Células madre mesenquimales para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Criterios de inclusión:

• Sujetos de edad entre ≥ 40 a ≤ 75 años.
• Sujetos con diagnóstico de EPOC según el estándar Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases (GOLD).
• Sujetos con un cociente FEV1/FVC posbroncodilatador <0,7.
• Sujetos con un valor predicho de % FEV1 posterior al broncodilatador ≥ 50 % y < 80 %.
• Sujetos con puntuación ≥ 2 en la escala modificada de disnea del Medical Research Council (mMRC).
• Sujetos con puntuación en la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) ≥ 10.
• Sujetos con peso corporal entre 40 a 90 kg.
• El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de leer el formulario de consentimiento informado y la información proporcionada.

• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la administración del producto en investigación, A MENOS QUE cumplan con los siguientes criterios:

  1. Posmenopáusicas: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mIU/m, O;
  2. Ovariectomía bilateral posquirúrgica de 6 semanas con o sin histerectomía
• Si es un hombre heterosexualmente activo con una mujer en edad fértil, el sujeto debe aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera (o debe haber sido esterilizado quirúrgicamente) y no donar esperma durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes de cualquier tipo de malignidad.
• Sujetos con cirugía mayor (órganos del cuerpo que requieren anestesia, como extirpación de tumores, tórax abierto, cirugía cardíaca, cirugía abdominal, cirugía intracraneal o cirugía normal durante más de 3 horas, etc.) dentro de los 30 días anteriores.
• Sujetos que están embarazadas (o que planean quedar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento con el producto en investigación) o lactantes.
• Sujetos que tienen una enfermedad concomitante significativa a juicio del investigador principal (PI).
• Sujetos con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o inmunocomprometidos.
• Sujetos con antecedentes conocidos de abuso de alcohol o drogas en los 5 años anteriores a la administración del tratamiento del estudio.
• Sujetos que son fumadores actuales.
• Sujetos que no pueden regresar para visitas de seguimiento para evaluación clínica, estudios de laboratorio o evaluación por imágenes.
• Sujetos con antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves.
• Sujetos con alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación o hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación (solución salina normal y albúmina sérica humana).
• Sujetos que hayan participado en otro estudio clínico de nuevas terapias en investigación o hayan recibido una terapia en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Sujetos con deficiencia conocida de alfa-1 antitripsina.
• Sujetos con infección activa actual, incluida infección pulmonar, infección sistémica o infecciones locales graves.
• Sujetos con exacerbación de la EPOC en las 12 semanas anteriores a la administración del tratamiento del estudio.

• Sujetos que tengan las siguientes condiciones en las pruebas de laboratorio en la selección;

  1. >2 × límite superior normal (ULN) para alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST); o
  2. >2 × ULN para creatinina sérica.