PrEP készenléti beavatkozások a motiváció támogatására (PRISM) (PRISM)
2025. június 10. frissítette: Adam Carrico, PhD, Florida International University
PrEP készenléti beavatkozások a stimulánsokat használó szexuális kisebbségi férfiak motivációjának támogatására
Ennek a fejlesztő kutatásnak az átfogó célja annak vizsgálata, hogy a kontingenciakezelés (CM) és a motivációs interjú (MI) elősegítheti-e, és milyen kombinációban, a stimulánsokat használó férfiakkal szexelnek (MSM) az expozíció előtti profilaxisba. (PrEP) gondozási kontinuum.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1. szakaszban a résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak: 1) három hónap CM; vagy 2) két MI ülés.
Valamennyi résztvevőt a véletlenszerűsítés után három hónappal megvizsgálják, hogy nem válaszolnak-e.
A 2. szakaszban egy második randomizálás, ahol a nem reagálók (azaz azok, akik nem töltöttek ki PrEP-receptet) a következőkhöz vannak rendelve: 1) Váltás a másik beavatkozás szekvenciális fogadására (azaz CM+MI vagy MI+CM); vagy 2) Folytassa csak az értékelésekkel (azaz csak CM-vel vagy csak MI-vel).
Minden résztvevő 6 hónap elteltével elvégzi a végső értékelést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Szexuálisan aktív cisznemű szexuális kisebbséghez tartozó férfi
- Serkentőszerekről szóló jelentések az elmúlt három hónapban
- HIV-negatív szerostatus
- Megfelel a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) által a PrEP-jogosultság kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg felírt PrEP
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Súlyos pszichiátriai tünetek (pl. mánia, pszichózis), amelyek rontják a részvételi képességet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Contingency Management (CM) - Csak (nem reagáló)
Nem válaszadók a CM pénzügyi incidensek számára a klinikai értékelés előkészítéséhez és az 1. szakaszban szereplő Prep-recept kitöltéséhez, amelyeket csak a 2. szakaszban véletlenszerűsítettek.
|
A CM pénzügyi ösztönzőket fog tartalmazni a PrEP klinikai értékelésére és a PrEP receptek kitöltésére.
|
|
Kísérleti: Motivációs interjúk (MI) - Csak (nem reagáló)
Nem válaszadók két olyan munkamenetre, amelyek az stimulánsok használatára, a szexuális kockázatra és az 1. szakaszban való előkészítésre összpontosítanak, amelyeket csak a 2. szakaszban véletlenszerűsítettek.
|
Két motivációs interjút tartanak, amelyek a stimulánsok használatára, a szexuális kockázatokra és a PrEP felvételére összpontosítanak a Zoomon keresztül.
|
|
Kísérleti: CM+MI
Nem válaszadók CM pénzügyi ösztönzők az előkészítés előkészítéséhez és az 1. szakaszban lévő Prep-recept kitöltéséhez, amelyeket randomizáltak, hogy az MI két ülését kapják a 2. szakaszban.
|
A CM pénzügyi ösztönzőket fog tartalmazni a PrEP klinikai értékelésére és a PrEP receptek kitöltésére.
Két motivációs interjút tartanak, amelyek a stimulánsok használatára, a szexuális kockázatokra és a PrEP felvételére összpontosítanak a Zoomon keresztül.
|
|
Kísérleti: MI+cm
Nem reagálnak két olyan munkára, amely a stimulánsok használatára, a szexuális kockázatra és az 1. szakaszban lévő Prep-felhasználásra összpontosít, amelyeket randomizáltak, hogy CM pénzügyi ösztönzőket kapjanak a Prep klinikai értékeléshez és a PEP-recept kitöltéséhez a 2. szakaszban.
|
A CM pénzügyi ösztönzőket fog tartalmazni a PrEP klinikai értékelésére és a PrEP receptek kitöltésére.
Két motivációs interjút tartanak, amelyek a stimulánsok használatára, a szexuális kockázatokra és a PrEP felvételére összpontosítanak a Zoomon keresztül.
|
|
Kísérleti: Csak cm-re (válaszadó)
A CM pénzügyi ösztönzőinek a CM -hez tartozó pénzügyi ösztönzői között szerepelnek a REP klinikai értékeléséhez és az 1. szakaszban szereplő Prep -recept kitöltéséhez.
|
A CM pénzügyi ösztönzőket fog tartalmazni a PrEP klinikai értékelésére és a PrEP receptek kitöltésére.
|
|
Kísérleti: Csak MI-re (válaszadó)
Az 1. szakaszban az stimulánsok használatára, a szexuális kockázatra és az előkészítő felhasználásra összpontosító két munkamenetre reagálnak.
|
Két motivációs interjút tartanak, amelyek a stimulánsok használatára, a szexuális kockázatokra és a PrEP felvételére összpontosítanak a Zoomon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aránya, akik kitöltik a Prep receptjét
Időkeret: 6 hónap
|
Azok a résztvevők aránya, akik bizonyítékot szolgáltatnak arra, hogy kitöltöttek egy prep receptet
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők aránya, akik önjelentést jelentenek a klinikai értékeléssel egy orvosi szolgáltató által
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők aránya, hogy beszámolnak arról, hogy részt vettek egy orvosi kinevezésen, hogy kiértékeljék a PREP -t.
|
6 hónap
|
|
Klinikai vágási pontok az önmagában bejelentett metamfetamin használatához
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők befejezik az alkohol-, dohányzási és anyagvonás-szűrési tesztet (ASSID), amely érvényesített kompozit pontszámokat biztosít, amelyek indexelnek a metamfetamin használatának súlyosságát (enyhe = 0-3; mérsékelt = 4-26; súlyos = 27 vagy annál nagyobb).
|
6 hónap
|
|
Azok a résztvevők aránya, akik recepciós óvszer nélküli anális szexről (recepciós CAS) számoltak be
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők részletes viselkedési értékelést készítenek, hogy beszámolják a férfiak számát, akikkel együtt volt.
Bármely recepciós CAS -t jelentő résztvevők arányáról számolnak be.
|
6 hónap
|
|
Azok a résztvevők aránya, akik beszúró óvszer nélküli anális szexről (beillesztési CAS) számoltak be
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők részletes viselkedési értékelést készítenek, hogy beszámolják a férfiak számát, akikkel beillesztő CAS volt.
A beillesztési CAS -t jelentő résztvevők arányáról számolnak be.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam W Carrico, PhD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20180823
- R34DA046367 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .