Cellule staminali mesenchimali per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva

Criterio di inclusione:

• Soggetti di età compresa tra ≥ 40 e ≤ 75 anni.
• Soggetti con diagnosi di BPCO basata sullo standard Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases (GOLD).
• Soggetti con un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,7.
• Soggetti con un valore predetto % del FEV1 post-broncodilatatore ≥ 50% e < 80%.
• Soggetti con punteggio ≥ 2 nella scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC).
• Soggetti con punteggio nel test di valutazione della BPCO (CAT) ≥ 10.
• Soggetti con peso corporeo compreso tra 40 e 90 kg.
• - Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio dopo aver letto il modulo di consenso informato e le informazioni fornite.

• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione del prodotto sperimentale, A MENO CHE non soddisfino i seguenti criteri:

  1. Post-menopausa: 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) o 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/m, OR;
  2. 6 settimane post-chirurgiche ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia
• Se maschio ed eterosessuale attivo con una femmina in età fertile, il soggetto deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera (o deve essere stato sterilizzato chirurgicamente) e di non donare sperma durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con anamnesi di qualsiasi tipo di tumore maligno.
• Soggetti sottoposti a chirurgia maggiore (organi del corpo che richiedono anestesia, come rimozione del tumore, torace aperto, chirurgia cardiaca, chirurgia addominale, chirurgia intracranica o chirurgia normale per più di 3 ore, ecc.) nei 30 giorni precedenti.
• Soggetti in gravidanza (o che pianificano una gravidanza entro 3 mesi dal trattamento con il prodotto sperimentale) o che allattano.
• - Soggetti che hanno una malattia concomitante significativa secondo il giudizio del ricercatore principale (PI).
• Soggetti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota o immunocompromessi.
• Soggetti con una storia nota di abuso di alcol o abuso di droghe nei 5 anni precedenti la somministrazione del trattamento in studio.
• Soggetti che sono fumatori attuali.
• Soggetti impossibilitati a tornare per le visite di follow-up per la valutazione clinica, gli studi di laboratorio o la valutazione delle immagini.
• Soggetti con una storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche.
• Soggetti con allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione o ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione (soluzione fisiologica normale e albumina sierica umana).
• Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico di nuove terapie sperimentali o hanno ricevuto una terapia sperimentale nelle 12 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
• Soggetti con deficit noto di Alpha-1 antitripsina.
• Soggetti con infezione attiva in corso inclusa infezione polmonare, infezione sistemica o gravi infezioni locali.
• Soggetti con esacerbazione della BPCO nelle 12 settimane precedenti la somministrazione del trattamento in studio.

• Soggetti che presentano le seguenti condizioni nei test di laboratorio allo screening;

  1. >2 × limite superiore della norma (ULN) per alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST); O
  2. >2 × ULN per la creatinina sierica.