- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04206709
Vliv jednorázového aerobního cvičení na akutní bolest a funkci u pacientů po totální náhradě kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální náhrada kolenního kloubu je v západním světě převládající ortopedickou elektivní operací. Po operaci, zejména v prvních dvou týdnech, pacienti trpí vysokým stupněm bolesti, která může vést k opožděnému zotavení, zvýšenému riziku chronické bolesti a komorbidit s bolestí a může poškodit funkci kolena. Za účelem zmírnění bolesti má většina pacientů tendenci k pasivním strategiím zvládání, které zahrnují použití vysokých hladin analgetik, včetně steroidů, což může mít doprovodné vedlejší účinky.
Bylo zjištěno, že aerobní aktivita má příznivý účinek na práh bolesti a toleranci bolesti u zdravých subjektů a u syndromů chronické bolesti. Výzkumy naznačují, že jediný záchvat aerobního úsilí zvyšuje práh bolesti a toleranci bolesti a snižuje závažnost bolesti po dobu 15-30 minut. Až dosud nebyl účinek jednorázového aerobního úsilí testován na subjektech trpících akutní bolestí po chirurgickém zákroku.
Tato stezka bude zkoumat okamžitý účinek jednorázového aerobního úsilí na klinickou a experimentální bolest, aktivní rozsah pohybu a funkce kolena u lidí s akutní bolestí po totální náhradě kolena.
Do studie bude přijato 40 subjektů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu v Medical Center for Galilee v důsledku osteoartrózy v jednom z kolen. Studie bude probíhat během hospitalizace v 5. a 6. dni po operaci. V těchto 2 dnech se subjekty zúčastní dvou setkání: v jednom sezení budou účastníci požádáni, aby provedli aktivní šlapání na horních končetinách po dobu 20 minut s pulzem, který bude vypočítán přibližně 60 % jejich maximálního prediktivního pulzu. na druhém setkání budou účastníci po stejnou dobu provádět pasivní trénink horních končetin. Pořadí zásahů bude určeno náhodně. Před a po zákroku bude vyšetřen měřením bolesti (tlakový práh bolesti, spontánní vnímání bolesti a bolest při vzrušení pomocí stupnice Visual Analogue Scale (VAS)), v klidu, v přesunech vsedě-stoji-sedě, při nošení stejnou váhu na obě nohy a při chůzi. aktivní rozsah pohybu operovaného kolena a funkční opatření - test chůze 10 metrů a test Timed Up and Go.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nahariya, Izrael
- Nábor
- Galilee Medical Center
-
Kontakt:
- Noa Bezlael Katz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidáti na jednostrannou operaci totální náhrady kolenního kloubu na Ortopedickém oddělení 'A' v Galilee Medical Center.
- 18 let a starší.
- Diagnostikována osteoartróza.
- Souhlas s účastí na zkoušce.
- Pochopte jednoduché pokyny.
- Schopný chodit s pomůckou samostatně nebo pod dohledem.
- Povoleno provádět středně intenzivní aerobní cvičení na -60 % jejich předpokládaného maximálního tepu.
Kritéria vyloučení:
* Jedinci, kteří mají fyzické omezení, které jim brání v aktivním šlapání na horních končetinách po dobu 20 minut.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aerobní úsilí
Aktivní šlapání horních končetin
|
Aktivní šlapání horními končetinami při udržování pulsu vypočteného na přibližně 60 % předpokládané maximální srdeční frekvence každého pacienta po dobu 20 minut.
|
|
Falešný srovnávač: pasivní šlapání
|
20 minut pasivní šlapání horními končetinami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPT)
Časové okno: Změna od základní linie PPT bude posouzena ihned po intervenci
|
PPT vyšetření určeným přístrojem
|
Změna od základní linie PPT bude posouzena ihned po intervenci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna od základní linie VAS bude posouzena ihned po zásahu
|
100mm VAS -Bylo použito vertikální pravítko VAS s posuvným ukazatelem a stupnicí 0-100 mm na přední straně pravítka.
spodní hrana označena „0“ a horní hrana označena „100“.
Zadní strana pravítka obsahovala postavu „šťastné“ tváře na spodním okraji představující „žádnou bolest“ a „smutnou“ tvář na horním okraji představující „silnou bolest“.
Vyšší skóre VAS znamená větší bolest.
|
Změna od základní linie VAS bude posouzena ihned po zásahu
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Změna výchozího výsledku testu chůze na 10 metrů bude posouzena ihned po zákroku
|
měřený test chůze na 10 metrů
|
Změna výchozího výsledku testu chůze na 10 metrů bude posouzena ihned po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní rozsah pohybu kolena (aROM)
Časové okno: Změna základní linie aROM bude posouzena ihned po intervenci
|
Goniometrická míra
|
Změna základní linie aROM bude posouzena ihned po intervenci
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Změna výsledku testu TUG bude posouzena ihned po zásahu
|
Test Timed Up and Go
|
Změna výsledku testu TUG bude posouzena ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Einat Kodesh, PhD, University of Haifa
- Ředitel studie: Noa Katz-Betzalel, Galilee Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální náhrada kolena
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života
Klinické studie na aerobní úsilí
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno