Mesenchymális őssejtek a krónikus obstruktív tüdőbetegség kezelésére

Bevételi kritériumok:

• ≥ 40 és ≤ 75 év közötti alanyok.
• Olyan alanyok, akiknél a krónikus obstruktív tüdőbetegségek globális kezdeményezése (GOLD) szabvány alapján COPD-t diagnosztizáltak.
• Olyan alanyok, akiknél a hörgőtágító kezelés utáni FEV1/FVC arány <0,7.
• Azok az alanyok, akiknél a hörgőtágító utáni FEV1 % becsült érték ≥ 50% és < 80%.
• Alanyok, akiknek pontszáma ≥ 2 a módosított Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) szerint.
• Olyan alanyok, akiknél a COPD értékelési teszt (CAT) pontszáma ≥ 10.
• 40 és 90 kg közötti testtömegű alanyok.
• Az alany hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, miután elolvasta a beleegyező nyilatkozatot és a megadott információkat.

• Fogamzóképes nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati készítmény alkalmazása előtt, HA NEM teljesítik a következő kritériumokat:

  1. Menopauza után: 12 hónapos természetes (spontán) amenorrhoea vagy 6 hónapos spontán amenorrhoea, a szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje > 40 mIU/m, OR;
  2. 6 héttel a műtét után kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül
• Ha férfi és heteroszexuálisan aktív, fogamzóképes nővel, az alanynak bele kell egyeznie a kettős gátlási fogamzásgátlási módszer használatába (vagy műtétileg sterilizáltnak kell lennie), és nem ad spermát a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében bármilyen típusú rosszindulatú daganat szerepel.
• Azok az alanyok, akiknél az előző 30 napon belül nagyobb műtéten esett át (érzéstelenítést igénylő testszervek, pl. daganateltávolítás, nyitott mellkas, szívműtét, hasi műtét, koponyaűri műtét vagy 3 óránál hosszabb normál műtét stb.).
• Olyan alanyok, akik terhesek (vagy terhességet terveznek a vizsgálati készítmény kezelését követő 3 hónapon belül) vagy szoptatnak.
• Azok az alanyok, akiknek jelentős egyidejű betegsége van a fővizsgáló (PI) megítélése szerint.
• Ismert humán immunhiány vírusfertőzésben szenvedő alanyok, vagy akiknek immunrendszere legyengült.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel a vizsgálati kezelés beadása előtti 5 éven belül.
• Jelenleg dohányzó alanyok.
• Azok az alanyok, akik nem tudnak visszatérni klinikai értékelésre, laboratóriumi vizsgálatokra vagy képalkotó vizsgálatokra.
• Olyan személyek, akiknek kórtörténetében súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció szerepel.
• Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak vagy túlérzékenyek a készítmény bármely összetevőjére, vagy túlérzékenyek a készítmény bármely összetevőjére (normál sóoldat és humán szérumalbumin).
• Azok az alanyok, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban új vizsgálati terápiákról, vagy vizsgálati terápiát kaptak a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 12 héten belül.
• Ismert alfa-1 antitripszin-hiányban szenvedő alanyok.
• Aktív fertőzésben szenvedő alanyok, beleértve a tüdőfertőzést, szisztémás fertőzést vagy súlyos helyi fertőzéseket.
• Olyan alanyok, akiknél a COPD súlyosbodott a vizsgálati kezelés beadása előtti 12 héten belül.

• Azok az alanyok, akiknél a következő feltételek állnak fenn a szűrés során végzett laboratóriumi vizsgálatok során;

  1. az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) normálértékének felső határa (ULN) >2-szerese; vagy
  2. >2 × ULN a szérum kreatinin esetében.