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Intervenções de preparação para PrEP para apoiar a motivação (PRISM) (PRISM)

10 de junho de 2025 atualizado por: Adam Carrico, PhD, Florida International University

Intervenções de preparação para PrEP para apoiar a motivação em homens de minorias sexuais que usam estimulantes

O objetivo geral desta pesquisa formativa é examinar se, e em que combinação, o gerenciamento de contingência (CM) e a entrevista motivacional (MI) podem facilitar a entrada de homens que fazem sexo com homens (HSH) usuários de estimulantes na profilaxia pré-exposição (PrEP) cuidado contínuo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No Estágio 1, os participantes serão randomizados para receber: 1) três meses de CM; ou 2) duas sessões de MI. Todos os participantes serão avaliados três meses após a randomização para não resposta. No Estágio 2, uma segunda randomização em que os não respondedores (ou seja, aqueles que não preencheram uma prescrição de PrEP) são designados para: 1) Mudar para receber sequencialmente a outra intervenção (ou seja, CM+IM ou MI+CM); ou 2) Continue apenas com avaliações (ou seja, CM-Only ou MI-Only). Todos os participantes completarão uma avaliação final em 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Homem de minoria sexual cisgênero sexualmente ativo
  • Relata uso de estimulantes nos últimos três meses
  • sorologia HIV negativa
  • Atende aos critérios dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para elegibilidade para PrEP

Critério de exclusão:

  • PrEP atualmente prescrita
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Sintomas psiquiátricos graves (por exemplo, mania, psicose) que prejudicam a capacidade de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerenciamento de contingência (CM) - Somente (não -resposta)
Não respondedores a incentivos financeiros financeiros para CM para a avaliação clínica preparatória e preencher uma prescrição de preparação no estágio 1 que foi randomizada para avaliações apenas no estágio 2.
Comportamental: Gestão de Contingência (CM)
CM incluirá incentivos financeiros para avaliação clínica de PrEP e preenchimento de uma prescrição de PrEP.
Experimental: Entrevista motivacional (MI) - Somente (não -responde)
Não respondedores a duas sessões de MI, com foco no uso de estimulantes, risco sexual e uso de preparação no estágio 1 que foram randomizados para avaliações apenas no estágio 2
Comportamental: Entrevista Motivacional (MI)
Duas sessões de entrevista motivacional com foco no uso de estimulantes, risco sexual e aceitação da PrEP serão realizadas via Zoom.
Experimental: Cm+mi
Os não respondedores CM incentivos financeiros para a avaliação clínica preparatória e o preenchimento de uma prescrição de preparação no estágio 1 que foram randomizados para receber duas sessões de IM no estágio 2.
Comportamental: Gestão de Contingência (CM)
CM incluirá incentivos financeiros para avaliação clínica de PrEP e preenchimento de uma prescrição de PrEP.
Comportamental: Entrevista Motivacional (MI)
Duas sessões de entrevista motivacional com foco no uso de estimulantes, risco sexual e aceitação da PrEP serão realizadas via Zoom.
Experimental: Mi+cm
Não respondedores a duas sessões do MI, com foco no uso de estimulantes, risco sexual e uso de preparação no estágio 1 que foram randomizados para receber incentivos financeiros de CM para a avaliação clínica preparatória e preencher uma prescrição de preparação no estágio 2.
Comportamental: Gestão de Contingência (CM)
CM incluirá incentivos financeiros para avaliação clínica de PrEP e preenchimento de uma prescrição de PrEP.
Comportamental: Entrevista Motivacional (MI)
Duas sessões de entrevista motivacional com foco no uso de estimulantes, risco sexual e aceitação da PrEP serão realizadas via Zoom.
Experimental: Somente CM (respondente)
Os incentivos financeiros do CM para o CM incluirão incentivos financeiros para avaliação clínica de representação e preenchimento de uma prescrição de preparação no estágio 1.
Comportamental: Gestão de Contingência (CM)
CM incluirá incentivos financeiros para avaliação clínica de PrEP e preenchimento de uma prescrição de PrEP.
Experimental: Mi-apenas (respondente)
Os respondentes a duas sessões do MI com foco no uso de estimulantes, risco sexual e uso de preparação serão entregues no estágio 1.
Comportamental: Entrevista Motivacional (MI)
Duas sessões de entrevista motivacional com foco no uso de estimulantes, risco sexual e aceitação da PrEP serão realizadas via Zoom.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes preenchendo uma receita para a preparação
Prazo: 6 meses
A proporção de participantes que fornecem evidências de que eles preencheram uma receita preparatória
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que se auto-relataram a avaliação clínica por um médico
Prazo: 6 meses
A proporção de participantes que relatam que participaram de uma consulta médica a serem avaliados para a preparação.
6 meses
Pontos de corte clínicos para severidade do uso de metanfetamina autorreferida
Prazo: 6 meses
Os participantes completarão o teste de triagem de envolvimento do álcool, tabagismo e substância (Assista), que fornece escores compostos validados indexando a gravidade do uso de metanfetamina (leve = 0-3; moderado = 4-26; grave = 27 ou mais).
6 meses
Proporção de participantes que relataram sexo anal sem preservativo receptivo (CAS receptivo)
Prazo: 6 meses
Os participantes concluirão uma avaliação comportamental detalhada para relatar o número de homens com quem tiveram CAS receptiva. A proporção de participantes relatando qualquer CAS receptivo será relatada.
6 meses
Proporção de participantes que relataram sexo anal sem preservativo inserido (CAS inserida)
Prazo: 6 meses
Os participantes concluirão uma avaliação comportamental detalhada para relatar o número de homens com quem tiveram CAS insertiva. A proporção de participantes relatando qualquer CAS insertiva será relatada.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Florida International University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
City University of New York

Investigadores

  • Investigador principal: Adam W Carrico, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20180823
  • R34DA046367 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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