间充质干细胞治疗慢性阻塞性肺疾病

纳入标准：

• 年龄在 ≥ 40 岁至 ≤ 75 岁之间的受试者。
• 根据慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 标准诊断为 COPD 的受试者。
• 支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比率 <0.7 的受试者。
• 支气管扩张剂后 FEV1 % 预测值 ≥ 50% 且 < 80% 的受试者。
• 在修改后的医学研究委员会呼吸困难量表 (mMRC) 中得分 ≥ 2 的受试者。
• COPD 评估测试 (CAT) 评分≥ 10 的受试者。
• 体重在 40 至 90 公斤之间的受试者。
• 受试者在阅读知情同意书和提供的信息后愿意提供书面知情同意书以参与研究。

• 有生育能力的妇女在给予研究产品前应进行阴性尿妊娠试验，除非她们符合以下标准：

  1. 绝经后：自然（自发性）闭经 12 个月或自发性闭经 6 个月且血清促卵泡激素 (FSH) 水平 > 40 mIU/m，或；
  2. 术后 6 周双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术
• 如果男性和异性恋活跃且女性有生育潜力，受试者必须同意使用双重屏障避孕方法（或必须已经手术绝育）并且在研究期间不捐献精子。

排除标准：

• 具有任何类型恶性肿瘤病史的受试者。
• 30天内接受过重大手术（需要麻醉的身体器官，如肿瘤切除、开胸手术、心脏手术、腹部手术、颅内手术或3小时以上的普通手术等）。
• 怀孕（或计划在研究性产品治疗后 3 个月内怀孕）或哺乳期的受试者。
• 由主要研究者 (PI) 判断患有重大伴随疾病的受试者。
• 已知感染人类免疫缺陷病毒或免疫受损的受试者。
• 在研究治疗给药前 5 年内有已知酒精滥用或药物滥用史的受试者。
• 目前吸烟的受试者。
• 受试者无法返回进行临床评估、实验室研究或影像学评估的随访。
• 有严重过敏或过敏反应史的受试者。
• 已知对制剂的任何成分过敏或过敏或对制剂的任何成分（生理盐水和人血清白蛋白）过敏的受试者。
• 参加过新研究疗法的另一项临床研究或在研究药物给药前 12 周内接受过研究疗法的受试者。
• 已知患有 Alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症的受试者。
• 当前有活动性感染的受试者，包括肺部感染、全身感染或严重的局部感染。
• 在研究治疗给药前 12 周内患有 COPD 恶化的受试者。

• 筛选时在实验室检查中具有以下条件的受试者；

  1. >2 × 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 的正常上限 (ULN)；或者
  2. > 2 × ULN 血清肌酐。