Cellules souches mésenchymateuses pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique

Critère d'intégration:

• Sujets âgés de ≥ 40 à ≤ 75 ans.
• Sujets avec un diagnostic de BPCO basé sur la norme GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases).
• Sujets avec un rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,7.
• Sujets avec une valeur prédite en % du VEMS post-bronchodilatateur ≥ 50 % et < 80 %.
• Sujets avec un score ≥ 2 dans l'échelle modifiée de la dyspnée du Conseil de la recherche médicale (mMRC).
• Sujets avec un score au test d'évaluation de la MPOC (CAT) ≥ 10.
• Sujets pesant entre 40 et 90 kg.
• Le sujet est disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude après avoir lu le formulaire de consentement éclairé et les informations fournies.

• Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire négatif avant l'administration du produit expérimental, SAUF si elles répondent aux critères suivants :

  1. Post-ménopause : 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) ou 6 mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mUI/m, OU ;
  2. 6 semaines post-chirurgicales ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie
• Si un homme et hétérosexuellement actif avec une femme en âge de procréer, le sujet doit accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière (ou doit avoir été stérilisé chirurgicalement) et de ne pas donner de sperme pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant des antécédents de tout type de malignité.
• Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure (organes du corps nécessitant une anesthésie, tels que l'ablation d'une tumeur, une poitrine ouverte, une chirurgie cardiaque, une chirurgie abdominale, une chirurgie intracrânienne ou une chirurgie normale pendant plus de 3 heures, etc.) au cours des 30 jours précédents.
• Sujets qui sont enceintes (ou envisagent de devenir enceintes dans les 3 mois suivant le traitement par le produit expérimental) ou qui allaitent.
• Sujets qui ont une maladie concomitante importante, à en juger par le chercheur principal (PI).
• Sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine ou dont le système immunitaire est compromis.
• - Sujets ayant des antécédents connus d'abus d'alcool ou de toxicomanie au cours des 5 années précédant l'administration du traitement de l'étude.
• Sujets qui sont des fumeurs actuels.
• Sujets incapables de revenir pour des visites de suivi pour une évaluation clinique, des études de laboratoire ou une évaluation par imagerie.
• Sujets ayant des antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves.
• Sujets présentant une allergie ou une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation ou une hypersensibilité à l'un des composants de la formulation (solution saline normale et albumine sérique humaine).
• Sujets qui ont participé à une autre étude clinique de nouvelles thérapies expérimentales ou qui ont reçu une thérapie expérimentale dans les 12 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Sujets présentant un déficit connu en Alpha-1 antitrypsine.
• Sujets présentant une infection active actuelle, y compris une infection pulmonaire, une infection systémique ou des infections locales graves.
• Sujets présentant une exacerbation de la BPCO dans les 12 semaines précédant l'administration du traitement à l'étude.

• Sujets qui ont les conditions suivantes dans les tests de laboratoire lors du dépistage ;

  1. > 2 × limite supérieure de la normale (ULN) pour l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST); ou
  2. > 2 × LSN pour la créatinine sérique.