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Influenza della singola sessione di esercizio aerobico sul dolore acuto e sulla funzione nei pazienti dopo la sostituzione totale del ginocchio

19 dicembre 2019 aggiornato da: University of Haifa
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto immediato dello sforzo di esercizio aerobico sul dolore clinico e sperimentale, sull'ampiezza di movimento attiva del ginocchio e sulla funzione nelle persone dopo la sostituzione totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sostituzione totale del ginocchio è una chirurgia elettiva ortopedica prevalente nel mondo occidentale. Dopo l'intervento chirurgico, specialmente nelle prime due settimane, i pazienti soffrono di livelli elevati di dolore che possono portare a un recupero ritardato, aumento del rischio di dolore cronico e comorbidità del dolore e possono danneggiare la funzione del ginocchio. Allo scopo di alleviare il dolore, la maggior parte dei pazienti tende a strategie di coping passive che includono l'uso di alti livelli di analgesici, compresi gli steroidi, che possono avere effetti collaterali associati.

L'attività aerobica risulta avere un effetto benefico sulla soglia del dolore e sulla tolleranza al dolore nei soggetti sani e nelle sindromi dolorose croniche. Le ricerche indicano che un singolo attacco di sforzo aerobico aumenta la soglia del dolore e la tolleranza al dolore e diminuisce la gravità del dolore per 15-30 minuti. Fino ad ora, l'effetto di uno sforzo aerobico una tantum non è stato testato su soggetti che soffrono di dolore acuto a seguito di intervento chirurgico.

Questo percorso esaminerà l'effetto immediato del singolo sforzo aerobico sul dolore clinico e sperimentale, l'ampiezza di movimento e la funzione del ginocchio attivo tra le persone con dolore acuto dopo la sostituzione totale del ginocchio.

Verranno reclutati nello studio 40 soggetti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio presso il Centro medico della Galilea a causa di un'artrosi di un ginocchio. Lo studio si svolgerà durante il ricovero nel 5° e 6° giorno dopo l'intervento. In quei 2 giorni i soggetti parteciperanno a due incontri: in una sessione, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una pedalata attiva per 20 minuti negli arti superiori di un polso che sarà calcolato circa il 60% del loro polso massimo predittivo. nel secondo incontro i partecipanti svolgeranno un allenamento passivo con gli arti superiori per la stessa durata. L'ordine degli interventi sarà determinato casualmente. Prima e dopo l'intervento, sarà esaminato mediante misurazioni del dolore (soglia del dolore alla pressione, percezione spontanea del dolore e dolore all'eccitazione mediante la scala Visual Analogue Scale (VAS)), a riposo, in un trasferimento seduto-in piedi-seduto, mentre si trasporta un uguale peso su entrambi i piedi e mentre si cammina. il raggio di movimento attivo del ginocchio operato e le misure funzionali: test di camminata di 10 metri e test Timed Up and Go.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nahariya, Israele
        • Reclutamento
        • Galilee Medical Center
        • Contatto:
          • Noa Bezlael Katz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati per intervento di sostituzione totale unilaterale del ginocchio presso il Dipartimento di Ortopedia 'A', presso il Galilee Medical Center.
  • 18 anni e oltre.
  • Diagnosi di artrosi.
  • Consenso a partecipare al processo.
  • Comprendere semplici istruzioni.
  • In grado di camminare con ausili per la deambulazione in modo indipendente o supervisionato.
  • Consentito di eseguire esercizi aerobici di media intensità al -60% del loro impulso massimo previsto.

Criteri di esclusione:

* Individui che hanno una limitazione fisica che impedisce loro di eseguire una pedalata attiva negli arti superiori per 20 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sforzo aerobico
Pedalata attiva degli arti superiori
Arti superiori attivi che pedalano mantenendo una frequenza cardiaca calcolata pari a circa il 60% della frequenza cardiaca massima prevista di ciascun paziente per 20 minuti.
Comparatore fittizio: pedalata passiva
20 minuti di pedalata passiva degli arti superiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: Il cambiamento rispetto al basale PPT sarà valutato subito dopo l'intervento
Esame PPT mediante dispositivo designato
Il cambiamento rispetto al basale PPT sarà valutato subito dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: La variazione rispetto alla VAS di base verrà valutata subito dopo l'intervento
100mm VAS -È stato utilizzato un righello VAS verticale con un indicatore a cursore e una scala di 0-100 mm sul lato anteriore del righello. il bordo inferiore contrassegnato con "0" e il bordo superiore contrassegnato con "100". Il lato posteriore del righello includeva una faccia "felice" sul bordo inferiore che rappresentava "nessun dolore" e una faccia "triste" sul bordo superiore che rappresentava "dolore intenso". Punteggi VAS più alti equivalgono a più dolore.
La variazione rispetto alla VAS di base verrà valutata subito dopo l'intervento
Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Il cambiamento dall'esito basale del test del cammino di 10 metri sarà valutato subito dopo l'intervento
Test di camminata cronometrato di 10 metri
Il cambiamento dall'esito basale del test del cammino di 10 metri sarà valutato subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma attiva di movimento del ginocchio (aROM)
Lasso di tempo: Il cambiamento nella linea di base del ROM verrà valutato subito dopo l'intervento
Misura goniometro
Il cambiamento nella linea di base del ROM verrà valutato subito dopo l'intervento
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: La modifica dell'esito del test TUG verrà valutata subito dopo l'intervento
Timed Up and Go test
La modifica dell'esito del test TUG verrà valutata subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Einat Kodesh, PhD, University of Haifa
  • Direttore dello studio: Noa Katz-Betzalel, Galilee Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sostituzione totale del ginocchio

Prove cliniche su sforzo aerobico

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