- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04206709
Influência da Sessão Única de Exercício Aeróbico na Dor Aguda e Função em Pacientes Após Artroplastia Total do Joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A substituição total do joelho é uma cirurgia eletiva ortopédica prevalente no mundo ocidental. Após a cirurgia, principalmente nas primeiras duas semanas, os pacientes sofrem de dor de alto grau que pode levar ao retardo na recuperação, aumento do risco de dor crônica e comorbidades dolorosas, podendo prejudicar a função do joelho. Com o objetivo de aliviar a dor, a maioria dos pacientes tende a estratégias passivas de enfrentamento que incluem o uso de altos níveis de analgésicos, incluindo esteróides, que podem ter efeitos colaterais concomitantes.
Verificou-se que a atividade aeróbica tem um efeito benéfico no limiar da dor e na tolerância à dor em indivíduos saudáveis e nas síndromes de dor crônica. Pesquisas indicam que uma única sessão de esforço aeróbico aumenta o limiar e a tolerância à dor e diminui a intensidade da dor por 15 a 30 minutos. Até agora, o efeito de um único esforço aeróbico não foi testado em indivíduos que sofrem de dor aguda após intervenção cirúrgica.
Esta trilha examinará o efeito imediato do esforço aeróbico único na dor clínica e experimental, amplitude de movimento ativa do joelho e função entre pessoas com dor aguda após a substituição total do joelho.
Serão recrutados para o estudo 40 indivíduos submetidos à artroplastia total do joelho no Medical Center for Galilee como resultado de osteoartrite em um de seus joelhos. O estudo ocorrerá durante a internação no 5º e 6º dias após a cirurgia. Nesses 2 dias os sujeitos participarão de dois encontros: em uma sessão, os participantes serão solicitados a realizar uma pedalada ativa por 20 minutos em seus membros superiores de um pulso que será calculado aproximadamente 60% de seu pulso preditivo máximo. no segundo encontro os participantes realizarão treino passivo com os membros superiores pelo mesmo tempo. A ordem das intervenções será determinada aleatoriamente. Antes e após a intervenção, será examinado por medidas de dor (limiar de dor à pressão, percepção de dor espontânea e dor ao despertar pela escala Visual Analogue Scale (VAS)), em repouso, em transferências sentado-em pé-sentado, enquanto carregava um peso igual em ambos os pés e durante a caminhada. a amplitude de movimento ativa do joelho operado e medidas funcionais - teste de caminhada de 10 metros e teste Timed Up and Go.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nahariya, Israel
- Recrutamento
- Galilee Medical Center
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Contato:
- Noa Bezlael Katz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos à artroplastia total unilateral do joelho no Departamento de Ortopedia 'A", do Galilee Medical Center.
- 18 anos ou mais.
- Diagnosticado com artrose.
- Consentimento em participar do julgamento.
- Entenda instruções simples.
- Capaz de caminhar com auxílio de marcha de forma independente ou supervisionada.
- Permitido realizar exercícios aeróbicos de média intensidade até -60% de seu pulso máximo previsto.
Critério de exclusão:
* Indivíduos que possuem limitação física que os impeça de realizar pedaladas ativas em membros superiores por 20 minutos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: esforço aeróbico
Membros superiores ativos pedalando
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Membros superiores ativos pedalando mantendo um pulso calculado em aproximadamente 60% da frequência cardíaca máxima prevista para cada paciente por 20 minutos.
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Comparador Falso: pedalada passiva
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20 minutos de pedalada passiva por membros superiores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de Dor de Pressão (PPT)
Prazo: A mudança da linha de base PPT será avaliada logo após a intervenção
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Exame de PPT por dispositivo designado
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A mudança da linha de base PPT será avaliada logo após a intervenção
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: A mudança da linha de base VAS será avaliada logo após a intervenção
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100mm VAS - Foi utilizada uma régua VAS vertical com um indicador deslizante e uma escala de 0-100 mm na parte frontal da régua.
a borda inferior marcada com "0" e a borda superior marcada com "100".
O verso da régua incluía uma figura de rosto "feliz" na borda inferior representando "sem dor" e uma face "triste" na borda superior representando "dor intensa".
Pontuações VAS mais altas equivalem a mais dor.
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A mudança da linha de base VAS será avaliada logo após a intervenção
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: A mudança do resultado inicial do teste de caminhada de 10 metros será avaliada logo após a intervenção
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teste de caminhada de 10 metros cronometrado
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A mudança do resultado inicial do teste de caminhada de 10 metros será avaliada logo após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento ativa do joelho (aROM)
Prazo: A alteração na linha de base de AROM será avaliada logo após a intervenção
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Medida do goniômetro
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A alteração na linha de base de AROM será avaliada logo após a intervenção
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Timed Up and Go (TUG)
Prazo: A mudança do resultado do teste TUG será avaliada logo após a intervenção
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Teste de up and go cronometrado
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A mudança do resultado do teste TUG será avaliada logo após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Einat Kodesh, PhD, University of Haifa
- Diretor de estudo: Noa Katz-Betzalel, Galilee Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Número de outro subsídio/financiamento: Marta Eliza Miller Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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