gravité
Délai: 6 mois
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Les participants termineront le test de dépistage d'alcool, de tabagisme et d'implication des substances (ASSIST), qui fournit des scores composites validés indexant la gravité de l'utilisation de la méthamphétamine (douce = 0-3; modéré = 4-26; sévère = 27 ou plus).
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6 mois
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Proportion de participants qui ont signalé un sexe anal sans préservatif réceptif (CAS réceptif)
Délai: 6 mois
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Les participants termineront une évaluation comportementale détaillée pour signaler le nombre d'hommes avec lesquels ils ont eu des CAS réceptifs.
La proportion de participants signalant un CA réceptif sera signalé.
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6 mois
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Proportion de participants qui ont signalé un sexe anal sans préservatif insertif (CAS insertif)
Délai: 6 mois
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Les participants termineront une évaluation comportementale détaillée pour signaler le nombre d'hommes avec lesquels ils ont eu des CAS insertifs.
La proportion de participants signalant un CA insertif sera signalé.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam W Carrico, PhD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Première publication (Réel)
19 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20180823
- R34DA046367 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .