Mesenkymala stamceller för behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner i åldern mellan ≥ 40 och ≤ 75 år.
• Försökspersoner med diagnos av KOL baserad på standarden Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases (GOLD).
• Försökspersoner med ett FEV1/FVC-förhållande efter luftrörsvidgande <0,7.
• Försökspersoner med en post-bronkdilaterande FEV1 % förväntat värde ≥ 50 % och < 80 %.
• Försökspersoner med poäng ≥ 2 i den modifierade Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC).
• Försökspersoner med ett COPD Assessment Test (CAT) poäng ≥ 10.
• Försökspersoner med kroppsvikt mellan 40 och 90 kg.
• Försökspersonen är villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien efter att ha läst formuläret för informerat samtycke och den information som tillhandahålls.

• Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt uringraviditetstest före administrering av prövningsprodukt, OM de inte uppfyller följande kriterier:

  1. Postmenopausal: 12 månaders naturlig (spontan) amenorré eller 6 månaders spontan amenorré med follikelstimulerande hormon (FSH) i serumnivåer > 40 mIU/m, ELLER;
  2. 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi
• Om en man och heterosexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder, måste försökspersonen gå med på att använda en dubbelbarriärmetod för preventivmedel (eller måste ha steriliserats kirurgiskt) och att inte donera spermier under studien.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med anamnes på någon typ av malignitet.
• Personer med större kirurgi (kroppsorgan som kräver bedövning, såsom avlägsnande av tumör, öppen bröstkorg, hjärtkirurgi, bukkirurgi, intrakraniell kirurgi eller normal kirurgi i mer än 3 timmar, etc.) inom de föregående 30 dagarna.
• Försökspersoner som är gravida (eller planerar att bli gravida inom 3 månader efter produktbehandling) eller ammar.
• Försökspersoner som har en betydande samtidig sjukdom enligt bedömning av huvudutredare (PI).
• Försökspersoner med känd infektion med humant immunbristvirus eller som är nedsatt immunförsvar.
• Försökspersoner med en känd historia av alkoholmissbruk eller drogmissbruk inom 5 år före administrering av studiebehandling.
• Ämnen som är nuvarande rökare.
• Försökspersoner som inte kan återvända för uppföljningsbesök för klinisk utvärdering, laboratoriestudier eller bildutvärdering.
• Personer med en historia av allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner.
• Patienter med känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i formuleringen eller överkänslighet mot någon komponent i formuleringen (normal koksaltlösning och humant serumalbumin).
• Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk studie av nya undersökningsterapier eller har fått en undersökningsterapi inom 12 veckor före administrering av studieläkemedlet.
• Försökspersoner med känd Alpha-1-antitrypsinbrist.
• Patienter med aktuell aktiv infektion inklusive lunginfektion, systemisk infektion eller allvarliga lokala infektioner.
• Patienter med exacerbation av KOL inom 12 veckor före administrering av studiebehandling.

• Försökspersoner som har följande tillstånd i laboratorietester vid screening;

  1. >2 × övre normalgräns (ULN) för alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST); eller
  2. >2 × ULN för serumkreatinin.