Interwencje przygotowujące do PrEP wspierające motywację (PRISM) (PRISM)
10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Adam Carrico, PhD, Florida International University
Interwencje przygotowujące do PrEP w celu wspierania motywacji u mężczyzn należących do mniejszości seksualnych stosujących stymulanty
Nadrzędnym celem tego badania formatywnego jest zbadanie, czy iw jakiej kombinacji zarządzanie sytuacjami awaryjnymi (CM) i rozmowa motywacyjna (MI) mogą ułatwić wejście mężczyzn stosujących stymulanty, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM) do profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) kontinuum opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Etapie 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania albo: 1) trzymiesięcznego CM; lub 2) dwie sesje MI.
Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni po trzech miesiącach od randomizacji pod kątem braku odpowiedzi.
Na Etapie 2, druga randomizacja, w której osoby niereagujące na leczenie (tj. osoby, które nie wypełniły recepty na PrEP) są przydzielane do: 1) przejścia na kolejną interwencję (tj. CM+MI lub MI+CM); lub 2) Kontynuuj tylko z ocenami (tj. Tylko CM lub Tylko MI).
Wszyscy uczestnicy ukończą ocenę końcową po 6 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Aktywny seksualnie cispłciowy mężczyzna należący do mniejszości seksualnej
- Zgłoszenia używania używek w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Status serologiczny HIV-ujemny
- Spełnia kryteria Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dotyczące kwalifikacji do PrEP
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przepisany PrEP
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Ciężkie objawy psychiatryczne (np. mania, psychoza), które upośledzają zdolność do uczestnictwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie awaryjnym (CM) - tylko (brak odpowiedzi)
Nie reagują na CM finansowe zachęty do wancji w celu przygotowania oceny klinicznej i wypełniania recepty PREP na etapie 1, które zostały losowo przydzielone do ocen tylko na etapie 2.
|
CM obejmie zachęty finansowe do oceny klinicznej PrEP i realizacji recepty na PrEP.
|
|
Eksperymentalny: Motywacyjne wywiady (MI) - tylko (brak odpowiedzi)
Nie reagują na dwie sesje MI, koncentrujące się na stosowaniu stymulantów, ryzyku seksualnym i zastosowaniu przygotowawczym w etapie 1, które zostały losowo przydzielone do ocen tylko na etapie 2
|
Dwie sesje wywiadów motywacyjnych, koncentrujące się na używaniu stymulantów, ryzyku seksualnym i przyjmowaniu PrEP, zostaną przeprowadzone za pośrednictwem Zoom.
|
|
Eksperymentalny: CM+Mi
Nie reagujące na CM zachęty finansowe do oceny klinicznej i wypełniania recepty PREP na etapie 1, które zostały losowo przydzielone do otrzymania dwóch sesji MI na etapie 2.
|
CM obejmie zachęty finansowe do oceny klinicznej PrEP i realizacji recepty na PrEP.
Dwie sesje wywiadów motywacyjnych, koncentrujące się na używaniu stymulantów, ryzyku seksualnym i przyjmowaniu PrEP, zostaną przeprowadzone za pośrednictwem Zoom.
|
|
Eksperymentalny: Mi+cm
Nie reagują na dwie sesje MI, koncentrujące się na stosowaniu stymulującym, ryzyku seksualnym i zastosowaniu przygotowawczym w etapie 1, które zostały losowo przydzielone do otrzymywania zachęt finansowych CM do oceny klinicznej i wypełniania recepty PREP na etapie 2.
|
CM obejmie zachęty finansowe do oceny klinicznej PrEP i realizacji recepty na PrEP.
Dwie sesje wywiadów motywacyjnych, koncentrujące się na używaniu stymulantów, ryzyku seksualnym i przyjmowaniu PrEP, zostaną przeprowadzone za pośrednictwem Zoom.
|
|
Eksperymentalny: Tylko CM (respondent)
Odpowiedni zachęty finansowe dla CM dla CM będą obejmować zachęty finansowe do oceny klinicznej przedstawicielskiej i wypełnianie recepty PREP na etapie 1.
|
CM obejmie zachęty finansowe do oceny klinicznej PrEP i realizacji recepty na PrEP.
|
|
Eksperymentalny: Mi-only (respondent)
Odpowiadający na dwie sesje MI koncentrujące się na stosowaniu stymulantów, ryzyku seksualnym i wykorzystaniu przygotowania zostaną dostarczone na etapie 1.
|
Dwie sesje wywiadów motywacyjnych, koncentrujące się na używaniu stymulantów, ryzyku seksualnym i przyjmowaniu PrEP, zostaną przeprowadzone za pośrednictwem Zoom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników wypełniających receptę na przygotowanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy dostarczają dowodów, że wypełnili receptę przygotowującą
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają ocenę kliniczną przez dostawcę medycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników zgłaszających, że uczestniczyli w wizycie lekarskiej, która ma zostać oceniona w celu przygotowania.
|
6 miesięcy
|
|
Kliniczne punkty cięcia dla samodzielnego zgłaszanego metamfetaminy nasilenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy zakończą test badań przesiewowych (Assist), który zapewnia zatwierdzone wyniki kompozytowe, który zapewnia zatwierdzone wyniki kompozytowe indeksujące nasilenie stosowania metamfetaminy (łagodny = 0-3; umiarkowany = 4-26; ciężki = 27 lub większy).
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili receptywny seks analny bez prezomów (receptywny CAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy zakończą szczegółową ocenę behawioralną, aby zgłosić liczbę mężczyzn, z którymi mieli otwarte CAS.
Odsetek uczestników zgłaszających wszelkie otwarte CAS zostanie zgłoszone.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili wstrząsowy seks analny bez prezomów (Insertive CAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy zakończą szczegółową ocenę behawioralną, aby zgłosić liczbę mężczyzn, z którymi mieli wstrząsną CAS.
Odsetek uczestników zgłaszających wszelkie wstrząsy CAS zostanie zgłoszone.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adam W Carrico, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180823
- R34DA046367 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .