Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jednorázového aerobního cvičení na akutní bolest a funkci u pacientů po totální náhradě kolena

19. prosince 2019 aktualizováno: University of Haifa
Účelem této studie je prozkoumat okamžitý účinek aerobního cvičení na klinickou a experimentální bolest, aktivní rozsah pohybu a funkci kolena u lidí po totální náhradě kolena.

Přehled studie

Detailní popis

Totální náhrada kolenního kloubu je v západním světě převládající ortopedickou elektivní operací. Po operaci, zejména v prvních dvou týdnech, pacienti trpí vysokým stupněm bolesti, která může vést k opožděnému zotavení, zvýšenému riziku chronické bolesti a komorbidit s bolestí a může poškodit funkci kolena. Za účelem zmírnění bolesti má většina pacientů tendenci k pasivním strategiím zvládání, které zahrnují použití vysokých hladin analgetik, včetně steroidů, což může mít doprovodné vedlejší účinky.

Bylo zjištěno, že aerobní aktivita má příznivý účinek na práh bolesti a toleranci bolesti u zdravých subjektů a u syndromů chronické bolesti. Výzkumy naznačují, že jediný záchvat aerobního úsilí zvyšuje práh bolesti a toleranci bolesti a snižuje závažnost bolesti po dobu 15-30 minut. Až dosud nebyl účinek jednorázového aerobního úsilí testován na subjektech trpících akutní bolestí po chirurgickém zákroku.

Tato stezka bude zkoumat okamžitý účinek jednorázového aerobního úsilí na klinickou a experimentální bolest, aktivní rozsah pohybu a funkce kolena u lidí s akutní bolestí po totální náhradě kolena.

Do studie bude přijato 40 subjektů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu v Medical Center for Galilee v důsledku osteoartrózy v jednom z kolen. Studie bude probíhat během hospitalizace v 5. a 6. dni po operaci. V těchto 2 dnech se subjekty zúčastní dvou setkání: v jednom sezení budou účastníci požádáni, aby provedli aktivní šlapání na horních končetinách po dobu 20 minut s pulzem, který bude vypočítán přibližně 60 % jejich maximálního prediktivního pulzu. na druhém setkání budou účastníci po stejnou dobu provádět pasivní trénink horních končetin. Pořadí zásahů bude určeno náhodně. Před a po zákroku bude vyšetřen měřením bolesti (tlakový práh bolesti, spontánní vnímání bolesti a bolest při vzrušení pomocí stupnice Visual Analogue Scale (VAS)), v klidu, v přesunech vsedě-stoji-sedě, při nošení stejnou váhu na obě nohy a při chůzi. aktivní rozsah pohybu operovaného kolena a funkční opatření - test chůze 10 metrů a test Timed Up and Go.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nahariya, Izrael
        • Nábor
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:
          • Noa Bezlael Katz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti na jednostrannou operaci totální náhrady kolenního kloubu na Ortopedickém oddělení 'A' v Galilee Medical Center.
  • 18 let a starší.
  • Diagnostikována osteoartróza.
  • Souhlas s účastí na zkoušce.
  • Pochopte jednoduché pokyny.
  • Schopný chodit s pomůckou samostatně nebo pod dohledem.
  • Povoleno provádět středně intenzivní aerobní cvičení na -60 % jejich předpokládaného maximálního tepu.

Kritéria vyloučení:

* Jedinci, kteří mají fyzické omezení, které jim brání v aktivním šlapání na horních končetinách po dobu 20 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aerobní úsilí
Aktivní šlapání horních končetin
Aktivní šlapání horními končetinami při udržování pulsu vypočteného na přibližně 60 % předpokládané maximální srdeční frekvence každého pacienta po dobu 20 minut.
Falešný srovnávač: pasivní šlapání
20 minut pasivní šlapání horními končetinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPT)
Časové okno: Změna od základní linie PPT bude posouzena ihned po intervenci
PPT vyšetření určeným přístrojem
Změna od základní linie PPT bude posouzena ihned po intervenci
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna od základní linie VAS bude posouzena ihned po zásahu
100mm VAS -Bylo použito vertikální pravítko VAS s posuvným ukazatelem a stupnicí 0-100 mm na přední straně pravítka. spodní hrana označena „0“ a horní hrana označena „100“. Zadní strana pravítka obsahovala postavu „šťastné“ tváře na spodním okraji představující „žádnou bolest“ a „smutnou“ tvář na horním okraji představující „silnou bolest“. Vyšší skóre VAS znamená větší bolest.
Změna od základní linie VAS bude posouzena ihned po zásahu
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Změna výchozího výsledku testu chůze na 10 metrů bude posouzena ihned po zákroku
měřený test chůze na 10 metrů
Změna výchozího výsledku testu chůze na 10 metrů bude posouzena ihned po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní rozsah pohybu kolena (aROM)
Časové okno: Změna základní linie aROM bude posouzena ihned po intervenci
Goniometrická míra
Změna základní linie aROM bude posouzena ihned po intervenci
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Změna výsledku testu TUG bude posouzena ihned po zásahu
Test Timed Up and Go
Změna výsledku testu TUG bude posouzena ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Einat Kodesh, PhD, University of Haifa
  • Ředitel studie: Noa Katz-Betzalel, Galilee Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální náhrada kolena

Klinické studie na aerobní úsilí

Předplatit