만성폐쇄성폐질환 치료를 위한 중간엽 줄기세포
2023년 12월 1일 업데이트: Meridigen Biotech Co., Ltd.
만성폐쇄성폐질환 환자에서 UMC119-06 세포치료제의 안전성 및 타당성
UMC119-06을 이용한 임상 연구는 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 안전성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
이것은 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 성인의 용량 증량, 오픈 라벨, 단일 센터 연구입니다.
UMC119-06은 만성폐쇄성폐질환 치료를 목적으로 하는 체외배양 인간제대조직유래 중간엽줄기세포 제품입니다.
연구 개요
상세 설명
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인이며 2020년까지 성인의 세 번째 주요 사망 원인이 될 것으로 예상됩니다.
COPD 환자는 흡연, 유해 입자 또는 가스로 인해 발생하는 기류 제한 및 만성 염증이 특징입니다.
이러한 흡입 자극제는 만성 노출을 통해 염증, 폐기종 및 섬유증을 유발합니다.
COPD의 현재 약리학적 치료는 대증적이며 선택적 β2-아드레날린 작용제(단기 및 장기 작용), 항콜린제, 테오필린 또는 이들 약물의 조합과 같은 기관지확장제를 주로 사용합니다.
악화가 지속되는 환자의 경우 흡입형 코르티코스테로이드(ICS)를 3중 고정 용량 복합 흡입기 형태로 추가할 수 있습니다. 여기에는 ICS, 지속형 β2-효능제(LABA) 및 흡입형 지속형 무스카린 길항제(LAMA)가 포함됩니다.
현재의 임상 치료 전략이 COPD 상태와 삶의 질을 개선하고 안정시킬 수 있지만, 그 어떤 것도 이 질병의 특징인 폐 기능의 점진적 감소를 수정할 수 없습니다.
따라서 성인 환자에서 COPD의 임상 결과와 예후를 개선하기 위한 새로운 치료 양식의 개발이 시급합니다.
보다 혁신적이고 실험적인 치료법 중 중간엽 간질 세포(MSC)는 COPD 치료 가능성이 있는 새로운 치료법으로 제안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 40세에서 ≤ 75세 사이의 피험자.
- 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 표준에 따라 COPD 진단을 받은 피험자.
- 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율이 0.7 미만인 피험자.
- 기관지확장제 후 FEV1 % 예측값이 ≥ 50% 및 < 80%인 피험자.
- 수정된 의료 연구 위원회 호흡곤란 척도(mMRC)에서 점수가 2 이상인 피험자.
- COPD 평가 시험(CAT) 점수가 10 이상인 피험자.
- 체중이 40~90kg인 피험자.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서 양식과 제공된 정보를 읽은 후 연구 참여에 대한 서면 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
가임 여성은 다음 기준을 충족하지 않는 한 시험 제품을 투여하기 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 폐경 후: 자연적(자발적) 무월경 12개월 또는 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40 mIU/m, 또는 6개월 자연적 무월경;
- 자궁 적출술을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 6주 양측 난소 절제술
- 남성이고 가임 여성과 이성애적으로 활동적인 경우, 피험자는 피임의 이중 장벽 방법을 사용하고(또는 외과적으로 불임화되어야 함) 연구 중에 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 유형의 악성 병력이 있는 피험자.
- 30일 이내 대수술(종양 제거, 흉부 개방, 심장 수술, 복부 수술, 두개내 수술 또는 3시간 이상의 정상 수술 등 마취가 필요한 신체 장기)을 받은 자.
- 임신 중(또는 임상시험용 제품 치료 후 3개월 이내에 임신할 계획) 또는 수유 중인 피험자.
- 연구책임자(PI)가 판단한 중대한 동반 질환이 있는 피험자.
- 인간 면역결핍 바이러스 감염이 알려진 대상자 또는 면역이 약화된 대상자.
- 연구 치료제 투여 전 5년 이내에 알코올 남용 또는 약물 남용의 알려진 이력이 있는 피험자.
- 현재 흡연자인 피험자.
- 임상 평가, 실험실 연구 또는 영상 평가를 위한 후속 방문을 위해 돌아올 수 없는 피험자.
- 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있는 피험자.
- 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민성 또는 제제의 모든 구성 요소(정상 식염수 및 인간 혈청 알부민)에 대한 과민증이 있는 피험자.
- 새로운 연구 요법의 다른 임상 연구에 참여했거나 연구 약물 투여 전 12주 이내에 연구 요법을 받은 피험자.
- 알파-1 항트립신 결핍이 알려진 피험자.
- 폐 감염, 전신 감염 또는 심각한 국소 감염을 포함하는 현재 활동성 감염이 있는 피험자.
- 연구 치료제 투여 전 12주 이내에 COPD 악화가 있는 피험자.
스크리닝시 실험실 테스트에서 다음 조건을 갖는 피험자;
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)에 대한 >2 × 정상 상한치(ULN); 또는
- >2 × 혈청 크레아티닌에 대한 ULN.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UMC119-06
인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포, 정맥주사에 의한 단일 치료.
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코호트 1: 낮은 UMC119-06 코호트 2: 중간 UMC119-06 코호트 3: 높은 UMC119-06
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UMC119-06의 투여와 관련된 부작용의 발생률 및 빈도.
기간: 투여일로부터 3개월
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투여일로부터 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 폐활량(FVC)의 변화.
기간: 투여일로부터 15개월.
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강제 폐활량(FVC)의 평균 변화로 평가한 임상 기능의 개선.
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투여일로부터 15개월.
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1초간 강제 호기량의 변화(FEV1).
기간: 투여일로부터 15개월.
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1초간 강제 호기량(FEV1)의 평균 변화로 평가한 임상 기능의 개선.
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투여일로부터 15개월.
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강제 폐활량에 대한 1초간 강제 호기량 비율의 변화(FEV1/FVC).
기간: 투여일로부터 15개월
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강제 폐활량에 대한 1초간 강제 호기량 비율(FEV1/FVC)의 평균 변화로 평가한 임상 기능의 개선.
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투여일로부터 15개월
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6분 보행 테스트(6MWT)를 이용한 운동 수행 능력의 변화.
기간: 투여일로부터 15개월.
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6분 보행 테스트(6MWT)를 사용하여 운동 성능의 평균 변화로 평가한 임상 기능의 개선.
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투여일로부터 15개월.
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St. George's Respiratory Questionnaire Safety(SGRQ)를 사용한 삶의 질 변화.
기간: 투여일로부터 15개월.
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점수 범위는 0(손상 없음)에서 100(최대 손상)까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한을 나타냅니다.
점수의 감소는 질병 관련 증상의 감소를 나타냅니다.
St. George's Respiratory Questionnaire Safety(SGRQ)를 사용하여 삶의 질의 평균 변화로 평가한 임상 기능의 개선.
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투여일로부터 15개월.
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수정된 의료 연구 위원회(mMRC)의 변화-호흡곤란 척도.
기간: 투여일로부터 15개월.
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점수 범위는 0(호흡곤란 없음)에서 4(심한 호흡곤란)까지이며, 점수가 높을수록 COPD 조절이 더 나쁨을 나타냅니다.
수정된 의료 연구 위원회(mMRC) - 호흡곤란 척도의 평균 변화에 의해 평가된 임상 기능의 개선.
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투여일로부터 15개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 11일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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UMC119-06에 대한 임상 시험
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Enovate Biolife Pvt Ltd알려지지 않은