Мезенхимальные стволовые клетки для лечения хронической обструктивной болезни легких

Критерии включения:

• Субъекты в возрасте от ≥ 40 до ≤ 75 лет.
• Субъекты с диагнозом ХОБЛ на основе стандарта Глобальной инициативы по хроническим обструктивным заболеваниям легких (GOLD).
• Субъекты с постбронхолитическим отношением ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7.
• Субъекты с прогнозируемым значением ОФВ1 после применения бронходилататора ≥ 50% и <80%.
• Субъекты с оценкой ≥ 2 по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC).
• Субъекты с оценочным тестом на ХОБЛ (CAT) ≥ 10.
• Субъекты с массой тела от 40 до 90 кг.
• Субъект готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании после прочтения формы информированного согласия и предоставленной информации.

• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность до введения исследуемого препарата, ЕСЛИ ТОЛЬКО они не соответствуют следующим критериям:

  1. Постменопауза: 12 месяцев естественной (спонтанной) аменореи или 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 40 мМЕ/м2, OR;
  2. 6-недельная послеоперационная двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее
• Если мужчина и гетеросексуально активен с женщиной детородного возраста, субъект должен согласиться использовать метод двойного барьера для контроля над рождаемостью (или должен быть стерилизован хирургическим путем) и не сдавать сперму во время исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты с историей любого типа злокачественности.
• Субъекты с серьезной хирургией (органы тела, требующие анестезии, такие как удаление опухоли, открытая грудная клетка, операция на сердце, абдоминальная хирургия, внутричерепная хирургия или обычная операция продолжительностью более 3 часов и т. д.) в течение предшествующих 30 дней.
• Субъекты, которые беременны (или планируют забеременеть в течение 3 месяцев после лечения исследуемым продуктом) или кормят грудью.
• Субъекты, имеющие серьезное сопутствующее заболевание, по оценке главного исследователя (PI).
• Субъекты с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека или с ослабленным иммунитетом.
• Субъекты с известным анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 5 лет до назначения исследуемого лечения.
• Субъекты, которые в настоящее время курят.
• Субъекты, которые не могут вернуться для последующих посещений для клинической оценки, лабораторных исследований или оценки изображений.
• Субъекты с тяжелыми аллергическими или анафилактическими реакциями в анамнезе.
• Субъекты с известной аллергией или повышенной чувствительностью к любому компоненту состава или повышенной чувствительностью к любому компоненту состава (физиологический раствор и человеческий сывороточный альбумин).
• Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании новых исследуемых методов лечения или получали исследуемое лечение в течение 12 недель до введения исследуемого препарата.
• Субъекты с известным дефицитом антитрипсина альфа-1.
• Субъекты с текущей активной инфекцией, включая легочную инфекцию, системную инфекцию или тяжелые местные инфекции.
• Субъекты с обострением ХОБЛ в течение 12 недель до назначения исследуемого лечения.

• Субъекты, у которых есть следующие условия в лабораторных тестах при скрининге;

  1. >2 × верхний предел нормы (ВГН) для аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ); или
  2. >2 × ВГН для сывороточного креатинина.