- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04206709
Wpływ pojedynczej sesji ćwiczeń aerobowych na ostry ból i funkcję u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita wymiana stawu kolanowego jest powszechną planową operacją ortopedyczną w świecie zachodnim. Po operacji, zwłaszcza w pierwszych dwóch tygodniach, pacjenci odczuwają silny ból, który może prowadzić do opóźnionego powrotu do zdrowia, zwiększonego ryzyka bólu przewlekłego i chorób współistniejących, a także może upośledzać funkcję kolana. W celu złagodzenia bólu większość pacjentów stosuje bierne strategie radzenia sobie, które obejmują stosowanie dużych dawek leków przeciwbólowych, w tym sterydów, co może wiązać się z towarzyszącymi działaniami niepożądanymi.
Stwierdzono, że aktywność tlenowa ma korzystny wpływ na próg bólu i tolerancję bólu u osób zdrowych oraz w przewlekłych zespołach bólowych. Badania wskazują, że pojedynczy wysiłek aerobowy zwiększa próg bólu i tolerancję bólu oraz zmniejsza nasilenie bólu na 15-30 minut. Do tej pory nie badano wpływu jednorazowego wysiłku aerobowego na osoby cierpiące na ostry ból po interwencji chirurgicznej.
Ta ścieżka zbada bezpośredni wpływ pojedynczego wysiłku aerobowego na ból kliniczny i eksperymentalny, aktywny zakres ruchu kolana i funkcję u osób z ostrym bólem po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego.
Do badania zostanie zrekrutowanych 40 osób poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w Centrum Medycznym w Galilei z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Badanie będzie miało miejsce podczas hospitalizacji w 5 i 6 dobie po operacji. W ciągu tych 2 dni badani wezmą udział w dwóch spotkaniach: w jednej sesji uczestnicy zostaną poproszeni o aktywne pedałowanie przez 20 minut w kończynach górnych o pulsie, który będzie wyliczany w przybliżeniu na 60% ich maksymalnego tętna predykcyjnego. w drugim spotkaniu uczestnicy przez taki sam czas będą wykonywać trening bierny kończyn górnych. Kolejność interwencji zostanie ustalona losowo. Przed i po zabiegu zostanie zbadany za pomocą pomiarów bólu (próg bólu uciskowego, spontaniczna percepcja bólu i ból pobudzenia według wizualnej skali analogowej (VAS)), w spoczynku, w przesiadkach siedząc-stojąc-siedząc, podczas noszenia równy ciężar na obu stopach i podczas chodzenia. aktywny zakres ruchu operowanego kolana oraz pomiary funkcjonalne – 10-metrowy test marszu oraz test Timed Up and Go.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nahariya, Izrael
- Rekrutacyjny
- Galilee Medical Center
-
Kontakt:
- Noa Bezlael Katz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydaci do jednostronnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego w Oddziale Ortopedii „A” Centrum Medycznego Galilei.
- 18 lat i więcej.
- Zdiagnozowano zapalenie kości i stawów.
- Zgoda na udział w badaniu.
- Zrozum proste instrukcje.
- Zdolny do chodzenia z pomocą chodzika samodzielnie lub pod nadzorem.
- Pozwolono im wykonywać ćwiczenia aerobowe o średniej intensywności do -60% przewidywanego tętna maksymalnego.
Kryteria wyłączenia:
* Osoby, które mają ograniczenia fizyczne uniemożliwiające im aktywne pedałowanie kończynami górnymi przez 20 minut.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wysiłek aerobowy
Aktywne pedałowanie kończynami górnymi
|
Aktywne pedałowanie kończynami górnymi przy utrzymywaniu tętna obliczonego na około 60% przewidywanego maksymalnego tętna każdego pacjenta przez 20 minut.
|
|
Pozorny komparator: bierne pedałowanie
|
20 minut biernego pedałowania kończynami górnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej PPT zostanie oceniona zaraz po interwencji
|
Badanie PPT za pomocą wyznaczonego urządzenia
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej PPT zostanie oceniona zaraz po interwencji
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do bazowego VAS zostanie oceniona zaraz po interwencji
|
100mm VAS - Zastosowano pionową linijkę VAS ze wskaźnikiem suwakowym i podziałką 0-100 mm na przedniej stronie linijki.
dolna krawędź oznaczona jako „0”, a górna krawędź oznaczona jako „100”.
Tylna strona linijki zawierała „szczęśliwą” twarz na dolnej krawędzi przedstawiającą „brak bólu” i „smutną” twarz na górnej krawędzi przedstawiającą „silny ból”.
Wyższe wyniki VAS oznaczają większy ból.
|
Zmiana w stosunku do bazowego VAS zostanie oceniona zaraz po interwencji
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Zmiana wyniku wyjściowego testu marszu na 10 metrów zostanie oceniona zaraz po interwencji
|
test marszu na 10 metrów z pomiarem czasu
|
Zmiana wyniku wyjściowego testu marszu na 10 metrów zostanie oceniona zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywny zakres ruchu kolana (aROM)
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej aROM zostanie oceniona zaraz po interwencji
|
Miara goniometru
|
Zmiana wartości wyjściowej aROM zostanie oceniona zaraz po interwencji
|
|
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku testu TUG zostanie oceniona zaraz po interwencji
|
Czasowy test Up and Go
|
Zmiana wyniku testu TUG zostanie oceniona zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Einat Kodesh, PhD, University of Haifa
- Dyrektor Studium: Noa Katz-Betzalel, Galilee Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita wymiana kolana
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Istinye UniversityAktywny, nie rekrutującyOsteoartrit | Eras Protokolü | Total Diz ArtroplastisiIndyk
-
Duzce UniversityZakończonyNatywny tiol w surowicy (NT) | Total Tiol (TT) | Stosunek disiarczkowy w surowicy/TT | Stosunek NT/TT | Albumina modyfikowana przez niedokrwienie surowicy (IMA)Indyk
Badania kliniczne na wysiłek aerobowy
-
Universidad de La FronteraRejestracja na zaproszenieZwłóknienie płuc | Śródmiąższowa choroba płuc spowodowana chorobą ogólnoustrojową (zaburzenie) | Śródmiąższowa choroba płuc u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawówChile
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
Istanbul UniversityIstanbul University Research FundZakończony
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól szyi Mięśniowo-szkieletowyEgipt