- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04206709
Influence d'une seule séance d'exercice aérobie sur la douleur aiguë et la fonction chez les patients après une arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou est une chirurgie orthopédique élective répandue dans le monde occidental. Après la chirurgie, en particulier au cours des deux premières semaines, les patients souffrent de douleurs intenses qui peuvent entraîner un retard de récupération, un risque accru de douleur chronique et de comorbidités douloureuses, et peuvent nuire à la fonction du genou. Dans le but de soulager la douleur, la plupart des patients ont tendance à adopter des stratégies d'adaptation passives qui incluent l'utilisation de niveaux élevés d'analgésiques, y compris des stéroïdes, qui peuvent avoir des effets secondaires.
L'activité aérobie s'avère avoir un effet bénéfique sur le seuil de la douleur et la tolérance à la douleur chez les sujets sains et dans les syndromes de douleur chronique. Les recherches indiquent qu'un seul effort aérobie augmente le seuil de la douleur et la tolérance à la douleur et diminue l'intensité de la douleur pendant 15 à 30 minutes. Jusqu'à présent, l'effet d'un effort aérobie ponctuel n'a pas été testé sur des sujets souffrant de douleur aiguë suite à une intervention chirurgicale.
Ce parcours examinera l'effet immédiat d'un effort aérobie unique sur la douleur clinique et expérimentale, l'amplitude de mouvement active du genou et la fonction chez les personnes souffrant de douleur aiguë après une arthroplastie totale du genou.
40 sujets subissant une arthroplastie totale du genou au Centre médical de Galilée à la suite d'arthrose dans l'un de leurs genoux seront recrutés pour l'étude. L'étude se déroulera pendant l'hospitalisation aux 5ème et 6ème jours postopératoires. Au cours de ces 2 jours, les sujets participeront à deux réunions : dans une session, les participants seront invités à effectuer un pédalage actif pendant 20 minutes dans leurs membres supérieurs d'un pouls qui sera calculé à environ 60 % de leur pouls prédictif maximal. lors de la deuxième réunion, les participants effectueront un entraînement passif avec leurs membres supérieurs pendant la même durée. L'ordre des interventions sera déterminé aléatoirement. Avant et après l'intervention, elle sera examinée par des mesures de la douleur (pression seuil de douleur, perception spontanée de la douleur et douleur d'éveil par l'échelle Visual Analogue Scale (EVA)), au repos, dans un transfert assis-debout-assis, en portant un un poids égal sur les deux pieds et en marchant. l'amplitude de mouvement active du genou opéré et les mesures fonctionnelles - Test de marche de 10 mètres et test Timed Up and Go.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nahariya, Israël
- Recrutement
- Galilee Medical Center
-
Contact:
- Noa Bezlael Katz
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Candidats à une arthroplastie totale unilatérale du genou dans le département d'orthopédie "A", au Galilee Medical Center.
- 18 ans et plus.
- Diagnostiqué d'arthrose.
- Consentement à participer à l'essai.
- Comprendre des instructions simples.
- Capable de marcher avec une aide à la marche de manière autonome ou supervisée.
- Autorisé à effectuer des exercices aérobies d'intensité moyenne jusqu'à -60 % de leur pouls maximal prévu.
Critère d'exclusion:
* Personnes ayant une limitation physique les empêchant d'effectuer un pédalage actif des membres supérieurs pendant 20 minutes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: effort aérobie
Pédalage actif des membres supérieurs
|
Pédalage actif des membres supérieurs tout en maintenant un pouls calculé à environ 60 % de la fréquence cardiaque maximale prévue de chaque patient pendant 20 minutes.
|
|
Comparateur factice: pédalage passif
|
20 minutes de pédalage passif par les membres supérieurs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: Le changement par rapport au PPT de base sera évalué juste après l'intervention
|
Examen PPT par appareil désigné
|
Le changement par rapport au PPT de base sera évalué juste après l'intervention
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Le changement par rapport à l'EVA de base sera évalué juste après l'intervention
|
VAS 100 mm - Une règle VAS verticale avec un indicateur de curseur et une échelle de 0 à 100 mm sur la face avant de la règle a été utilisée.
le bord inférieur marqué "0" et le bord supérieur marqué "100".
Le verso de la règle comprenait un visage "heureux" sur le bord inférieur représentant "pas de douleur" et un visage "triste" sur le bord supérieur représentant "une douleur intense".
Des scores EVA plus élevés équivaut à plus de douleur.
|
Le changement par rapport à l'EVA de base sera évalué juste après l'intervention
|
|
Test de marche de 10 mètres
Délai: Le changement par rapport au résultat de référence du test de marche de 10 mètres sera évalué juste après l'intervention
|
test de marche chronométré de 10 mètres
|
Le changement par rapport au résultat de référence du test de marche de 10 mètres sera évalué juste après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gamme de mouvement active du genou (aROM)
Délai: Le changement de la ligne de base de l'aROM sera évalué juste après l'intervention
|
Goniomètre mesure
|
Le changement de la ligne de base de l'aROM sera évalué juste après l'intervention
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Délai: Le changement par rapport au résultat du test TUG sera évalué juste après l'intervention
|
Test Timed Up and Go
|
Le changement par rapport au résultat du test TUG sera évalué juste après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Einat Kodesh, PhD, University of Haifa
- Directeur d'études: Noa Katz-Betzalel, Galilee Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .