Mesenkymaaliset kantasolut kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, joiden ikä on ≥ 40 - ≤ 75 vuotta.
• Potilaat, joilla on kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauksien maailmanlaajuisen aloitteen (GOLD) -standardin mukainen COPD-diagnoosi.
• Koehenkilöt, joiden FEV1/FVC-suhde oli keuhkoputken laajentamisen jälkeen <0,7.
• Potilaat, joiden keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1 % ennustettu arvo on ≥ 50 % ja < 80 %.
• Koehenkilöt, joiden pistemäärä on ≥ 2 modifioidussa Medical Research Councilin hengenahdistusasteikossa (mMRC).
• Koehenkilöt, joiden COPD-arviointitestin (CAT) pistemäärä on ≥ 10.
• Kohteet, joiden ruumiinpaino on 40-90 kg.
• Tutkittava on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen luettuaan tietoisen suostumuslomakkeen ja annetut tiedot.

• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimusvalmisteen antamista, elleivät he täytä seuraavia kriteerejä:

  1. Postmenopausaalinen: 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia tai 6 kuukautta spontaania kuukautisia, kun seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on > 40 mIU/m, OR;
  2. 6 viikkoa leikkauksen jälkeen kahdenvälinen munanpoisto joko kohdunpoiston kanssa tai ilman
• Jos mies ja heteroseksuaalisesti aktiivinen nainen on hedelmällisessä iässä oleva nainen, koehenkilön on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisyssä (tai hänen on täytynyt olla kirurgisesti steriloitu) ja olla luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on ollut minkä tahansa tyyppisiä pahanlaatuisia kasvaimia.
• Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus (elimet, jotka vaativat anestesiaa, kuten kasvaimen poisto, avoin rintakehä, sydänleikkaus, vatsaleikkaus, kallonsisäinen leikkaus tai normaali leikkaus yli 3 tuntia jne.) edellisten 30 päivän aikana.
• Koehenkilöt, jotka ovat raskaana (tai suunnittelevat raskautta 3 kuukauden kuluessa tutkimustuotteen hoidosta) tai imettävät.
• Koehenkilöt, joilla on merkittävä samanaikainen sairaus päätutkijan (PI) arvioiden mukaan.
• Potilaat, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirusinfektio tai joiden immuunivaste on heikentynyt.
• Koehenkilöt, joilla on tiedetty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 5 vuoden aikana ennen tutkimushoidon antamista.
• Kohteet, jotka tupakoivat tällä hetkellä.
• Koehenkilöt, jotka eivät voi palata seurantakäynneille kliinistä arviointia, laboratoriotutkimuksia tai kuvantamisarviointia varten.
• Potilaat, joilla on ollut vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä jollekin valmisteen aineosalle tai yliherkkiä jollekin valmisteen aineosalle (normaali suolaliuos ja ihmisen seerumin albumiini).
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen uusia tutkimushoitoja tai ovat saaneet tutkimushoitoa 12 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Potilaat, joilla tiedetään olevan alfa-1-antitrypsiinipuutos.
• Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivinen infektio, mukaan lukien keuhkoinfektio, systeeminen infektio tai vakavat paikalliset infektiot.
• Koehenkilöt, joilla keuhkoahtaumatauti on pahentunut 12 viikon aikana ennen tutkimushoidon antamista.

• Koehenkilöt, joilla on seuraavat tilat seulonnan laboratoriotesteissä;

  1. >2 x normaalin yläraja (ULN) alaniiniaminotransferaasille (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasille (AST); tai
  2. >2 × ULN seerumin kreatiniinille.