Células-tronco mesenquimais para o tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica

Critério de inclusão:

• Indivíduos com idade entre ≥ 40 e ≤ 75 anos.
• Indivíduos com diagnóstico de DPOC com base no padrão Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases (GOLD).
• Indivíduos com relação VEF1/CVF pós-broncodilatador <0,7.
• Indivíduos com valor previsto de VEF1% pós-broncodilatador ≥ 50% e < 80%.
• Indivíduos com pontuação ≥ 2 na escala modificada de dispnéia do Medical Research Council (mMRC).
• Indivíduos com pontuação no COPD Assessment Test (CAT) ≥ 10.
• Indivíduos com peso corporal entre 40 a 90 kg.
• O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo depois de ler o formulário de consentimento informado e as informações fornecidas.

• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da administração do produto experimental, A MENOS que atendam aos seguintes critérios:

  1. Pós-menopausa: 12 meses de amenorréia natural (espontânea) ou 6 meses de amenorréia espontânea com níveis séricos de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 mIU/m, OU;
  2. 6 semanas de ooforectomia bilateral pós-cirúrgica com ou sem histerectomia
• Se um homem e heterossexualmente ativo com uma mulher em idade fértil, o sujeito deve concordar em usar um método de controle de natalidade de barreira dupla (ou deve ter sido esterilizado cirurgicamente) e não doar esperma durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico de qualquer tipo de malignidade.
• Indivíduos com cirurgia de grande porte (órgãos do corpo que requerem anestesia, como remoção de tumor, peito aberto, cirurgia cardíaca, cirurgia abdominal, cirurgia intracraniana ou cirurgia normal por mais de 3 horas, etc.) nos 30 dias anteriores.
• Indivíduos que estão grávidas (ou planejam engravidar dentro de 3 meses após o tratamento com o produto experimental) ou lactantes.
• Indivíduos que têm uma doença concomitante significativa, conforme julgado pelo investigador principal (PI).
• Indivíduos com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana ou imunocomprometidos.
• Indivíduos com história conhecida de abuso de álcool ou abuso de drogas nos 5 anos anteriores à administração do tratamento do estudo.
• Indivíduos que são fumantes atuais.
• Indivíduos incapazes de retornar para visitas de acompanhamento para avaliação clínica, estudos laboratoriais ou avaliação de imagem.
• Indivíduos com histórico de reações alérgicas ou anafiláticas graves.
• Indivíduos com alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer componente da formulação ou hipersensibilidade a qualquer componente da formulação (solução salina normal e albumina sérica humana).
• Indivíduos que participaram de outro estudo clínico de novas terapias em investigação ou receberam uma terapia em investigação nas 12 semanas anteriores à administração do medicamento em estudo.
• Indivíduos com deficiência conhecida de alfa-1 antitripsina.
• Indivíduos com infecção ativa atual, incluindo infecção pulmonar, infecção sistêmica ou infecções locais graves.
• Indivíduos com exacerbação de DPOC nas 12 semanas anteriores à administração do tratamento do estudo.

• Indivíduos que apresentam as seguintes condições em testes laboratoriais na triagem;

  1. >2 × limite superior do normal (LSN) para alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST); ou
  2. >2 × LSN para creatinina sérica.