- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04206709
Influencia de una sesión única de ejercicio aeróbico sobre el dolor agudo y la función en pacientes después de un reemplazo total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reemplazo total de rodilla es una cirugía electiva ortopédica prevalente en el mundo occidental. Después de la cirugía, especialmente en las dos primeras semanas, los pacientes sufren altos grados de dolor que pueden provocar una recuperación retrasada, un mayor riesgo de dolor crónico y comorbilidades del dolor, y pueden dañar la función de la rodilla. Con el propósito de aliviar el dolor, la mayoría de los pacientes tienden a estrategias pasivas de afrontamiento que incluyen el uso de altos niveles de analgésicos, incluidos los esteroides, que pueden tener efectos secundarios concomitantes.
Se ha descubierto que la actividad aeróbica tiene un efecto beneficioso sobre el umbral del dolor y la tolerancia al dolor en sujetos sanos y en los síndromes de dolor crónico. Las investigaciones indican que una sola sesión de esfuerzo aeróbico aumenta el umbral del dolor y la tolerancia al dolor y disminuye la intensidad del dolor durante 15 a 30 minutos. Hasta ahora, no se ha probado el efecto de un esfuerzo aeróbico de una sola vez en sujetos que sufren dolor agudo después de una intervención quirúrgica.
Este sendero examinará el efecto inmediato del esfuerzo aeróbico único sobre el dolor clínico y experimental, el rango de movimiento activo de la rodilla y la función entre las personas con dolor agudo después de un reemplazo total de rodilla.
Se reclutarán para el estudio 40 sujetos sometidos a un reemplazo total de rodilla en el Centro Médico de Galilea como resultado de osteoartritis en una de sus rodillas. El estudio se llevará a cabo durante la hospitalización en los días 5 y 6 después de la cirugía. En esos 2 días los sujetos participarán en dos encuentros: en una sesión se les pedirá a los participantes que realicen pedaleo activo durante 20 minutos en sus miembros superiores de un pulso que se calculará aproximadamente el 60% de su pulso máximo predictivo. en el segundo encuentro los participantes realizarán un entrenamiento pasivo con sus miembros superiores por la misma duración. El orden de las intervenciones se determinará aleatoriamente. Antes y después de la intervención, se examinará mediante medidas de dolor (umbral de dolor a la presión, percepción espontánea del dolor y dolor al despertar por la escala Visual Analogue Scale (EVA)), en reposo, en transferencias sentado-de pie-sentado, mientras lleva un el mismo peso en ambos pies y al caminar. el rango de movimiento activo de la rodilla operada y las medidas funcionales: prueba de caminata de 10 metros y prueba Timed Up and Go.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nahariya, Israel
- Reclutamiento
- Galilee Medical Center
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Contacto:
- Noa Bezlael Katz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos para cirugía de reemplazo total de rodilla unilateral en el Departamento de Ortopedia 'A', en el Galilee Medical Center.
- 18 años y mayores.
- Diagnosticado con artrosis.
- Consentimiento para participar en el ensayo.
- Comprender instrucciones sencillas.
- Capaz de caminar con ayuda para caminar de forma independiente o supervisada.
- Permitido realizar ejercicio aeróbico de intensidad media al 60% de su pulso máximo previsto.
Criterio de exclusión:
* Individuos que tengan una limitación física que les impida realizar un pedaleo activo en miembros superiores durante 20 minutos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: esfuerzo aeróbico
Pedaleo activo de miembros superiores
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Pedaleo activo de las extremidades superiores mientras se mantiene un pulso calculado en aproximadamente el 60 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista de cada paciente durante 20 minutos.
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Comparador falso: pedaleo pasivo
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20 minutos de pedaleo pasivo por miembros superiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: El cambio con respecto al PPT inicial se evaluará inmediatamente después de la intervención
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Examen PPT por dispositivo designado
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El cambio con respecto al PPT inicial se evaluará inmediatamente después de la intervención
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: El cambio con respecto a la EVA inicial se evaluará inmediatamente después de la intervención
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VAS de 100 mm: se utilizó una regla VAS vertical con un indicador deslizante y una escala de 0-100 mm en la parte frontal de la regla.
el borde inferior marcado "0" y el borde superior marcado "100".
La parte posterior de la regla incluía una figura de cara "feliz" en el borde inferior que representaba "sin dolor" y una cara "triste" en el borde superior que representaba "dolor intenso".
Las puntuaciones VAS más altas equivalen a más dolor.
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El cambio con respecto a la EVA inicial se evaluará inmediatamente después de la intervención
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: El cambio con respecto al resultado inicial de la prueba de caminata de 10 metros se evaluará inmediatamente después de la intervención
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prueba de caminata de 10 metros cronometrada
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El cambio con respecto al resultado inicial de la prueba de caminata de 10 metros se evaluará inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento activo de la rodilla (aROM)
Periodo de tiempo: El cambio en la línea de base de aROM se evaluará inmediatamente después de la intervención
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Medida del goniómetro
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El cambio en la línea de base de aROM se evaluará inmediatamente después de la intervención
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Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: El cambio del resultado de la prueba TUG se evaluará inmediatamente después de la intervención
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Prueba Timed Up and Go
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El cambio del resultado de la prueba TUG se evaluará inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Einat Kodesh, PhD, University of Haifa
- Director de estudio: Noa Katz-Betzalel, Galilee Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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