- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04206709
Influenza della singola sessione di esercizio aerobico sul dolore acuto e sulla funzione nei pazienti dopo la sostituzione totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sostituzione totale del ginocchio è una chirurgia elettiva ortopedica prevalente nel mondo occidentale. Dopo l'intervento chirurgico, specialmente nelle prime due settimane, i pazienti soffrono di livelli elevati di dolore che possono portare a un recupero ritardato, aumento del rischio di dolore cronico e comorbidità del dolore e possono danneggiare la funzione del ginocchio. Allo scopo di alleviare il dolore, la maggior parte dei pazienti tende a strategie di coping passive che includono l'uso di alti livelli di analgesici, compresi gli steroidi, che possono avere effetti collaterali associati.
L'attività aerobica risulta avere un effetto benefico sulla soglia del dolore e sulla tolleranza al dolore nei soggetti sani e nelle sindromi dolorose croniche. Le ricerche indicano che un singolo attacco di sforzo aerobico aumenta la soglia del dolore e la tolleranza al dolore e diminuisce la gravità del dolore per 15-30 minuti. Fino ad ora, l'effetto di uno sforzo aerobico una tantum non è stato testato su soggetti che soffrono di dolore acuto a seguito di intervento chirurgico.
Questo percorso esaminerà l'effetto immediato del singolo sforzo aerobico sul dolore clinico e sperimentale, l'ampiezza di movimento e la funzione del ginocchio attivo tra le persone con dolore acuto dopo la sostituzione totale del ginocchio.
Verranno reclutati nello studio 40 soggetti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio presso il Centro medico della Galilea a causa di un'artrosi di un ginocchio. Lo studio si svolgerà durante il ricovero nel 5° e 6° giorno dopo l'intervento. In quei 2 giorni i soggetti parteciperanno a due incontri: in una sessione, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una pedalata attiva per 20 minuti negli arti superiori di un polso che sarà calcolato circa il 60% del loro polso massimo predittivo. nel secondo incontro i partecipanti svolgeranno un allenamento passivo con gli arti superiori per la stessa durata. L'ordine degli interventi sarà determinato casualmente. Prima e dopo l'intervento, sarà esaminato mediante misurazioni del dolore (soglia del dolore alla pressione, percezione spontanea del dolore e dolore all'eccitazione mediante la scala Visual Analogue Scale (VAS)), a riposo, in un trasferimento seduto-in piedi-seduto, mentre si trasporta un uguale peso su entrambi i piedi e mentre si cammina. il raggio di movimento attivo del ginocchio operato e le misure funzionali: test di camminata di 10 metri e test Timed Up and Go.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nahariya, Israele
- Reclutamento
- Galilee Medical Center
-
Contatto:
- Noa Bezlael Katz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidati per intervento di sostituzione totale unilaterale del ginocchio presso il Dipartimento di Ortopedia 'A', presso il Galilee Medical Center.
- 18 anni e oltre.
- Diagnosi di artrosi.
- Consenso a partecipare al processo.
- Comprendere semplici istruzioni.
- In grado di camminare con ausili per la deambulazione in modo indipendente o supervisionato.
- Consentito di eseguire esercizi aerobici di media intensità al -60% del loro impulso massimo previsto.
Criteri di esclusione:
* Individui che hanno una limitazione fisica che impedisce loro di eseguire una pedalata attiva negli arti superiori per 20 minuti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: sforzo aerobico
Pedalata attiva degli arti superiori
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Arti superiori attivi che pedalano mantenendo una frequenza cardiaca calcolata pari a circa il 60% della frequenza cardiaca massima prevista di ciascun paziente per 20 minuti.
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Comparatore fittizio: pedalata passiva
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20 minuti di pedalata passiva degli arti superiori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: Il cambiamento rispetto al basale PPT sarà valutato subito dopo l'intervento
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Esame PPT mediante dispositivo designato
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Il cambiamento rispetto al basale PPT sarà valutato subito dopo l'intervento
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: La variazione rispetto alla VAS di base verrà valutata subito dopo l'intervento
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100mm VAS -È stato utilizzato un righello VAS verticale con un indicatore a cursore e una scala di 0-100 mm sul lato anteriore del righello.
il bordo inferiore contrassegnato con "0" e il bordo superiore contrassegnato con "100".
Il lato posteriore del righello includeva una faccia "felice" sul bordo inferiore che rappresentava "nessun dolore" e una faccia "triste" sul bordo superiore che rappresentava "dolore intenso".
Punteggi VAS più alti equivalgono a più dolore.
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La variazione rispetto alla VAS di base verrà valutata subito dopo l'intervento
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Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Il cambiamento dall'esito basale del test del cammino di 10 metri sarà valutato subito dopo l'intervento
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Test di camminata cronometrato di 10 metri
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Il cambiamento dall'esito basale del test del cammino di 10 metri sarà valutato subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma attiva di movimento del ginocchio (aROM)
Lasso di tempo: Il cambiamento nella linea di base del ROM verrà valutato subito dopo l'intervento
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Misura goniometro
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Il cambiamento nella linea di base del ROM verrà valutato subito dopo l'intervento
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Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: La modifica dell'esito del test TUG verrà valutata subito dopo l'intervento
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Timed Up and Go test
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La modifica dell'esito del test TUG verrà valutata subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Einat Kodesh, PhD, University of Haifa
- Direttore dello studio: Noa Katz-Betzalel, Galilee Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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