PrEP-gereedheidsinterventies ter ondersteuning van motivatie (PRISM) (PRISM)
10 juni 2025 bijgewerkt door: Adam Carrico, PhD, Florida International University
PrEP-gereedheidsinterventies ter ondersteuning van de motivatie bij mannen van seksuele minderheden die stimulerende middelen gebruiken
Het overkoepelende doel van dit formatieve onderzoek is om te onderzoeken of, en in welke combinatie, contingency management (CM) en motiverende gespreksvoering (MI) de toegang van stimulerende middelen-gebruikende mannen die seks hebben met mannen (MSM) tot de pre-exposure profylaxe kunnen vergemakkelijken. (PrEP) zorgcontinuüm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Fase 1 worden deelnemers gerandomiseerd om ofwel: 1) drie maanden CM te ontvangen; of 2) twee sessies MI.
Alle deelnemers worden drie maanden na randomisatie beoordeeld op non-respons.
In fase 2, een tweede randomisatie waarbij non-responders (d.w.z. degenen die geen PrEP-recept hebben ingevuld) worden toegewezen aan: 1) Schakel over om opeenvolgend de andere interventie te ontvangen (d.w.z. CM+MI of MI+CM); of 2) Ga door met alleen assessments (d.w.z. alleen CM of alleen MI).
Alle deelnemers maken na 6 maanden een eindbeoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Seksueel actieve cisgender seksuele minderheid man
- Meldt het gebruik van stimulerende middelen in de afgelopen drie maanden
- HIV-negatieve serostatus
- Voldoet aan de criteria van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) om in aanmerking te komen voor PrEP
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel voorgeschreven PrEP
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Ernstige psychiatrische symptomen (bijv. manie, psychose) die het vermogen om te participeren aantasten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contingency Management (CM) - Alleen (niet -responder)
Niet-responders voor CM Financial Inancial Incentives voor Prep Clinical Evaluation en het vullen van een voorbereidingsrecept in stadium 1 dat alleen in fase 2 naar beoordelingen werd gerandomiseerd.
|
CM zal financiële prikkels bevatten voor klinische evaluatie van PrEP en het invullen van een PrEP-recept.
|
|
Experimenteel: Motiverende interviews (MI) - Alleen (niet -responder)
Niet-responders voor twee MI-sessies gericht op stimulerend gebruik, seksueel risico en voorbereidingsgebruik in fase 1 die alleen in fase 2 werden gerandomiseerd naar beoordelingen
|
Twee motiverende gesprekssessies gericht op het gebruik van stimulerende middelen, seksueel risico en het gebruik van PrEP zullen worden gegeven via Zoom.
|
|
Experimenteel: Cm+mi
Niet-responders CM Financiële prikkels voor Prep Clinical Evaluation en het vullen van een voorbereidingsrecept in fase 1 dat gerandomiseerd werd om twee sessies van MI te ontvangen in fase 2.
|
CM zal financiële prikkels bevatten voor klinische evaluatie van PrEP en het invullen van een PrEP-recept.
Twee motiverende gesprekssessies gericht op het gebruik van stimulerende middelen, seksueel risico en het gebruik van PrEP zullen worden gegeven via Zoom.
|
|
Experimenteel: Mi+cm
Niet-responders voor twee MI-sessies gericht op stimulerend gebruik, seksueel risico en voorbereidingsgebruik in fase 1 die werden gerandomiseerd om CM-financiële prikkels te ontvangen voor Prep Clinical Evaluation en het vullen van een prep-recept in fase 2.
|
CM zal financiële prikkels bevatten voor klinische evaluatie van PrEP en het invullen van een PrEP-recept.
Twee motiverende gesprekssessies gericht op het gebruik van stimulerende middelen, seksueel risico en het gebruik van PrEP zullen worden gegeven via Zoom.
|
|
Experimenteel: CM-alleen (responder)
Respnders voor CM Financial Incentives voor CM omvatten financiële prikkels voor Rep Clinical Evaluation en het invullen van een voorbereidingsrecept in fase 1.
|
CM zal financiële prikkels bevatten voor klinische evaluatie van PrEP en het invullen van een PrEP-recept.
|
|
Experimenteel: Alleen (responder)
Responders op twee MI -sessies die zich richten op stimulerend gebruik, seksueel risico en voorbereidingsgebruik worden geleverd in fase 1.
|
Twee motiverende gesprekssessies gericht op het gebruik van stimulerende middelen, seksueel risico en het gebruik van PrEP zullen worden gegeven via Zoom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het deel van de deelnemers die een recept vullen voor voorbereiding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aandeel deelnemers dat bewijs levert dat ze een voorbereidingsrecept hebben ingevuld
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers die de klinische evaluatie van de voorbereiding door een medische zorgverlener zelfrapporteren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aandeel deelnemers dat meldde dat zij een medische afspraak bijwoonden die op Prep moet worden geëvalueerd.
|
6 maanden
|
|
Klinische snijpunten voor zelfgerapporteerde ernst van methamfetamine-gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers zullen de screeningstest van alcohol-, roken en middelenbetrokkenheid voltooien (Assist), die gevalideerde composietscores biedt die de ernst van het gebruik van methamfetamine-gebruik indexeren (mild = 0-3; matig = 4-26; ernstig = 27 of groter).
|
6 maanden
|
|
Aandeel deelnemers dat receptieve condoomloze anale seks rapporteerde (Receptive CAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers zullen een gedetailleerde gedragsbeoordeling voltooien om het aantal mannen te melden waarmee ze receptieve CAS hebben gehad.
Het aandeel deelnemers dat elke receptieve CAS meldt, zal worden gerapporteerd.
|
6 maanden
|
|
Aandeel deelnemers dat insertieve condoomloze anale seks rapporteerde (Insertive CAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers zullen een gedetailleerde gedragsbeoordeling voltooien om het aantal mannen te melden waarmee ze een invoegings -CAS hebben gehad.
Het aandeel deelnemers dat elke insertieve CAS meldt, zal worden gerapporteerd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam W Carrico, PhD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20180823
- R34DA046367 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .