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PrEP Readiness Interventionen zur Unterstützung der Motivation (PRISM) (PRISM)

10. Juni 2025 aktualisiert von: Adam Carrico, PhD, Florida International University

PrEP-Bereitschaftsinterventionen zur Unterstützung der Motivation bei Männern, die Stimulanzien konsumieren

Übergeordnetes Ziel dieser formativen Forschung ist es zu untersuchen, ob und in welcher Kombination Kontingenzmanagement (CM) und Motivational Interviewing (MI) stimulanzienkonsumierenden Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), den Einstieg in die Präexpositionsprophylaxe erleichtern können (PrEP) Versorgungskontinuum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Stufe 1 werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten entweder: 1) drei Monate CM; oder 2) zwei MI-Sitzungen. Alle Teilnehmer werden drei Monate nach der Randomisierung auf Non-Response bewertet. In Stufe 2, einer zweiten Randomisierung, bei der Non-Responder (d. h. diejenigen, die kein PrEP-Rezept ausgefüllt haben) zugewiesen werden: 1) Wechseln, um nacheinander die andere Intervention zu erhalten (d. h. CM+MI oder MI+CM); oder 2) Nur mit Bewertungen fortfahren (d. h. nur CM oder nur MI). Alle Teilnehmer absolvieren nach 6 Monaten eine Abschlussbewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Sexuell aktiver Cisgender-Mann der sexuellen Minderheit
  • Berichte über den Konsum von Stimulanzien in den letzten drei Monaten
  • HIV-negativer Serostatus
  • Erfüllt die Kriterien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für die Eignung zur PrEP

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell verordnete PrEP
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Schwere psychiatrische Symptome (z. B. Manie, Psychose), die die Teilhabefähigkeit beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Notfallmanagement (CM) - nur (Nicht -Responder)
Nicht-Responder auf CM Financial Incial Incentives für die prep-klinische Bewertung und das Füllen eines Präparats in Stufe 1, die nur in Stufe 2 auf Bewertungen randomisiert wurden.
Verhalten: Notfallmanagement (CM)
CM wird finanzielle Anreize für die klinische Bewertung der PrEP und das Ausfüllen eines PrEP-Rezepts beinhalten.
Experimental: Motivational Interviewing (MI) - nur (Nicht -Responder)
Nicht-Responder auf zwei MI-Sitzungen, die sich auf Stimulanzien, sexuelles Risiko und Vorbereitungsverbrauch in Stufe 1 konzentrieren, die nur in Stufe 2 auf Bewertungen randomisiert wurden
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung (MI)
Zwei motivierende Interviewsitzungen mit den Schwerpunkten Stimulanzienkonsum, sexuelles Risiko und PrEP-Aufnahme werden über Zoom durchgeführt.
Experimental: Cm+mi
Nicht-Responder CM Finanzielle Anreize für die prep-klinische Bewertung und das Füllen eines Präparats in Stufe 1, die in Stufe 2 zwei Sitzungen von MI erhielten.
Verhalten: Notfallmanagement (CM)
CM wird finanzielle Anreize für die klinische Bewertung der PrEP und das Ausfüllen eines PrEP-Rezepts beinhalten.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung (MI)
Zwei motivierende Interviewsitzungen mit den Schwerpunkten Stimulanzienkonsum, sexuelles Risiko und PrEP-Aufnahme werden über Zoom durchgeführt.
Experimental: Mi+cm
Nicht-Responder auf zwei MI-Sitzungen, die sich auf Stimulanzien, sexuelles Risiko und Vorbereitung in Stufe 1 konzentrierten, die randomisiert wurden, um CM-finanzielle Anreize für die klinische Bewertung der Präparat zu erhalten und ein Präparat-Rezept in Stufe 2 zu füllen.
Verhalten: Notfallmanagement (CM)
CM wird finanzielle Anreize für die klinische Bewertung der PrEP und das Ausfüllen eines PrEP-Rezepts beinhalten.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung (MI)
Zwei motivierende Interviewsitzungen mit den Schwerpunkten Stimulanzienkonsum, sexuelles Risiko und PrEP-Aufnahme werden über Zoom durchgeführt.
Experimental: CM-Nur-CM (Responder)
Die finanziellen Anreize für CM -Anreize für CM umfassen finanzielle Anreize für die klinische Bewertung der Wiederholung und das Füllen eines Präparats in Stufe 1.
Verhalten: Notfallmanagement (CM)
CM wird finanzielle Anreize für die klinische Bewertung der PrEP und das Ausfüllen eines PrEP-Rezepts beinhalten.
Experimental: Mi-only (Responder)
Die Reaktoren auf zwei MI -Sitzungen, die sich auf Stimulanzien, sexuelles Risiko und Vorbereitungsverwendung konzentrieren, werden in Stufe 1 geliefert.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung (MI)
Zwei motivierende Interviewsitzungen mit den Schwerpunkten Stimulanzienkonsum, sexuelles Risiko und PrEP-Aufnahme werden über Zoom durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die ein Rezept für die Vorbereitung füllen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die Beweise dafür liefern, dass sie ein Vorbereitungsrezept besetzt haben
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die klinische Bewertung der klinischen Bewertung durch einen medizinischen Anbieter selbst berichten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer berichtete, dass sie an einem medizinischen Termin teilgenommen haben, der für die Prep bewertet wird.
6 Monate
Klinische Schnittpunkte für selbst gemeldete Methamphetamin-Verwendung Schweregrad
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden den Screening-Test (Assist) für Alkohol, Rauchen und Substanzbeteiligung abschließen, der validierte Verbundwerte liefert, die die Schwere des Methamphetamin-Gebrauchs (mild = 0-3; mittelschwer = 4-26; schwerwiegend = 27 oder mehr).
6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die empfänglich kondomlose Analsex (empfänglicher CAS) berichteten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden eine detaillierte Verhaltensbewertung abschließen, um die Anzahl der Männer zu melden, mit denen sie empfängliche CAS hatten. Der Anteil der Teilnehmer, die übereinstimmende CAS melden, wird gemeldet.
6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die inetiviven Analsex (Insertive CAS) berichteten, bändelfreie Analsex (Insertive CAS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden eine detaillierte Verhaltensbewertung abschließen, um die Anzahl der Männer zu melden, mit denen sie Insertive CAS hatten. Der Anteil der Teilnehmer, die eine Insertive CAS melden, wird gemeldet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida International University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
City University of New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam W Carrico, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180823
  • R34DA046367 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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