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Influencia de una sesión única de ejercicio aeróbico sobre el dolor agudo y la función en pacientes después de un reemplazo total de rodilla

19 de diciembre de 2019 actualizado por: University of Haifa
El propósito de este estudio es examinar el efecto inmediato del esfuerzo del ejercicio aeróbico sobre el dolor clínico y experimental, el rango de movimiento activo de la rodilla y la función en personas después de un reemplazo total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El reemplazo total de rodilla es una cirugía electiva ortopédica prevalente en el mundo occidental. Después de la cirugía, especialmente en las dos primeras semanas, los pacientes sufren altos grados de dolor que pueden provocar una recuperación retrasada, un mayor riesgo de dolor crónico y comorbilidades del dolor, y pueden dañar la función de la rodilla. Con el propósito de aliviar el dolor, la mayoría de los pacientes tienden a estrategias pasivas de afrontamiento que incluyen el uso de altos niveles de analgésicos, incluidos los esteroides, que pueden tener efectos secundarios concomitantes.

Se ha descubierto que la actividad aeróbica tiene un efecto beneficioso sobre el umbral del dolor y la tolerancia al dolor en sujetos sanos y en los síndromes de dolor crónico. Las investigaciones indican que una sola sesión de esfuerzo aeróbico aumenta el umbral del dolor y la tolerancia al dolor y disminuye la intensidad del dolor durante 15 a 30 minutos. Hasta ahora, no se ha probado el efecto de un esfuerzo aeróbico de una sola vez en sujetos que sufren dolor agudo después de una intervención quirúrgica.

Este sendero examinará el efecto inmediato del esfuerzo aeróbico único sobre el dolor clínico y experimental, el rango de movimiento activo de la rodilla y la función entre las personas con dolor agudo después de un reemplazo total de rodilla.

Se reclutarán para el estudio 40 sujetos sometidos a un reemplazo total de rodilla en el Centro Médico de Galilea como resultado de osteoartritis en una de sus rodillas. El estudio se llevará a cabo durante la hospitalización en los días 5 y 6 después de la cirugía. En esos 2 días los sujetos participarán en dos encuentros: en una sesión se les pedirá a los participantes que realicen pedaleo activo durante 20 minutos en sus miembros superiores de un pulso que se calculará aproximadamente el 60% de su pulso máximo predictivo. en el segundo encuentro los participantes realizarán un entrenamiento pasivo con sus miembros superiores por la misma duración. El orden de las intervenciones se determinará aleatoriamente. Antes y después de la intervención, se examinará mediante medidas de dolor (umbral de dolor a la presión, percepción espontánea del dolor y dolor al despertar por la escala Visual Analogue Scale (EVA)), en reposo, en transferencias sentado-de pie-sentado, mientras lleva un el mismo peso en ambos pies y al caminar. el rango de movimiento activo de la rodilla operada y las medidas funcionales: prueba de caminata de 10 metros y prueba Timed Up and Go.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nahariya, Israel
        • Reclutamiento
        • Galilee Medical Center
        • Contacto:
          • Noa Bezlael Katz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidatos para cirugía de reemplazo total de rodilla unilateral en el Departamento de Ortopedia 'A', en el Galilee Medical Center.
  • 18 años y mayores.
  • Diagnosticado con artrosis.
  • Consentimiento para participar en el ensayo.
  • Comprender instrucciones sencillas.
  • Capaz de caminar con ayuda para caminar de forma independiente o supervisada.
  • Permitido realizar ejercicio aeróbico de intensidad media al 60% de su pulso máximo previsto.

Criterio de exclusión:

* Individuos que tengan una limitación física que les impida realizar un pedaleo activo en miembros superiores durante 20 minutos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: esfuerzo aeróbico
Pedaleo activo de miembros superiores
Pedaleo activo de las extremidades superiores mientras se mantiene un pulso calculado en aproximadamente el 60 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista de cada paciente durante 20 minutos.
Comparador falso: pedaleo pasivo
20 minutos de pedaleo pasivo por miembros superiores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: El cambio con respecto al PPT inicial se evaluará inmediatamente después de la intervención
Examen PPT por dispositivo designado
El cambio con respecto al PPT inicial se evaluará inmediatamente después de la intervención
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: El cambio con respecto a la EVA inicial se evaluará inmediatamente después de la intervención
VAS de 100 mm: se utilizó una regla VAS vertical con un indicador deslizante y una escala de 0-100 mm en la parte frontal de la regla. el borde inferior marcado "0" y el borde superior marcado "100". La parte posterior de la regla incluía una figura de cara "feliz" en el borde inferior que representaba "sin dolor" y una cara "triste" en el borde superior que representaba "dolor intenso". Las puntuaciones VAS más altas equivalen a más dolor.
El cambio con respecto a la EVA inicial se evaluará inmediatamente después de la intervención
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: El cambio con respecto al resultado inicial de la prueba de caminata de 10 metros se evaluará inmediatamente después de la intervención
prueba de caminata de 10 metros cronometrada
El cambio con respecto al resultado inicial de la prueba de caminata de 10 metros se evaluará inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento activo de la rodilla (aROM)
Periodo de tiempo: El cambio en la línea de base de aROM se evaluará inmediatamente después de la intervención
Medida del goniómetro
El cambio en la línea de base de aROM se evaluará inmediatamente después de la intervención
Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: El cambio del resultado de la prueba TUG se evaluará inmediatamente después de la intervención
Prueba Timed Up and Go
El cambio del resultado de la prueba TUG se evaluará inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Einat Kodesh, PhD, University of Haifa
  • Director de estudio: Noa Katz-Betzalel, Galilee Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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