- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04206709
Az egyszeri aerob gyakorlatok hatása az akut fájdalomra és a teljes térdprotézis utáni betegek működésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes térdprotézis a nyugati világban elterjedt ortopédiai elektív műtét. A műtét után, különösen az első két hétben, a betegek erős fájdalomtól szenvednek, amely késleltetett felépüléshez, a krónikus fájdalom és a fájdalom kísérőbetegségeinek fokozott kockázatához vezethet, és károsíthatja a térdfunkciót. A fájdalom csillapítása érdekében a legtöbb beteg hajlamos passzív megküzdési stratégiákra, amelyek magukban foglalják a magas szintű fájdalomcsillapítók alkalmazását, beleértve a szteroidokat is, amelyek mellékhatásokkal járhatnak.
Az aerob tevékenység jótékony hatással van a fájdalomküszöbre és a fájdalomtűrésre egészséges alanyok és krónikus fájdalom szindrómák esetén. A kutatások azt mutatják, hogy egyetlen aerob erőfeszítés 15-30 percre növeli a fájdalomküszöböt és a fájdalomtűrő képességet, valamint csökkenti a fájdalom súlyosságát. Eddig az egyszeri aerob erőfeszítés hatását nem vizsgálták olyan alanyokon, akik műtéti beavatkozást követően akut fájdalomtól szenvedtek.
Ez a nyomvonal megvizsgálja az egyszeri aerob erőfeszítés azonnali hatását a klinikai és kísérleti fájdalomra, a térd aktív mozgási tartományára és funkcióira a teljes térdprotézis után akut fájdalomban szenvedők körében.
40 olyan alanyt vesznek fel a vizsgálatba, akiknek az egyik térdízületi gyulladása miatt teljes térdprotézisen esik át a Galileai Egészségügyi Központban. A vizsgálatra a kórházi kezelés alatt, a műtétet követő 5. és 6. napon kerül sor. Ebben a 2 napban az alanyok két találkozón vesznek részt: az egyik ülésen a résztvevőket arra kérik, hogy 20 percig aktív pedálozást hajtsanak végre felső végtagjaikban, és a pulzusszám körülbelül 60%-a a maximális prediktív pulzusuk. a második találkozón a résztvevők passzív edzést hajtanak végre felső végtagjaikkal ugyanennyi ideig. A beavatkozások sorrendje véletlenszerűen kerül meghatározásra. A beavatkozás előtt és után fájdalomméréssel (nyomásos fájdalomküszöb, spontán fájdalomérzékelés és izgalmi fájdalom a Visual Analogue Scale (VAS) skála szerint), nyugalomban, ülő-álló-ülő átvitelekben, hordozás közben. egyenlő súly mindkét lábon és járás közben. a műtött térd aktív mozgástartománya és funkcionális mérések - 10 méter sétateszt és Timed Up and Go teszt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nahariya, Izrael
- Toborzás
- Galilee Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Noa Bezlael Katz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldalú teljes térdprotézis műtétre jelentkezők a Galileai Egészségügyi Központ Ortopédiai Osztályán „A”.
- 18 éves és idősebb.
- Osteoarthritist diagnosztizáltak.
- Hozzájárulás a tárgyaláson való részvételhez.
- Az egyszerű utasítások megértése.
- Képes önállóan vagy felügyelet mellett járni járássegítővel.
- Közepes intenzitású aerob gyakorlatok végzése megengedett a várható maximális pulzusuk 60%-áig.
Kizárási kritériumok:
* Olyan személyek, akiknek fizikai korlátai miatt 20 percig nem tudnak aktív pedálozást végezni a felső végtagjain.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aerob erőfeszítés
Aktív felső végtag pedálozás
|
Aktív felső végtagok pedáloznak, miközben fenntartják az egyes betegek előrejelzett maximális pulzusszámának körülbelül 60%-ának megfelelő pulzust 20 percig.
|
|
Sham Comparator: passzív pedálozás
|
20 perc passzív pedálozás a felső végtagokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomásos fájdalomküszöb (PPT)
Időkeret: A kiindulási PPT változását közvetlenül a beavatkozás után értékeljük
|
PPT vizsgálat kijelölt eszközzel
|
A kiindulási PPT változását közvetlenül a beavatkozás után értékeljük
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A VAS alaphelyzethez képesti változását közvetlenül a beavatkozás után értékeljük
|
100 mm-es VAS - Függőleges VAS vonalzót használtunk, csúszkával és 0-100 mm-es skálával a vonalzó elülső oldalán.
az alsó széle "0" jelzéssel, a felső él pedig "100" jelzéssel.
A vonalzó hátsó oldalán egy "boldog" arc volt az alsó szélén, amely "nincs fájdalom" és egy "szomorú" arc a felső szélén, ami "súlyos fájdalmat" jelent.
A magasabb VAS pontszám több fájdalommal jár.
|
A VAS alaphelyzethez képesti változását közvetlenül a beavatkozás után értékeljük
|
|
10 méteres séta teszt
Időkeret: A 10 méteres séta teszt alapvonalának változását közvetlenül a beavatkozás után értékeljük
|
időzített 10 méteres séta teszt
|
A 10 méteres séta teszt alapvonalának változását közvetlenül a beavatkozás után értékeljük
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Knee Active Motion Range (aROM)
Időkeret: Az aROM alapvonal változását közvetlenül a beavatkozás után értékeljük
|
Goniométer mérés
|
Az aROM alapvonal változását közvetlenül a beavatkozás után értékeljük
|
|
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: A TUG teszt eredményének változását közvetlenül a beavatkozás után értékeljük
|
Timed Up and Go teszt
|
A TUG teszt eredményének változását közvetlenül a beavatkozás után értékeljük
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Einat Kodesh, PhD, University of Haifa
- Tanulmányi igazgató: Noa Katz-Betzalel, Galilee Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .