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Interventi di preparazione alla PrEP per sostenere la motivazione (PRISM) (PRISM)

10 giugno 2025 aggiornato da: Adam Carrico, PhD, Florida International University

Interventi di prontezza alla PrEP per sostenere la motivazione negli uomini appartenenti a minoranze sessuali che fanno uso di stimolanti

L'obiettivo generale di questa ricerca formativa è esaminare se, e in quale combinazione, la gestione della contingenza (CM) e il colloquio motivazionale (MI) possono facilitare l'ingresso di uomini che usano stimolanti che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) nella profilassi pre-esposizione (PrEP) continuum assistenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella Fase 1, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere: 1) tre mesi di CM; o 2) due sessioni di MI. Tutti i partecipanti saranno valutati a tre mesi dopo la randomizzazione per la mancata risposta. Nella fase 2, una seconda randomizzazione in cui i non-responder (ovvero coloro che non hanno compilato una prescrizione PrEP) sono assegnati a: 1) Passare a ricevere in sequenza l'altro intervento (ovvero, CM+MI o MI+CM); oppure 2) Continuare solo con le valutazioni (ad es. solo CM o solo MI). Tutti i partecipanti completeranno una valutazione finale a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Uomo di minoranza sessuale cisgender sessualmente attivo
  • Rapporti sull'uso di stimolanti negli ultimi tre mesi
  • stato sierologico HIV negativo
  • Soddisfa i criteri dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per l'idoneità alla PrEP

Criteri di esclusione:

  • PrEP attualmente prescritta
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Gravi sintomi psichiatrici (per es., mania, psicosi) che compromettono la capacità di partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione emergenza (cm) - solo (non rispondente)
I non responder agli incentivi finanziari finanziari CM per la valutazione clinica di PREP e il riempimento di una prescrizione di preparazione nella fase 1 che sono stati randomizzati alle valutazioni solo nella fase 2.
Comportamentale: Gestione delle emergenze (CM)
CM includerà incentivi finanziari per la valutazione clinica della PrEP e la compilazione di una prescrizione per la PrEP.
Sperimentale: Intervista motivazionale (MI) - Solo (non rispondente)
Non responder a due sessioni di Mi incentrate sull'uso stimolante, sul rischio sessuale e sull'uso di preparazione nella fase 1 che sono stati randomizzati alle valutazioni solo nella fase 2
Comportamentale: Colloquio Motivazionale (MI)
Due sessioni di interviste motivazionali incentrate sull'uso di stimolanti, il rischio sessuale e l'assorbimento della PrEP saranno effettuate tramite Zoom.
Sperimentale: Cm+mi
Non responder CM Incentivi finanziari per la valutazione clinica di PREP e riempire una prescrizione di preparazione nella fase 1 che sono state randomizzate a ricevere due sessioni di MI nella fase 2.
Comportamentale: Gestione delle emergenze (CM)
CM includerà incentivi finanziari per la valutazione clinica della PrEP e la compilazione di una prescrizione per la PrEP.
Comportamentale: Colloquio Motivazionale (MI)
Due sessioni di interviste motivazionali incentrate sull'uso di stimolanti, il rischio sessuale e l'assorbimento della PrEP saranno effettuate tramite Zoom.
Sperimentale: Mi+cm
I non responder a due sessioni di MI incentrate sull'uso di stimolanti, sul rischio sessuale e sull'uso di PREP nella fase 1 che sono stati randomizzati a ricevere incentivi finanziari CM per la valutazione clinica di PREP e riempire una prescrizione di preparazione nella fase 2.
Comportamentale: Gestione delle emergenze (CM)
CM includerà incentivi finanziari per la valutazione clinica della PrEP e la compilazione di una prescrizione per la PrEP.
Comportamentale: Colloquio Motivazionale (MI)
Due sessioni di interviste motivazionali incentrate sull'uso di stimolanti, il rischio sessuale e l'assorbimento della PrEP saranno effettuate tramite Zoom.
Sperimentale: Solo CM (risponditore)
I rispondenti agli incentivi finanziari CM per CM includeranno incentivi finanziari per la valutazione clinica dei rappresentanti e il riempimento di una prescrizione di preparazione nella fase 1.
Comportamentale: Gestione delle emergenze (CM)
CM includerà incentivi finanziari per la valutazione clinica della PrEP e la compilazione di una prescrizione per la PrEP.
Sperimentale: Mi-solo (risponditore)
I soccorritori a due sessioni di MI incentrate sull'uso stimolante, il rischio sessuale e l'uso di preparazione saranno consegnati nella fase 1.
Comportamentale: Colloquio Motivazionale (MI)
Due sessioni di interviste motivazionali incentrate sull'uso di stimolanti, il rischio sessuale e l'assorbimento della PrEP saranno effettuate tramite Zoom.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che riempiono una prescrizione per la preparazione
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di partecipanti che forniscono prove di aver riempito una prescrizione di preparazione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che si preparano la valutazione clinica di auto-relazione da parte di un medico
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di partecipanti che riferisce di aver frequentato un appuntamento medico da valutare per la preparazione.
6 mesi
Punti di taglio clinico per la metanfetamina auto-segnalata Usa gravità
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti completeranno il test di screening di alcol, fumo e coinvolgimento di sostanze (ASSist), che fornisce punteggi compositi validati indicizzando la gravità dell'uso di metanfetamina (lieve = 0-3; moderato = 4-26; grave = 27 o più).
6 mesi
Proporzione dei partecipanti che hanno riportato sesso anale recettivo senza preservativo (CAS ricettivi)
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti completeranno una valutazione comportamentale dettagliata per segnalare il numero di uomini con cui hanno avuto CAS ricettivi. Verrà segnalata la proporzione di partecipanti che riportano qualsiasi CA ricettivo.
6 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno riportato sesso anale insertivo senza preservativo (CAS insertive)
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti completeranno una valutazione comportamentale dettagliata per segnalare il numero di uomini con cui hanno avuto CAS insertive. Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che riportano qualsiasi CAS insertivo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida International University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
City University of New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam W Carrico, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180823
  • R34DA046367 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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