Mesenkymale stamceller for behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom

Inklusjonskriterier:

• Personer mellom ≥ 40 og ≤ 75 år.
• Personer med diagnose av KOLS basert på Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases (GOLD) standard.
• Personer med et post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold <0,7.
• Pasienter med en post-bronkodilatator FEV1 % anslått verdi ≥ 50 % og < 80 %.
• Forsøkspersoner med skår ≥ 2 i den modifiserte Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC).
• Forsøkspersoner med i COPD Assessment Test (CAT) score ≥ 10.
• Personer med kroppsvekt mellom 40 og 90 kg.
• Forsøkspersonen er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien etter å ha lest skjemaet for informert samtykke og informasjonen som er gitt.

• Kvinner i fertil alder bør ha en negativ uringraviditetstest før administrasjon av undersøkelsesproduktet, MED MINDRE de oppfyller følgende kriterier:

  1. Postmenopausal: 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré eller 6 måneder med spontan amenoré med serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer > 40 mIU/m, ELLER;
  2. 6 uker etter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi
• Hvis en mann og heteroseksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder, må forsøkspersonen godta å bruke en dobbel barrieremetode for prevensjon (eller må ha blitt kirurgisk sterilisert) og å ikke donere sæd under studien.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med historie med alle typer malignitet.
• Personer med større kirurgi (kroppsorganer som krever anestesi, for eksempel fjerning av svulster, åpen brystkasse, hjertekirurgi, abdominal kirurgi, intrakraniell kirurgi eller normal kirurgi i mer enn 3 timer, etc.) i løpet av de siste 30 dagene.
• Personer som er gravide (eller planlegger å bli gravide innen 3 måneder etter undersøkelsesbehandling) eller ammer.
• Forsøkspersoner som har en betydelig samtidig sykdom som bedømt av hovedforsker (PI).
• Personer med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus eller som er nedsatt immunforsvar.
• Personer med en kjent historie med alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk i løpet av 5 år før studiebehandling.
• Forsøkspersoner som er nåværende røykere.
• Forsøkspersoner som ikke kan komme tilbake for oppfølgingsbesøk for klinisk evaluering, laboratoriestudier eller bildevurdering.
• Personer med en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner.
• Personer med kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen (normalt saltvann og humant serumalbumin).
• Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie av nye undersøkelsesterapier eller har mottatt en undersøkelsesterapi innen 12 uker før studiemedikamentadministrasjon.
• Personer med kjent alfa-1 antitrypsinmangel.
• Personer med pågående aktiv infeksjon inkludert lungeinfeksjon, systemisk infeksjon eller alvorlige lokale infeksjoner.
• Personer med forverring av KOLS innen 12 uker før administrasjon av studiebehandling.

• Forsøkspersoner som har følgende tilstander i laboratorietester ved screening;

  1. >2 × øvre normalgrense (ULN) for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST); eller
  2. >2 × ULN for serumkreatinin.