Mesenchymale stamcellen voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen in de leeftijd tussen ≥ 40 en ≤ 75 jaar.
• Proefpersonen met de diagnose COPD op basis van de Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases (GOLD)-standaard.
• Proefpersonen met een post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio <0,7.
• Proefpersonen met een post-bronchusverwijdende FEV1 % voorspelde waarde ≥ 50% en < 80%.
• Proefpersonen met score ≥ 2 op de gemodificeerde Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC).
• Proefpersonen met een COPD Assessment Test (CAT)-score ≥ 10.
• Proefpersonen met een lichaamsgewicht tussen 40 en 90 kg.
• De proefpersoon is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek na het lezen van het formulier voor geïnformeerde toestemming en de verstrekte informatie.

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een negatieve urine-zwangerschapstest te hebben voordat het onderzoeksproduct wordt toegediend, TENZIJ ze aan de volgende criteria voldoen:

  1. Postmenopauzale: 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe of 6 maanden spontane amenorroe met serum follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus > 40 mIU/m, OF;
  2. 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie
• Als een man en heteroseksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden, moet de proefpersoon ermee instemmen om een ​​anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken (of moet chirurgisch zijn gesteriliseerd) en geen sperma te doneren tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van elke vorm van maligniteit.
• Onderwerpen met een grote operatie (lichaamsorganen die anesthesie nodig hebben, zoals tumorverwijdering, open borst, hartoperatie, buikoperatie, intracraniale operatie of normale operatie gedurende meer dan 3 uur, enz.) in de afgelopen 30 dagen.
• Proefpersonen die zwanger zijn (of van plan zijn zwanger te worden binnen 3 maanden na behandeling met het onderzoeksproduct) of borstvoeding geven.
• Proefpersonen die een significante bijkomende ziekte hebben, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI).
• Proefpersonen met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of die een verzwakt immuunsysteem hebben.
• Proefpersonen met een bekende geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsmisbruik binnen de 5 jaar voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling.
• Onderwerpen die huidige rokers zijn.
• Proefpersonen die niet in staat zijn om terug te komen voor vervolgbezoeken voor klinische evaluatie, laboratoriumonderzoek of beeldvormingsevaluatie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties.
• Proefpersonen met een bekende allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van de formulering of overgevoeligheid voor een bestanddeel van de formulering (normale zoutoplossing en humaan serumalbumine).
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek naar nieuwe experimentele therapieën of die een experimentele therapie hebben gekregen binnen de 12 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersonen met bekende alfa-1-antitrypsinedeficiëntie.
• Proefpersonen met een huidige actieve infectie, waaronder longinfectie, systemische infectie of ernstige lokale infecties.
• Proefpersonen met exacerbatie van COPD binnen de 12 weken vóór toediening van de onderzoeksbehandeling.

• Onderwerpen die de volgende aandoeningen hebben in laboratoriumtests bij screening;

  1. >2 × bovengrens van normaal (ULN) voor alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST); of
  2. >2 × ULN voor serumcreatinine.