- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04206709
단일 세션의 유산소 운동이 슬관절 전치환술 후 환자의 급성 통증 및 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술은 서구 세계에서 보편적인 정형외과 선택 수술입니다. 수술 후, 특히 처음 2주 동안 환자는 회복 지연, 만성 통증 및 통증 동반 질환 위험 증가, 무릎 기능 손상으로 이어질 수 있는 높은 수준의 통증을 겪습니다. 통증을 완화하기 위한 목적으로 대부분의 환자는 부작용을 수반할 수 있는 스테로이드를 포함하여 높은 수준의 진통제 사용을 포함하는 수동적 대처 전략을 사용하는 경향이 있습니다.
유산소 활동은 건강한 대상과 만성 통증 증후군에서 통증 역치와 통증 내성에 유익한 효과가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 연구에 따르면 한 번의 유산소 운동은 통증 역치와 통증 내성을 증가시키고 15-30분 동안 통증 심각도를 감소시킵니다. 지금까지 1회성 유산소 운동의 효과는 수술 후 급성 통증을 겪는 피험자에게 테스트되지 않았습니다.
이 트레일은 슬관절 전치환술 후 급성 통증이 있는 사람들의 임상적 및 실험적 통증, 활동적인 무릎 운동 범위 및 기능에 대한 단일 유산소 노력의 즉각적인 효과를 조사합니다.
한쪽 무릎에 골관절염이 있어 갈릴리 의료 센터에서 슬관절 전치환술을 받는 40명의 대상자가 연구에 모집됩니다. 연구는 수술 후 5일과 6일에 입원하는 동안 진행될 것입니다. 이 2일 동안 피험자는 두 회의에 참여하게 됩니다. 한 세션에서 참가자는 최대 예측 맥박의 약 60%로 계산되는 맥박의 상지에서 20분 동안 활성 페달링을 수행하도록 요청받습니다. 두 번째 회의에서 참가자는 동일한 기간 동안 상지로 수동 훈련을 수행합니다. 개입 순서는 무작위로 결정됩니다. 개입 전후 통증 측정(압력 통증 역치, VAS(Visual Analogue Scale) 척도에 의한 자발통각 및 각성통증), 안정시, 앉기-앉기 이동, 운반 중 걸을 때와 양발에 동일한 무게를 싣는다. 수술한 무릎의 능동 운동 범위 및 기능적 측정 - 10미터 걷기 테스트 및 시간 초과 및 이동 테스트.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nahariya, 이스라엘
- 모병
- Galilee Medical Center
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연락하다:
- Noa Bezlael Katz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 갈릴리 의료원 정형외과 'A'의 일방적 슬관절 전치환술 대상자.
- 18세 이상.
- 골관절염으로 진단되었습니다.
- 재판 참여에 동의합니다.
- 간단한 지침을 이해하십시오.
- 독립적으로 또는 감독하에 보행 보조기를 사용하여 걸을 수 있습니다.
- 예상 최대 맥박의 60%까지 중간 강도의 유산소 운동을 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
* 20분 동안 상지에서 능동적인 페달링을 수행할 수 없는 신체적 제한이 있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유산소 노력
액티브 상지 페달링
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20분 동안 각 환자의 예상 최대 심박수의 약 60%로 계산된 맥박을 유지하면서 활성 상지 페달링.
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가짜 비교기: 패시브 페달링
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상지로 20분간 패시브 페달링.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압박 통증 역치(PPT)
기간: 베이스라인 PPT로부터의 변화는 개입 직후에 평가될 것입니다.
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지정된 기기에 의한 PPT 시험
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베이스라인 PPT로부터의 변화는 개입 직후에 평가될 것입니다.
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선 VAS의 변경은 개입 직후에 평가됩니다.
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100mm VAS - 슬라이더 표시기가 있고 눈금자 앞면에 0-100mm 눈금이 있는 수직 VAS 눈금자를 사용했습니다.
아래쪽 가장자리는 "0"으로 표시되고 위쪽 가장자리는 "100"으로 표시됩니다.
자의 뒷면에는 "고통 없음"을 나타내는 아래쪽 가장자리의 "행복한" 얼굴 그림과 "심한 통증"을 나타내는 위쪽 가장자리의 "슬픈" 얼굴 그림이 포함되어 있습니다.
VAS 점수가 높을수록 통증이 더 많습니다.
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기준선 VAS의 변경은 개입 직후에 평가됩니다.
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10미터 걷기 테스트
기간: 10미터 걷기 테스트 기준선 결과의 변화는 개입 직후에 평가됩니다.
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시간 초과 10미터 걷기 테스트
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10미터 걷기 테스트 기준선 결과의 변화는 개입 직후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 능동 운동 범위(aROM)
기간: AROM 기준선의 변화는 개입 직후에 평가됩니다.
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고니오미터 측정
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AROM 기준선의 변화는 개입 직후에 평가됩니다.
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타임업 앤 고(TUG)
기간: TUG 테스트 결과의 변화는 개입 직후에 평가됩니다.
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타임업 및 테스트 진행
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TUG 테스트 결과의 변화는 개입 직후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Einat Kodesh, PhD, University of Haifa
- 연구 책임자: Noa Katz-Betzalel, Galilee Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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